Graines de lin pour le traitement des bouffées de chaleur
9 juin 2011 mis à jour par: Mayo Clinic
Évaluation de phase II des graines de lin pour le traitement des bouffées de chaleur
La graine de lin, phytoestrogène, est un complément alimentaire naturel riche en ligands végétaux, qui ont un effet estrogène très faible.
Dans cette étude, la graine de lin est évaluée en ce qui concerne sa capacité à traiter efficacement et en toute sécurité les bouffées de chaleur.
Plus précisément, cette étude vise à déterminer si les graines de lin réduiront le nombre et la gravité des bouffées de chaleur et si les femmes ressentent des effets secondaires en prenant des graines de lin à cette fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Les femmes ayant des antécédents de cancer du sein (actuellement sans maladie maligne) ou les femmes qui n'ont aucun antécédent de cancer du sein mais qui souhaitent éviter les œstrogènes en raison d'un risque accru perçu de cancer du sein.
- Bouffées de chaleur gênantes (définies par une occurrence supérieure ou égale à 14 fois par semaine et d'une gravité suffisante pour inciter le patient à souhaiter une intervention thérapeutique).
- Présence de bouffées de chaleur pendant plus d'un mois avant l'entrée à l'étude.
- Espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois.
- Statut de performance ECOG (PS) 0 ou 1 (voir Annexe VIII)
Critères d'exclusion/contre-indications
- L'un des traitements actuels (inférieurs ou égaux à 4 semaines) ou planifiés (tamoxifène, raloxifène ou inhibiteurs de l'aromatase) suivants est autorisé, mais le patient doit avoir reçu une dose constante pendant une durée supérieure ou égale à 4 semaines et ne doit pas être attendu d'arrêter le médicament pendant la période d'étude) : chimiothérapie antinéoplasique, androgènes, œstrogènes, agents progestatifs, autres suppléments à base de plantes, y compris le soja (les tisanes d'une épicerie sont autorisées), la warfarine (1 mg de warfarine par jour est autorisé pour la perméabilité du cathéter central )
- Antécédents d'allergie ou d'autre réaction indésirable aux graines de lin, au blé, aux noix, au lactose et/ou à certaines épices
- Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents pour traiter les bouffées de chaleur (à l'exception des doses stables de vitamine E ou d'antidépresseurs autorisées tant qu'elles ont été commencées> 30 jours avant le début de l'étude et doivent être poursuivies pendant la période d'étude).
- Diabète (car les graines de lin peuvent abaisser la glycémie et peuvent avoir des effets additifs lorsqu'elles sont utilisées avec des médicaments antidiabétiques).
- Diagnostic/problèmes de diarrhée chronique ou antécédents d'occlusion intestinale ou de sténose œsophagienne.
- L'une des personnes suivantes : femmes enceintes, femmes qui allaitent, femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate
- Utilisation actuelle d'anticoagulants, notamment l'aspirine, le clopidogrel (Plavix), la ticlopidine (Ticlic) et la coumadine (1 mg de coumadine par jour est autorisé pour la perméabilité du cathéter central).
- Diagnostic/problèmes de la maladie de von Willebrand ou d'autres troubles hémorragiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminez si les graines de lin réduiront le nombre et la gravité des bouffées de chaleur
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Déterminez s'il y a des effets secondaires à la prise de graines de lin pour les bouffées de chaleur
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Évaluer l'impact des graines de lin sur les scores de bouffées de chaleur chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein ou les femmes qui ne souhaitent pas suivre d'œstrogénothérapie par crainte d'un risque accru de cancer du sein.
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Évaluer la toxicité des graines de lin dans cette population d'étude.
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Évaluer l'effet des graines de lin sur les mesures de la qualité de vie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2006
Première publication (Estimation)
12 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC04C9 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
- 247-05 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .