Siemię lniane do leczenia uderzeń gorąca
9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Faza II oceny siemienia lnianego w leczeniu uderzeń gorąca
Siemię lniane, fitoestrogen, to naturalny suplement diety bogaty w ligandy roślinne, które mają bardzo słabe działanie estrogenowe.
W tym badaniu siemię lniane jest oceniane pod kątem jego zdolności do bezpiecznego i skutecznego leczenia uderzeń gorąca.
W szczególności badanie to ma na celu ustalenie, czy siemię lniane zmniejszy liczbę i nasilenie uderzeń gorąca oraz czy kobiety doświadczają jakichkolwiek skutków ubocznych przyjmowania siemienia lnianego w tym celu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Kobiety z rakiem piersi w wywiadzie (obecnie bez choroby nowotworowej) lub kobiety, które nie miały raka piersi w wywiadzie, ale chcą uniknąć stosowania estrogenu ze względu na postrzegane zwiększone ryzyko raka piersi.
- Uciążliwe uderzenia gorąca (zdefiniowane jako występowanie większej lub równej 14 razy w tygodniu io na tyle dużym nasileniu, że pacjent pragnie interwencji terapeutycznej).
- Obecność uderzeń gorąca przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 6 miesięcy.
- Stan sprawności ECOG (PS) 0 lub 1 (patrz Załącznik VIII)
Kryteria wykluczające/przeciwwskazania
- Dowolna z następujących obecnych (mniej niż 4 tygodnie) lub planowanych terapii (dozwolona jest tamoksyfen, raloksyfen lub inhibitory aromatazy, ale pacjent musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie i nie należy spodziewać się przerwać przyjmowanie leków w okresie badania): chemioterapia przeciwnowotworowa, androgeny, estrogeny, środki progestagenne, inne suplementy ziołowe, w tym soja (herbaty ziołowe ze sklepu spożywczego dozwolone), warfaryna (dozwolona 1 mg warfaryny dziennie na drożność cewnika centralnego) )
- Historia alergii lub innych niepożądanych reakcji na siemię lniane, pszenicę, orzechy, laktozę i/lub niektóre przyprawy
- Obecne lub planowane stosowanie innych środków do leczenia uderzeń gorąca (z wyjątkiem stałej dawki witaminy E lub leków przeciwdepresyjnych jest dozwolone, o ile zostało rozpoczęte >30 dni przed rozpoczęciem badania i ma być kontynuowane przez cały okres badania).
- Cukrzyca (ponieważ siemię lniane może obniżać poziom glukozy we krwi i może mieć działanie addytywne, gdy jest stosowane z lekami przeciwcukrzycowymi).
- Rozpoznanie/problemy z przewlekłą biegunką lub przebytą niedrożnością jelit lub zwężeniem przełyku.
- Którekolwiek z poniższych: kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny, klopidogrelu (Plavix), tiklopidyny (Ticlic) i kumadyny (1 mg dialikumadyny jest dozwolone dla drożności linii centralnej).
- Rozpoznanie/problemy z chorobą von Willebranda lub innymi skazami krwotocznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ustal, czy siemię lniane zmniejszy liczbę i nasilenie uderzeń gorąca
|
|
Ustal, czy są jakieś skutki uboczne przyjmowania siemienia lnianego na uderzenia gorąca
|
|
Ocena wpływu siemienia lnianego na uderzenia gorąca u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie lub kobiet, które nie chcą stosować terapii estrogenowej z obawy przed zwiększonym ryzykiem raka piersi.
|
|
Oceń toksyczność siemienia lnianego w tej badanej populacji.
|
|
Oceń wpływ siemienia lnianego na wskaźniki jakości życia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC04C9 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- 247-05 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .