- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00286637
Neuartige Diagnostik für die Augenstruktur
Optische Kohärenztomographie-Domänenreflektometrie und optische Kohärenztomographie-Messungen der intraokularen Struktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, eine neue Technologie, die optische Kohärenztomographie (OCT), zu evaluieren, um Erkrankungen des Auges abzubilden und die mithilfe der OCT erhaltenen Messungen mit denen anderer Bildgebungs- und Gesichtsfeldgeräte zu vergleichen. OCT kann für die frühzeitige Diagnose und Überwachung einer Vielzahl von Augenerkrankungen wie altersbedingter Makuladegeneration (ARMD), Glaukom, diabetischer Retinopathie, Makulaödem und anderen Pathologien nützlich sein.
Spezifische Ziele:
Es gibt drei Teilstudien: Querschnitts-, Längsschnitt- und Reproduzierbarkeitsstudien. Die Querschnitts- und Längsschnittarme untersuchen die Wirksamkeit der OCT-Technologie im Hinblick auf die Erkennung und Überwachung von Augenkrankheiten. Die Reproduzierbarkeitsstudie soll die Messähnlichkeit des OCT testen.
Hintergrund:
Dies ist eine Fortsetzung einer laufenden Studie des New England Eye Center (NEEC), Tufts Medical Center, Boston, MA. Diese Studie begann, als unsere Forschungsgruppe am NEEC angesiedelt war und in Zusammenarbeit mit dem Massachusetts Institute of Technology (MIT), wo wir die ersten klinischen Studien mit OCT durchführten. Die erste Untersuchung mittels OCT wurde 1991 in Science veröffentlicht und zeigte eine In-vitro-Bildgebung der menschlichen Netzhaut und atherosklerotischen Plaques. Wir entwickelten ein OCT-Prototypsystem zur Durchführung vorläufiger ophthalmologischer klinischer Studien und begannen 1993 mit klinischen OCT-Bildgebungsstudien.
Der Prototyp des ophthalmischen OCT-Instruments erfasste OCT-Bilder der Netzhaut mit einer axialen Auflösung von 10 µm innerhalb einer Aufnahmezeit von 2,5 Sekunden. Das OCT-Bildgebungssystem wurde mit einem Spaltlampen-Biomikroskop für die In-vivo-Tomographie des vorderen und hinteren Auges integriert. Der Strahl wird mithilfe computergesteuerter galvonometrischer Scanner in das Auge geleitet, die beliebige Quermuster scannen können. Der Strahlfokus fällt mit der Bildebene der Spaltlampe zusammen, um ein gleichzeitiges Scannen und Visualisieren des Auges durch die Spaltlampe oder über eine CCD-Kamera zu ermöglichen. Bei der Tomographie des vorderen Auges wird das Mikroskop direkt auf die Struktur fokussiert, während bei der Netzhautbildgebung Bilder der Netzhaut über eine Linse auf die Bildebene der Spaltlampe übertragen werden. Ein Computer sorgt für die Echtzeitanzeige des Tomogramms, die Bildverarbeitung und die Datenverwaltung.
Die OCT-Technologie wurde patentiert und anschließend in die Industrie übertragen (Zeiss Humphrey Systems, CA). Unser Prototyp eines ophthalmischen OCT-Systems wurde zu einem klinischen Instrument entwickelt und 1996 auf dem ophthalmologischen Markt eingeführt. Die kommerzielle OCT-Technologie hat eine axiale Auflösung von 10 µm und kann in 1 Sekunde ein Netzhauttomogramm mit 100 transversalen Pixeln erstellen. Vor drei Jahren wurde ein OCT-Bildgebungsgerät der dritten Generation, OCT3, eingeführt. Die OCT-Bildgebung wird heute als Standarddiagnoseverfahren im Rahmen einer ophthalmologischen Untersuchung für viele Netzhaut- und Glaukompatienten im Eye Center des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) und im New England Eye Center (NEEC) eingesetzt. Die OCT-Bildgebung wird in großen Forschungs- und klinischen Zentren auf der ganzen Welt eingesetzt. Das OCT wurde von der Food and Drug Administration für den Einsatz in der Augenheilkunde zugelassen.
