SPECT-tutkimus SB-773812:lla skitsofreenisilla potilailla
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Rinnakkaistutkimus dopaminergisten D2- ja serotoninergisten 5HT2A-reseptoreiden läsnäolon tutkimiseksi SB-773812:n vakailla plasmapitoisuuksilla toistuvien annosten jälkeen skitsofreniapotilailla. Suhde farmakokinetiikkaan ja tehokkuuteen.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa skitsofreenisten potilaiden ryhmässä: ryhmässä 1 dopaminergisen D2-reseptorin miehityksen (D2RO) ja serotoninergisen 5HT2A-reseptorin miehityksen välinen suhde SB-773812:n vakaalla plasmapitoisuudella (Cp) tutkitaan SPECT-skannauksella jopa 15 kroonista skitsofreniapotilasta avoimessa suunnittelussa.
Ryhmässä 2 jopa 80 potilasta saa SB-773812:ta tai risperidonia 6 viikon ajan, jotta saadaan vähintään 10 potilasta, joiden kliininen paraneminen SB-773812:lla.
D2 RO:n, mitattuna vakaassa tilassa Cmax- (6+/-2 h) ja Ctrough-arvolla (24+/-4 h) jatkuvan annostelun jälkeen, ja PK:n vakaassa tilassa toistuvien annosten jälkeen, suhdetta tehokkuuslukemiin tutkitaan.
Annettu SB-773812-annos valitaan suurimmaksi annokseksi, joka on todistettu turvalliseksi ja hyvin siedetyksi aikaisemmassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Mataro (Barcelona), Espanja
- GSK Investigational Site
-
Sant Boi de Llobregat, Espanja, 08830
- GSK Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Espanja, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- skitsofreeniset potilaat, jotka on diagnosoitu DSM IV -kriteereillä.
- Ryhmässä 2 koehenkilöllä on skitsofrenia tai skitsofreniatyyppinen häiriö ja hänellä on kohtalainen sairauden paheneminen, PANSS-pistemäärä > 65 ja pisteet PANSS-positiivisella asteikolla (PANSS-P) =25.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osoittaa vakavaa pahenemista, äärimmäistä epävakautta, suurta itsemurhariskiä tai vakavaa väkivaltaista käyttäytymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti tai laboratoriossa merkittävä poikkeama.
- Koehenkilöt, jotka saavat muusta toiminnasta yli 10 mSv säteilyannoksen kolmen vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on orgaaninen aivosairaus ja joilla on ollut vakavia päävammoja.
- Sydämentahdistin, metalliproteesi tai muut metalliset kehon implantit.
- Merkittävä pään epämuodostuma.
- Tupakoitsijat, joilla on keuhkoahtaumatauti.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai esiintyminen.
- Aiempi kolekystektomia tai sappiteiden sairaus.
- Positiivinen HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat SB-773812-tabletin kerran päivässä, kunnes Cp on edelleen vakaa
|
SB-773812-tabletteja on saatavana 60 mg:n annosvahvuuksina
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Ryhmän 2 koehenkilöt saavat SB-773812-tabletteja kerran päivässä 6 viikon ajan.
Risperidonitabletit 6 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 kaksi 3 mg:n tablettia ja päivinä 8, kunnes Cp 6 mg tabletit ovat vakaat
|
SB-773812-tabletteja on saatavana 60 mg:n annosvahvuuksina
Risperidoni-tabletteja on saatavana 3 ja 6 mg:n annosvahvuuksina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia skitsofreniapotilailla suhdetta D2 RO:n, 5HT2A RO:n ja SB-773812:n (gr.1) stabiilien plasmapitoisuuksien välillä sekä D2 RO:n ja PK:n suhdetta ajan kuluessa vakaassa tilassa teholukemiin 6 w hoidon jälkeen (gr.2). )
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida SB-773812:n kuuden viikon hoidon vaikutus kliinisiin oireisiin mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS), kognitiiviseen suorituskykyyn ja CGI:n vaikeusasteeseen ja paranemiseen annostuksen keston funktiona (ryhmä 2).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 773812/007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SB773812
-
GlaxoSmithKlineValmisSkitsofreniaYhdistynyt kuningaskunta