- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00271076
CAPITAL: Carotid Artery Plaque Intravascular Ultrasound Evaluation
24 octobre 2007 mis à jour par: Arizona Heart Institute
Carotid Artery Plaque Intravascular Ultrasound Evaluation
To assess the safety and feasibility of Volcano Corp Eagle Eye Gold Catheter system to correlate the presence and characteristic of carotid artery atherosclerotic disease with anatomic and histologic analysis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A Phase , single center, prospective safety and feasibility study in patients diagnosed with carotid artery disease requiring intervention (carotid endarterectomy(CEA) or carotid artery stenting (CAS) with distal protection) as determined by the attending physician per standard treatment guidelines.
At the time of the procedure, patients will undergo peri-operative assessment of their carotid artery disease with the study device.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- >18 years of age
- Patient must be:
Symptomatic with lesions >/= to 50% stenosis, or Asymptomatic with lesions of >/= to 75% stenosis in at least one carotid artery, specific to the internal carotid artery, common carotid artery or bifurcated region; documented through acceptable ultrasound studies, completed within 30 days of recruitment.
- For patients with bilateral carotid disease- procedures need to be staged greater than 30 days apart. The lesion that has a greater degree of stenosis will be considered as the index procedure.
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to treatment.
- The patient is able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patient is experiencing a new (acute) neurologic event or has experienced a stroke within the last 30 days prior to enrollment.
- The patient has intracranial tumors, arterial vascular malformations >5mm, aneurysms or severe intracranial stenosis distal to the target lesion.
- Presence of thrombus at the target site or loose 'floating' debris as determined by duplex analysis and/or angiography.
- Existing hemorrhagic disease or coagulation problems creating inability to obtain homeostasis at entry site.
- The patient has an allergy to, or is unable to tolerate, heparin, concomitant medications (clopidogrel or ticlid, aspirin) or to nitinol metal.
- The patient has a history of or known reaction to radiocontrast agent (radiopaque dye) and is unable to be premedicated.
- Coumadin treatment that has continued during the 48 hours prior to enrollment and an INR above hospital normals (i.e. in the event of atrial fibrillation or prosthetic valve replacement).
- Hemodynamic instability at the time of intervention.
- Severe chronic renal insufficiency (plasma/ serum creatinine> 2.5 mg/dL) at the time of intervention, except in patients on dialysis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Primary endpoint: the completion of plaque morphology assessment & correlation of in-vitro histology with in-vivo histology using the Eagle Eye Gold Catheter.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Secondary endpoint: safety and feasibility of the catheter system with respect to the possibility of assisting with the selection of a carotid stent, the relevance of pre-stent ballooning and ultimately the best treatment modality.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Grayson H Wheatley, M.D., Arizona Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2005
Première publication (Estimation)
30 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2007
Dernière vérification
1 octobre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHI # 1119
- Volcano Therapeutics
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