Badanie SPECT z SB-773812 u pacjentów ze schizofrenią
15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Równoległe badanie mające na celu zbadanie zajętości receptorów dopaminergicznych D2 i serotoninergicznych 5HT2A przy stabilnych stężeniach w osoczu SB-773812 po wielokrotnych dawkach u pacjentów ze schizofrenią. Związek z odczytami farmakokinetyki i skuteczności.
Niniejsze badanie jest prowadzone w 2 grupach pacjentów ze schizofrenią: w grupie 1 związek między zajęciem receptora dopaminergicznego D2 (D2 RO ) a zajęciem receptora serotoninergicznego 5HT2A przy stabilnym stężeniu w osoczu (Cp) SB-773812 zostanie zbadany za pomocą skanu SPECT w do 15 pacjentów z przewlekłą schizofrenią w badaniu otwartym.
W grupie 2 do 80 pacjentów otrzyma SB-773812 lub rysperydon przez 6 tygodni, aby uzyskać co najmniej 10 pacjentów wykazujących poprawę kliniczną po zastosowaniu SB-773812.
Zbadany zostanie związek D2 RO, mierzony w stanie stacjonarnym po przewlekłym dawkowaniu przy Cmax (6+/-2 h) i Ctrough (24+/-4 h) oraz PK w stanie stacjonarnym po powtarzanych dawkach, do odczytów skuteczności.
Podawana dawka SB-773812 zostanie wybrana jako najwyższa dawka, której bezpieczeństwo i dobrą tolerancję udowodniono w poprzednim badaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- GSK Investigational Site
-
Mataro (Barcelona), Hiszpania
- GSK Investigational Site
-
Sant Boi de Llobregat, Hiszpania, 08830
- GSK Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Hiszpania, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze schizofrenią diagnozowanych według kryteriów DSM IV.
- W grupie 2 pacjent ma schizofrenię lub zaburzenie schizofrenopodobne i wykazuje umiarkowane zaostrzenie choroby, wynik w skali PANSS > 65 i wynik w pozytywnej skali PANSS (PANSS-P) = 25.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na akceptowalną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot wykazuje poważne zaostrzenie, skrajną niestabilność, wysokie ryzyko samobójstwa lub poważne agresywne zachowanie.
- Wszelkie istotne klinicznie lub laboratoryjnie nieprawidłowości.
- Osoby otrzymujące dawkę promieniowania z innych czynności większą niż 10 mSv w dowolnym okresie 3 lat.
- Osoby z organiczną chorobą mózgu i ciężkim urazem głowy w wywiadzie.
- Rozrusznik serca, metalowa proteza lub inne metalowe implanty ciała.
- Znaczna deformacja głowy.
- Palacze z towarzyszącą POChP.
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby żołądka i jelit, wątroby lub nerek.
- Historia cholecystektomii lub choroby dróg żółciowych.
- Pozytywny na obecność HBV, HCV lub HIV.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Osobnicy z grupy 1 będą otrzymywać tabletkę SB-773812 raz dziennie, aż Cp będzie nadal stabilne
|
Tabletki SB-773812 będą dostępne w dawce 60 mg
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Pacjenci z grupy 2 będą otrzymywać tabletki SB-773812 raz dziennie przez 6 tygodni.
Rysperydon tabletki 6 mg raz na dobę od dnia 1-7 dwie tabletki po 3 mg i dni 8 do ustabilizowania Cp 6 mg tabletki
|
Tabletki SB-773812 będą dostępne w dawce 60 mg
Tabletki risperidonu będą dostępne w dawkach 3 i 6 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie u pacjentów ze schizofrenią zależności pomiędzy D2 RO, 5HT2A RO a stabilnymi stężeniami SB-773812 w osoczu (gr.1) oraz zależności D2 RO i PK w czasie w stanie stacjonarnym do odczytów skuteczności po 6 tyg. leczenia (gr.2 )
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu 6-tygodniowego leczenia SB-773812 na objawy kliniczne mierzone za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), sprawności poznawczej oraz nasilenia i poprawy CGI w funkcji czasu trwania dawkowania (grupa 2).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 773812/007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SB773812
-
GlaxoSmithKlineZakończonySchizofreniaZjednoczone Królestwo