- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00286637
Nouveaux diagnostics pour la structure oculaire
Domaine de tomographie par cohérence optique Réflectométrie et tomographie par cohérence optique Mesures de la structure intraoculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Le but de cette recherche est d'évaluer une nouvelle technologie, la tomographie par cohérence optique (OCT), pour imager les maladies de l'œil et de comparer les mesures obtenues à l'aide de l'OCT avec celles d'autres appareils d'imagerie et de champ visuel. L'OCT peut être utile pour le diagnostic précoce et le suivi de diverses maladies oculaires telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), le glaucome, la rétinopathie diabétique, l'œdème maculaire et d'autres pathologies.
Objectifs spécifiques :
Il existe trois sous-études : transversale, longitudinale et de reproductibilité. Les bras transversal et longitudinal étudient l'efficacité de la technologie OCT en termes de détection et de suivi des maladies oculaires. L'étude de reproductibilité est conçue pour tester la ressemblance de mesure de l'OCT.
Arrière-plan:
Ceci est la suite d'une étude en cours du New England Eye Center (NEEC), Tufts Medical Center, Boston, MA. Cette étude a commencé lorsque notre groupe de recherche était situé au NEEC et en collaboration avec le Massachusetts Institute of Technology (MIT) où nous avons mené les premières études cliniques avec l'OCT. La première étude utilisant l'OCT a été publiée dans Science en 1991 et a montré une imagerie in vitro de la rétine humaine et de la plaque athérosclérotique. Nous avons développé un système prototype OCT pour effectuer des études cliniques ophtalmiques préliminaires et en 1993, nous avons commencé des études cliniques d'imagerie OCT.
Le prototype d'instrument OCT ophtalmique a acquis des images OCT de la rétine avec une résolution axiale de 10 µm en un temps d'acquisition de 2,5 secondes. Le système d'imagerie OCT a été intégré à un biomicroscope à lampe à fente pour la tomographie in vivo de l'œil antérieur et postérieur. Le faisceau est dirigé dans l'œil à l'aide de scanners galvonométriques contrôlés par ordinateur, qui peuvent scanner des motifs transversaux arbitraires. La focalisation du faisceau coïncide avec le plan image de la lampe à fente pour permettre un balayage et une visualisation simultanés de l'œil à travers la lampe à fente ou via une caméra CCD. Pour la tomographie de l'œil antérieur, le microscope est focalisé directement sur la structure, tandis que pour l'imagerie rétinienne, une lentille transmet les images de la rétine sur le plan image de la lampe à fente. Un ordinateur permet l'affichage en temps réel du tomogramme, le traitement des images et la gestion des données.
La technologie OCT a été brevetée puis transférée à l'industrie (Zeiss Humphrey Systems, CA). Notre prototype de système OCT ophtalmique a été développé en un instrument clinique et a été introduit sur le marché ophtalmique en 1996. La technologie OCT commerciale a une résolution axiale de 10 µm et peut acquérir un tomogramme rétinien de 100 pixels transverses en 1 seconde. Un appareil d'imagerie OCT ophtalmique de troisième génération, OCT3, a été introduit il y a trois ans. L'imagerie OCT est désormais utilisée comme procédure de diagnostic standard dans le cadre d'un examen ophtalmique pour de nombreux patients atteints de rétine et de glaucome au centre oculaire de l'Université de Pittsburgh Medical Center (UPMC) et au New England Eye Center (NEEC). L'imagerie OCT est utilisée dans les principaux centres de recherche et cliniques à l'échelle internationale. L'OCT a été approuvé par la Food and Drug Administration pour une utilisation en ophtalmologie.
Importance:
L'OCT permet d'imager la pathologie tissulaire in situ et en temps réel avec une résolution proche de celle de l'histopathologie conventionnelle mais sans avoir besoin d'exciser et de traiter des échantillons. L'OCT fournit une méthode quantitative de mesure directe des structures oculaires avec une grande précision et pourrait fournir un diagnostic objectif et précoce du glaucome, de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), de la rétinopathie diabétique, de l'œdème maculaire et d'autres pathologies. Des études approfondies ont été réalisées avec l'OCT dans un cadre transversal et longitudinal. Dans ce protocole en cours, notre objectif est de poursuivre ces études en utilisant les instruments d'imagerie OCT ophtalmiques commerciaux pour développer des méthodes de détection précoce et améliorer l'évaluation longitudinale des pathologies oculaires mentionnées ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Patients atteints de dégénérescence maculaire, de rétinopathie diabétique et/ou de glaucome.
- Sujets témoins normaux
Critère d'exclusion:
- Opacité des médias (cristallin, vitré, cornée)
- Strabisme, nystagmus ou une condition qui empêcherait la fixation.
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Étude transversale
Les sujets subiront un examen oculaire complet à chaque visite.
La fréquence des visites est dictée par le médecin traitant, quelle que soit la participation à l'étude.
Dans la clinique du glaucome, les visites des patients sont généralement programmées tous les six mois et la fréquence des visites varie en fonction de la gravité clinique de la clinique de la rétine.
Aucune visite de recherche supplémentaire n'est requise au-delà du calendrier cliniquement dicté.
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Étude longitudinale
Les sujets subiront un examen oculaire complet à chaque visite.
La fréquence des visites est dictée par le médecin traitant, quelle que soit la participation à l'étude.
Dans la clinique du glaucome, les visites des patients sont généralement programmées tous les six mois et la fréquence des visites varie en fonction de la gravité clinique de la clinique de la rétine.
Aucune visite de recherche supplémentaire n'est requise au-delà du calendrier cliniquement dicté.
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Étude de reproductibilité
Les sujets souhaitant participer au volet reproductibilité du projet subiront le même examen oculaire complet que dans les volets d'étude longitudinale et transversale.
Cependant, l'analyse OCT sera répétée jusqu'à cinq fois au cours d'une seule visite.
Les participants seront invités à répéter le champ visuel et la numérisation OCT jusqu'à 5 visites indépendantes supplémentaires dans un délai d'un mois pour minimiser la possibilité qu'un changement réel dans les structures oculaires se soit produit.
La durée de chaque visite supplémentaire pourra aller jusqu'à 45 minutes.
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Sous-étude sur la maladie d'Alzheimer (MA)
Les participants atteints de MA ou de troubles cognitifs légers (MCI) subissent le même examen oculaire complet que dans les bras d'étude longitudinale et transversale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des signes de progression du glaucome
Délai: Jusqu'à l'année 5
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Le but de cette recherche est que les participants qui présentent des signes de progression du glaucome soient classés comme « progresseurs ».
Les participants qui présentent des signes de progression du glaucome sont classés comme « progresseurs ».
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Jusqu'à l'année 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joel S Schumann, MD, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mumcuoglu T, Townsend KA, Wollstein G, Ishikawa H, Bilonick RA, Sung KR, Kagemann L, Schuman JS; Advanced Imaging in Glaucoma Study Group. Assessing the relationship between central corneal thickness and retinal nerve fiber layer thickness in healthy subjects. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):561-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.038. Epub 2008 Jul 26.
- Gabriele ML, Ishikawa H, Wollstein G, Bilonick RA, Townsend KA, Kagemann L, Wojtkowski M, Srinivasan VJ, Fujimoto JG, Duker JS, Schuman JS. Optical coherence tomography scan circle location and mean retinal nerve fiber layer measurement variability. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jun;49(6):2315-21. doi: 10.1167/iovs.07-0873.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-01302 - R01-EY011289-21
- R01EY011289-21 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P30EY008098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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