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Neuartige Diagnostik für die Augenstruktur

26. März 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Optische Kohärenztomographie-Domänenreflektometrie und optische Kohärenztomographie-Messungen der intraokularen Struktur

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, neuartige Technologien zur Beurteilung der Augenstruktur und -funktion zu evaluieren, einschließlich des Scangeräts namens Optische Kohärenztomographie (OCT). Wir werden das OCT und andere Geräte auf ihre Fähigkeit testen, Erkrankungen des Auges abzubilden, und die mit dem OCT durchgeführten Messungen auch mit denen anderer von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassener Bildgebungs- und Gesichtsfeldgeräte vergleichen. OCT kann für die Früherkennung und Überwachung verschiedener Arten von Augenerkrankungen nützlich sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, eine neue Technologie, die optische Kohärenztomographie (OCT), zu evaluieren, um Erkrankungen des Auges abzubilden und die mithilfe der OCT erhaltenen Messungen mit denen anderer Bildgebungs- und Gesichtsfeldgeräte zu vergleichen. OCT kann für die frühzeitige Diagnose und Überwachung einer Vielzahl von Augenerkrankungen wie altersbedingter Makuladegeneration (ARMD), Glaukom, diabetischer Retinopathie, Makulaödem und anderen Pathologien nützlich sein.

Spezifische Ziele:

Es gibt drei Teilstudien: Querschnitts-, Längsschnitt- und Reproduzierbarkeitsstudien. Die Querschnitts- und Längsschnittarme untersuchen die Wirksamkeit der OCT-Technologie im Hinblick auf die Erkennung und Überwachung von Augenkrankheiten. Die Reproduzierbarkeitsstudie soll die Messähnlichkeit des OCT testen.

Hintergrund:

Dies ist eine Fortsetzung einer laufenden Studie des New England Eye Center (NEEC), Tufts Medical Center, Boston, MA. Diese Studie begann, als unsere Forschungsgruppe am NEEC angesiedelt war und in Zusammenarbeit mit dem Massachusetts Institute of Technology (MIT), wo wir die ersten klinischen Studien mit OCT durchführten. Die erste Untersuchung mittels OCT wurde 1991 in Science veröffentlicht und zeigte eine In-vitro-Bildgebung der menschlichen Netzhaut und atherosklerotischen Plaques. Wir entwickelten ein OCT-Prototypsystem zur Durchführung vorläufiger ophthalmologischer klinischer Studien und begannen 1993 mit klinischen OCT-Bildgebungsstudien.

Der Prototyp des ophthalmischen OCT-Instruments erfasste OCT-Bilder der Netzhaut mit einer axialen Auflösung von 10 µm innerhalb einer Aufnahmezeit von 2,5 Sekunden. Das OCT-Bildgebungssystem wurde mit einem Spaltlampen-Biomikroskop für die In-vivo-Tomographie des vorderen und hinteren Auges integriert. Der Strahl wird mithilfe computergesteuerter galvonometrischer Scanner in das Auge geleitet, die beliebige Quermuster scannen können. Der Strahlfokus fällt mit der Bildebene der Spaltlampe zusammen, um ein gleichzeitiges Scannen und Visualisieren des Auges durch die Spaltlampe oder über eine CCD-Kamera zu ermöglichen. Bei der Tomographie des vorderen Auges wird das Mikroskop direkt auf die Struktur fokussiert, während bei der Netzhautbildgebung Bilder der Netzhaut über eine Linse auf die Bildebene der Spaltlampe übertragen werden. Ein Computer sorgt für die Echtzeitanzeige des Tomogramms, die Bildverarbeitung und die Datenverwaltung.

Die OCT-Technologie wurde patentiert und anschließend in die Industrie übertragen (Zeiss Humphrey Systems, CA). Unser Prototyp eines ophthalmischen OCT-Systems wurde zu einem klinischen Instrument entwickelt und 1996 auf dem ophthalmologischen Markt eingeführt. Die kommerzielle OCT-Technologie hat eine axiale Auflösung von 10 µm und kann in 1 Sekunde ein Netzhauttomogramm mit 100 transversalen Pixeln erstellen. Vor drei Jahren wurde ein OCT-Bildgebungsgerät der dritten Generation, OCT3, eingeführt. Die OCT-Bildgebung wird heute als Standarddiagnoseverfahren im Rahmen einer ophthalmologischen Untersuchung für viele Netzhaut- und Glaukompatienten im Eye Center des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) und im New England Eye Center (NEEC) eingesetzt. Die OCT-Bildgebung wird in großen Forschungs- und klinischen Zentren auf der ganzen Welt eingesetzt. Das OCT wurde von der Food and Drug Administration für den Einsatz in der Augenheilkunde zugelassen.

