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Nouveaux diagnostics pour la structure oculaire

26 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Domaine de tomographie par cohérence optique Réflectométrie et tomographie par cohérence optique Mesures de la structure intraoculaire

Le but de cette recherche est d'évaluer de nouvelles technologies pour l'évaluation de la structure et de la fonction oculaire, y compris le dispositif de balayage appelé tomographie par cohérence optique (OCT). Nous testerons l'OCT et d'autres appareils dans leur capacité à imager les maladies de l'œil et comparerons également les mesures effectuées avec l'OCT à celles d'autres appareils d'imagerie et de champ visuel approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). L'OCT peut être utile pour le diagnostic précoce et le suivi de divers types de maladies oculaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif:

Le but de cette recherche est d'évaluer une nouvelle technologie, la tomographie par cohérence optique (OCT), pour imager les maladies de l'œil et de comparer les mesures obtenues à l'aide de l'OCT avec celles d'autres appareils d'imagerie et de champ visuel. L'OCT peut être utile pour le diagnostic précoce et le suivi de diverses maladies oculaires telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), le glaucome, la rétinopathie diabétique, l'œdème maculaire et d'autres pathologies.

Objectifs spécifiques :

Il existe trois sous-études : transversale, longitudinale et de reproductibilité. Les bras transversal et longitudinal étudient l'efficacité de la technologie OCT en termes de détection et de suivi des maladies oculaires. L'étude de reproductibilité est conçue pour tester la ressemblance de mesure de l'OCT.

Arrière-plan:

Ceci est la suite d'une étude en cours du New England Eye Center (NEEC), Tufts Medical Center, Boston, MA. Cette étude a commencé lorsque notre groupe de recherche était situé au NEEC et en collaboration avec le Massachusetts Institute of Technology (MIT) où nous avons mené les premières études cliniques avec l'OCT. La première étude utilisant l'OCT a été publiée dans Science en 1991 et a montré une imagerie in vitro de la rétine humaine et de la plaque athérosclérotique. Nous avons développé un système prototype OCT pour effectuer des études cliniques ophtalmiques préliminaires et en 1993, nous avons commencé des études cliniques d'imagerie OCT.

Le prototype d'instrument OCT ophtalmique a acquis des images OCT de la rétine avec une résolution axiale de 10 µm en un temps d'acquisition de 2,5 secondes. Le système d'imagerie OCT a été intégré à un biomicroscope à lampe à fente pour la tomographie in vivo de l'œil antérieur et postérieur. Le faisceau est dirigé dans l'œil à l'aide de scanners galvonométriques contrôlés par ordinateur, qui peuvent scanner des motifs transversaux arbitraires. La focalisation du faisceau coïncide avec le plan image de la lampe à fente pour permettre un balayage et une visualisation simultanés de l'œil à travers la lampe à fente ou via une caméra CCD. Pour la tomographie de l'œil antérieur, le microscope est focalisé directement sur la structure, tandis que pour l'imagerie rétinienne, une lentille transmet les images de la rétine sur le plan image de la lampe à fente. Un ordinateur permet l'affichage en temps réel du tomogramme, le traitement des images et la gestion des données.

La technologie OCT a été brevetée puis transférée à l'industrie (Zeiss Humphrey Systems, CA). Notre prototype de système OCT ophtalmique a été développé en un instrument clinique et a été introduit sur le marché ophtalmique en 1996. La technologie OCT commerciale a une résolution axiale de 10 µm et peut acquérir un tomogramme rétinien de 100 pixels transverses en 1 seconde. Un appareil d'imagerie OCT ophtalmique de troisième génération, OCT3, a été introduit il y a trois ans. L'imagerie OCT est désormais utilisée comme procédure de diagnostic standard dans le cadre d'un examen ophtalmique pour de nombreux patients atteints de rétine et de glaucome au centre oculaire de l'Université de Pittsburgh Medical Center (UPMC) et au New England Eye Center (NEEC). L'imagerie OCT est utilisée dans les principaux centres de recherche et cliniques à l'échelle internationale. L'OCT a été approuvé par la Food and Drug Administration pour une utilisation en ophtalmologie.

Importance:

L'OCT permet d'imager la pathologie tissulaire in situ et en temps réel avec une résolution proche de celle de l'histopathologie conventionnelle mais sans avoir besoin d'exciser et de traiter des échantillons. L'OCT fournit une méthode quantitative de mesure directe des structures oculaires avec une grande précision et pourrait fournir un diagnostic objectif et précoce du glaucome, de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), de la rétinopathie diabétique, de l'œdème maculaire et d'autres pathologies. Des études approfondies ont été réalisées avec l'OCT dans un cadre transversal et longitudinal. Dans ce protocole en cours, notre objectif est de poursuivre ces études en utilisant les instruments d'imagerie OCT ophtalmiques commerciaux pour développer des méthodes de détection précoce et améliorer l'évaluation longitudinale des pathologies oculaires mentionnées ci-dessus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1322

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Recrutement de sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans et plus atteints de dégénérescence maculaire, de rétinopathie diabétique et/ou de glaucome. Peut aussi être un sujet normal/sain.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Patients atteints de dégénérescence maculaire, de rétinopathie diabétique et/ou de glaucome.
  3. Sujets témoins normaux

Critère d'exclusion:

  1. Opacité des médias (cristallin, vitré, cornée)
  2. Strabisme, nystagmus ou une condition qui empêcherait la fixation.
  3. Incapacité à comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude transversale
Les sujets subiront un examen oculaire complet à chaque visite. La fréquence des visites est dictée par le médecin traitant, quelle que soit la participation à l'étude. Dans la clinique du glaucome, les visites des patients sont généralement programmées tous les six mois et la fréquence des visites varie en fonction de la gravité clinique de la clinique de la rétine. Aucune visite de recherche supplémentaire n'est requise au-delà du calendrier cliniquement dicté.
Étude longitudinale
Les sujets subiront un examen oculaire complet à chaque visite. La fréquence des visites est dictée par le médecin traitant, quelle que soit la participation à l'étude. Dans la clinique du glaucome, les visites des patients sont généralement programmées tous les six mois et la fréquence des visites varie en fonction de la gravité clinique de la clinique de la rétine. Aucune visite de recherche supplémentaire n'est requise au-delà du calendrier cliniquement dicté.
Étude de reproductibilité
Les sujets souhaitant participer au volet reproductibilité du projet subiront le même examen oculaire complet que dans les volets d'étude longitudinale et transversale. Cependant, l'analyse OCT sera répétée jusqu'à cinq fois au cours d'une seule visite. Les participants seront invités à répéter le champ visuel et la numérisation OCT jusqu'à 5 visites indépendantes supplémentaires dans un délai d'un mois pour minimiser la possibilité qu'un changement réel dans les structures oculaires se soit produit. La durée de chaque visite supplémentaire pourra aller jusqu'à 45 minutes.
Sous-étude sur la maladie d'Alzheimer (MA)
Les participants atteints de MA ou de troubles cognitifs légers (MCI) subissent le même examen oculaire complet que dans les bras d'étude longitudinale et transversale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des signes de progression du glaucome
Délai: Jusqu'à l'année 5
Le but de cette recherche est que les participants qui présentent des signes de progression du glaucome soient classés comme « progresseurs ». Les participants qui présentent des signes de progression du glaucome sont classés comme « progresseurs ».
Jusqu'à l'année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joel S Schumann, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1995

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2006

Première publication (Estimé)

3 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-01302 - R01-EY011289-21
  • R01EY011289-21 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30EY008098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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