- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00271076
CAPITAL: Carotid Artery Plaque Intravascular Ultrasound Evaluation
2007. október 24. frissítette: Arizona Heart Institute
Carotid Artery Plaque Intravascular Ultrasound Evaluation
To assess the safety and feasibility of Volcano Corp Eagle Eye Gold Catheter system to correlate the presence and characteristic of carotid artery atherosclerotic disease with anatomic and histologic analysis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Phase , single center, prospective safety and feasibility study in patients diagnosed with carotid artery disease requiring intervention (carotid endarterectomy(CEA) or carotid artery stenting (CAS) with distal protection) as determined by the attending physician per standard treatment guidelines.
At the time of the procedure, patients will undergo peri-operative assessment of their carotid artery disease with the study device.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- >18 years of age
- Patient must be:
Symptomatic with lesions >/= to 50% stenosis, or Asymptomatic with lesions of >/= to 75% stenosis in at least one carotid artery, specific to the internal carotid artery, common carotid artery or bifurcated region; documented through acceptable ultrasound studies, completed within 30 days of recruitment.
- For patients with bilateral carotid disease- procedures need to be staged greater than 30 days apart. The lesion that has a greater degree of stenosis will be considered as the index procedure.
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to treatment.
- The patient is able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patient is experiencing a new (acute) neurologic event or has experienced a stroke within the last 30 days prior to enrollment.
- The patient has intracranial tumors, arterial vascular malformations >5mm, aneurysms or severe intracranial stenosis distal to the target lesion.
- Presence of thrombus at the target site or loose 'floating' debris as determined by duplex analysis and/or angiography.
- Existing hemorrhagic disease or coagulation problems creating inability to obtain homeostasis at entry site.
- The patient has an allergy to, or is unable to tolerate, heparin, concomitant medications (clopidogrel or ticlid, aspirin) or to nitinol metal.
- The patient has a history of or known reaction to radiocontrast agent (radiopaque dye) and is unable to be premedicated.
- Coumadin treatment that has continued during the 48 hours prior to enrollment and an INR above hospital normals (i.e. in the event of atrial fibrillation or prosthetic valve replacement).
- Hemodynamic instability at the time of intervention.
- Severe chronic renal insufficiency (plasma/ serum creatinine> 2.5 mg/dL) at the time of intervention, except in patients on dialysis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Primary endpoint: the completion of plaque morphology assessment & correlation of in-vitro histology with in-vivo histology using the Eagle Eye Gold Catheter.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Secondary endpoint: safety and feasibility of the catheter system with respect to the possibility of assisting with the selection of a carotid stent, the relevance of pre-stent ballooning and ultimately the best treatment modality.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Grayson H Wheatley, M.D., Arizona Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHI # 1119
- Volcano Therapeutics
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carotis arteria betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Kinepict Health Ltd.Semmelweis University Heart and Vascular CenterBefejezvePerifériás artériás betegség | Perifériás artériás betegség | Femorális artéria elzáródás | Illusztráció artéria szűkület | Végtagi ischaemia | Femorális artéria szűkület | Poplitealis szűkület | Crural Artery TrombosisMagyarország
Klinikai vizsgálatok a IVUS
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezveA koszorúér-betegség | Perkután koszorúér-beavatkozás | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Bal fő koszorúér-betegségKína
-
Baylor Research InstituteAktív, nem toborzóDialízis hozzáférési hibaEgyesült Államok
-
Volcano CorporationBefejezveKoszorúér atherosclerosisHollandia, Franciaország, Lettország, Egyesült Államok, Dánia, Olaszország, Lengyelország, Egyesült Királyság
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve
-
Columbia UniversityMegszűntKoszorúér-betegség (CAD)Egyesült Államok
-
The Orenburg Regional Clinical HospitalIsmeretlenSzívbetegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegségOrosz Föderáció
-
Korea University Anam HospitalToborzás
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalToborzásCAD | PÁRNA | DVTEgyesült Államok
-
ECRI bvBoston Scientific CorporationAktív, nem toborzóKomplex koszorúér elváltozásokSpanyolország, Egyesült Királyság, Hollandia, Franciaország, Belgium, Németország, Olaszország
-
University of ChicagoBefejezveICD | Eszköz hibás működése | Pacemaker vezeték diszfunkcióEgyesült Államok