Bedeutung:

OCT ermöglicht die Darstellung von Gewebepathologien in situ und in Echtzeit mit einer Auflösung, die der der konventionellen Histopathologie nahe kommt, ohne dass Proben herausgeschnitten und verarbeitet werden müssen. OCT bietet eine quantitative Methode zur direkten Messung von Augenstrukturen mit hoher Präzision und könnte eine objektive, frühe Diagnose von Glaukom, altersbedingter Makuladegeneration (ARMD), diabetischer Retinopathie, Makulaödem und anderen Pathologien ermöglichen. Umfangreiche Studien wurden mit OCT sowohl im Querschnitt als auch im Längsschnitt durchgeführt. In diesem laufenden Protokoll besteht unser Ziel darin, diese Studien mit kommerziellen ophthalmologischen OCT-Bildgebungsinstrumenten fortzusetzen, um Methoden zur Früherkennung zu entwickeln und die Längsschnittbewertung der oben genannten Augenpathologien zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutierung männlicher oder weiblicher Probanden ab 18 Jahren mit Makuladegeneration, diabetischer Retinopathie und/oder Glaukom. Kann auch ein normales/gesundes Thema sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre
  2. Patienten mit Makuladegeneration, diabetischer Retinopathie und/oder Glaukom.
  3. Normale Kontrollpersonen

Ausschlusskriterien:

  1. Medientrübung (Linse, Glaskörper, Hornhaut)
  2. Strabismus, Nystagmus oder ein Zustand, der eine Fixierung verhindern würde.
  3. Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Querschnittsstudie
Die Probanden werden bei jedem Besuch einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen. Die Häufigkeit der Besuche wird vom behandelnden Arzt bestimmt, unabhängig von der Teilnahme an der Studie. In der Glaukom-Klinik sind für Patienten in der Regel alle sechs Monate Besuche geplant, wobei die Häufigkeit der Besuche je nach klinischem Schweregrad in der Netzhautklinik variiert. Über den klinisch vorgegebenen Zeitplan hinaus sind keine weiteren Forschungsbesuche erforderlich.
Längsschnittstudie
Die Probanden werden bei jedem Besuch einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen. Die Häufigkeit der Besuche wird vom behandelnden Arzt bestimmt, unabhängig von der Teilnahme an der Studie. In der Glaukom-Klinik sind für Patienten in der Regel alle sechs Monate Besuche geplant, wobei die Häufigkeit der Besuche je nach klinischem Schweregrad in der Netzhautklinik variiert. Über den klinisch vorgegebenen Zeitplan hinaus sind keine weiteren Forschungsbesuche erforderlich.
Reproduzierbarkeitsstudie
Probanden, die bereit sind, am Reproduzierbarkeitszweig des Projekts teilzunehmen, werden der gleichen umfassenden Augenuntersuchung unterzogen wie in den Längsschnitt- und Querschnittstudienzweigen. Allerdings wird der OCT-Scan innerhalb eines einzigen Besuchs bis zu fünf Mal wiederholt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gesichtsfeld und die OCT-Untersuchung in bis zu fünf weiteren unabhängigen Besuchen innerhalb eines Monats zu wiederholen, um die Möglichkeit einer tatsächlichen Veränderung der Augenstrukturen zu minimieren. Die Dauer jedes weiteren Besuchs beträgt bis zu 45 Minuten.
Teilstudie zur Alzheimer-Krankheit (AD).
Teilnehmer mit AD oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) werden der gleichen umfassenden Augenuntersuchung unterzogen wie in den Längsschnitt- und Querschnittsstudienarmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Anzeichen einer Glaukomprogression zeigen
Zeitfenster: Bis zur 5. Klasse
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Teilnehmer, die Hinweise auf ein Fortschreiten des Glaukoms zeigen, als „Progressoren“ einzustufen. Teilnehmer, die Anzeichen einer Glaukomprogression aufweisen, werden als „Progressoren“ eingestuft.
Bis zur 5. Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Joel S Schumann, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-01302 - R01-EY011289-21
  • R01EY011289-21 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30EY008098 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

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