Bedeutung:
OCT ermöglicht die Darstellung von Gewebepathologien in situ und in Echtzeit mit einer Auflösung, die der der konventionellen Histopathologie nahe kommt, ohne dass Proben herausgeschnitten und verarbeitet werden müssen. OCT bietet eine quantitative Methode zur direkten Messung von Augenstrukturen mit hoher Präzision und könnte eine objektive, frühe Diagnose von Glaukom, altersbedingter Makuladegeneration (ARMD), diabetischer Retinopathie, Makulaödem und anderen Pathologien ermöglichen. Umfangreiche Studien wurden mit OCT sowohl im Querschnitt als auch im Längsschnitt durchgeführt. In diesem laufenden Protokoll besteht unser Ziel darin, diese Studien mit kommerziellen ophthalmologischen OCT-Bildgebungsinstrumenten fortzusetzen, um Methoden zur Früherkennung zu entwickeln und die Längsschnittbewertung der oben genannten Augenpathologien zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ronald Zambrano
- Telefonnummer: 929-455-5046
- E-Mail: Ronald.Zambrano@nyulangone.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre
- Patienten mit Makuladegeneration, diabetischer Retinopathie und/oder Glaukom.
- Normale Kontrollpersonen
Ausschlusskriterien:
- Medientrübung (Linse, Glaskörper, Hornhaut)
- Strabismus, Nystagmus oder ein Zustand, der eine Fixierung verhindern würde.
- Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Querschnittsstudie
Die Probanden werden bei jedem Besuch einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen.
Die Häufigkeit der Besuche wird vom behandelnden Arzt bestimmt, unabhängig von der Teilnahme an der Studie.
In der Glaukom-Klinik sind für Patienten in der Regel alle sechs Monate Besuche geplant, wobei die Häufigkeit der Besuche je nach klinischem Schweregrad in der Netzhautklinik variiert.
Über den klinisch vorgegebenen Zeitplan hinaus sind keine weiteren Forschungsbesuche erforderlich.
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Längsschnittstudie
Die Probanden werden bei jedem Besuch einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen.
Die Häufigkeit der Besuche wird vom behandelnden Arzt bestimmt, unabhängig von der Teilnahme an der Studie.
In der Glaukom-Klinik sind für Patienten in der Regel alle sechs Monate Besuche geplant, wobei die Häufigkeit der Besuche je nach klinischem Schweregrad in der Netzhautklinik variiert.
Über den klinisch vorgegebenen Zeitplan hinaus sind keine weiteren Forschungsbesuche erforderlich.
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Reproduzierbarkeitsstudie
Probanden, die bereit sind, am Reproduzierbarkeitszweig des Projekts teilzunehmen, werden der gleichen umfassenden Augenuntersuchung unterzogen wie in den Längsschnitt- und Querschnittstudienzweigen.
Allerdings wird der OCT-Scan innerhalb eines einzigen Besuchs bis zu fünf Mal wiederholt.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gesichtsfeld und die OCT-Untersuchung in bis zu fünf weiteren unabhängigen Besuchen innerhalb eines Monats zu wiederholen, um die Möglichkeit einer tatsächlichen Veränderung der Augenstrukturen zu minimieren.
Die Dauer jedes weiteren Besuchs beträgt bis zu 45 Minuten.
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Teilstudie zur Alzheimer-Krankheit (AD).
Teilnehmer mit AD oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) werden der gleichen umfassenden Augenuntersuchung unterzogen wie in den Längsschnitt- und Querschnittsstudienarmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die Anzeichen einer Glaukomprogression zeigen
Zeitfenster: Bis zur 5. Klasse
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Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Teilnehmer, die Hinweise auf ein Fortschreiten des Glaukoms zeigen, als „Progressoren“ einzustufen.
Teilnehmer, die Anzeichen einer Glaukomprogression aufweisen, werden als „Progressoren“ eingestuft.
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Bis zur 5. Klasse
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joel S Schumann, MD, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mumcuoglu T, Townsend KA, Wollstein G, Ishikawa H, Bilonick RA, Sung KR, Kagemann L, Schuman JS; Advanced Imaging in Glaucoma Study Group. Assessing the relationship between central corneal thickness and retinal nerve fiber layer thickness in healthy subjects. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):561-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.038. Epub 2008 Jul 26.
- Gabriele ML, Ishikawa H, Wollstein G, Bilonick RA, Townsend KA, Kagemann L, Wojtkowski M, Srinivasan VJ, Fujimoto JG, Duker JS, Schuman JS. Optical coherence tomography scan circle location and mean retinal nerve fiber layer measurement variability. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jun;49(6):2315-21. doi: 10.1167/iovs.07-0873.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-01302 - R01-EY011289-21
- R01EY011289-21 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P30EY008098 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Glaukom
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur