Studio SPECT con SB-773812 nei pazienti schizofrenici
15 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio parallelo per indagare l'occupazione dei recettori dopaminergici D2 e serotoninergici 5HT2A a concentrazioni plasmatiche stabili di SB-773812 dopo dosi ripetute in pazienti schizofrenici. Relazione con la farmacocinetica e le letture di efficacia.
Questo studio è stato condotto in 2 gruppi di pazienti schizofrenici: nel gruppo 1 sarà studiata la relazione tra l'occupazione del recettore dopaminergico D2 (D2RO) e l'occupazione del recettore serotoninergico 5HT2A a concentrazione plasmatica stabile (Cp) di SB-773812 utilizzando la scansione SPECT in fino a 15 pazienti schizofrenici cronici in un progetto in aperto.
Nel gruppo 2 fino a 80 pazienti riceveranno SB-773812 o Risperidone per 6 settimane per ottenere almeno 10 pazienti che mostrano un miglioramento clinico con SB-773812.
Verrà studiata la relazione di D2 RO, misurata allo stato stazionario dopo somministrazione cronica a Cmax (6+/-2 ore) e Ctrough (24+/-4 ore), e PK allo stato stazionario dopo dosi ripetute, rispetto alle letture di efficacia.
La dose di SB-773812 somministrata sarà selezionata come la dose più alta dimostrata sicura e ben tollerata da uno studio precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- GSK Investigational Site
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Mataro (Barcelona), Spagna
- GSK Investigational Site
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Sant Boi de Llobregat, Spagna, 08830
- GSK Investigational Site
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Vic (Barcelona), Spagna, 08500
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti schizofrenici come diagnosticati dai criteri del DSM IV.
- Nel gruppo 2, il soggetto ha schizofrenia o disturbo schizofreniforme e mostra una moderata esacerbazione della malattia, un punteggio PANSS > 65 e un punteggio nella scala positiva PANSS (PANSS-P) = 25.
- Le donne in età fertile devono accettare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto mostra grave esacerbazione, estrema instabilità, alto rischio di suicidio o grave comportamento violento.
- Qualsiasi anomalia clinicamente o di laboratorio significativa.
- Soggetti che ricevono una dose di radiazioni da altre attività superiore a 10 mSv in un periodo di 3 anni.
- Soggetti con malattia cerebrale organica e storia di grave trauma cranico.
- Pacemaker cardiaco, protesi metalliche o altri impianti metallici del corpo.
- Significativa deformità della testa.
- Fumatori con BPCO associata.
- Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale clinicamente significativa.
- Storia di colecistectomia o malattia delle vie biliari.
- Positivo per HBV, HCV o HIV.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
I soggetti nel gruppo 1 riceveranno la compressa SB-773812 una volta al giorno fino a Cp ancora costante
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Le compresse SB-773812 saranno disponibili con un dosaggio di 60 mg
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
I soggetti del gruppo 2 riceveranno compresse SB-773812 una volta al giorno per 6 settimane.
Risperidone compresse 6 mg una volta al giorno dai giorni 1-7 due compresse da 3 mg e giorni 8 fino a Cp stabile compresse da 6 mg
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Le compresse SB-773812 saranno disponibili con un dosaggio di 60 mg
Le compresse di risperidone saranno disponibili con dosaggio di 3 e 6 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studiare nei pazienti schizofrenici la relazione tra D2 RO, 5HT2A RO e concentrazioni plasmatiche stabili di SB-773812 (gr.1) e la relazione di D2 RO e PK nel tempo allo stato stazionario rispetto alle letture di efficacia dopo 6 settimane di trattamento (gr.2 )
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto del trattamento di 6 settimane di SB-773812 sui sintomi clinici misurati dalla scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS), prestazioni cognitive e gravità e miglioramento CGI in funzione della durata del dosaggio (gruppo 2).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 773812/007
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Prove cliniche su SB773812
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GlaxoSmithKlineCompletatoSchizofreniaRegno Unito