Leinsamen zur Behandlung von Hitzewallungen

Einschlusskriterien:

• Alter größer oder gleich 18 Jahre
• Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte (derzeit ohne bösartige Erkrankung) oder Frauen ohne Brustkrebs in der Vorgeschichte, die Östrogen aufgrund eines wahrgenommenen erhöhten Brustkrebsrisikos vermeiden möchten.
• Lästige Hitzewallungen (definiert durch das Auftreten von mehr als oder gleich 14 Mal pro Woche und von ausreichender Schwere, um den Wunsch des Patienten nach therapeutischer Intervention zu wecken).
• Vorhandensein von Hitzewallungen für mehr als oder gleich 1 Monat vor Studieneintritt.
• Lebenserwartung größer oder gleich 6 Monate.
• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1 (siehe Anhang VIII)

Ausschlusskriterien/Kontraindikationen

• Jede der folgenden aktuellen (weniger als oder gleich 4 Wochen) oder geplanten Therapien (Tamoxifen, Raloxifen oder Aromatasehemmer) ist zulässig, aber der Patient muss mindestens 4 Wochen lang eine konstante Dosis erhalten haben und darf nicht erwartet werden um die Medikation während des Studienzeitraums abzusetzen): antineoplastische Chemotherapie, Androgene, Östrogene, Gestagenmittel, andere pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Soja (Kräutertees aus einem Lebensmittelgeschäft sind erlaubt), Warfarin (1 mg Warfarin täglich ist für die Durchgängigkeit der Zentrallinie erlaubt )
• Vorgeschichte allergischer oder anderer unerwünschter Reaktionen auf Leinsamen, Weizen, Nüsse, Laktose und/oder bestimmte Gewürze
• Aktuelle oder geplante Anwendung anderer Mittel zur Behandlung von Hitzewallungen (mit Ausnahme von stabilen Dosen von Vitamin E oder Antidepressiva sind zulässig, solange sie > 30 Tage vor Beginn der Studie begonnen wurden und während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt werden sollen).
• Diabetes (da Leinsamen den Blutzuckerspiegel senken können und zusätzliche Wirkungen haben können, wenn sie mit Antidiabetika verwendet werden).
• Diagnose von / Problemen mit chronischem Durchfall oder Vorgeschichte von Darmverschluss oder Ösophagusstriktur.
• Eine der folgenden Personen: schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien, einschließlich Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Ticlopidin (Ticlic) und Coumadin (1 mg Dialys-Coumadin ist für die Durchgängigkeit der Zentrallinie erlaubt).
• Diagnose/Probleme mit der von-Willebrand-Krankheit oder anderen Blutgerinnungsstörungen.