- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00286637
Új diagnosztika a szemszerkezethez
Optikai koherencia tomográfiás tartomány reflexiós és optikai koherencia tomográfiás mérései az intraokuláris szerkezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
A kutatás célja egy új technológia, az optikai koherencia tomográfia (OCT) értékelése a szem betegségeinek leképezésére, valamint az OCT használatával kapott mérések összehasonlítása más képalkotó és látóteres eszközökkel. Az OCT hasznos lehet számos szembetegség korai diagnosztizálására és monitorozására, mint például az időskori makuladegeneráció (ARMD), a glaukóma, a diabéteszes retinopátia, a makulaödéma és más patológiák.
Konkrét célok:
Három részvizsgálat létezik: keresztmetszeti, longitudinális és reprodukálhatósági vizsgálat. A keresztmetszeti és longitudinális karok az OCT technológia hatékonyságát vizsgálják a szembetegségek kimutatása és monitorozása szempontjából. A reprodukálhatósági vizsgálat célja az OCT mérési hasonlóságának tesztelése.
Háttér:
Ez a New England Eye Center (NEEC), Tufts Medical Center, Boston, MA egy folyamatban lévő tanulmányának folytatása. Ez a tanulmány akkor kezdődött, amikor kutatócsoportunk a NEEC-ben működött, és együttműködve a Massachusetts Institute of Technology-val (MIT), ahol elvégeztük az első klinikai vizsgálatokat OCT-vel. Az első, OCT-t használó vizsgálatot 1991-ben publikálták a Science folyóiratban, és az emberi retina és ateroszklerotikus plakk in vitro képalkotását mutatta ki. Kifejlesztettünk egy OCT prototípus rendszert az előzetes szemészeti klinikai vizsgálatok elvégzésére, és 1993-ban megkezdtük a klinikai OCT képalkotó vizsgálatokat.
A prototípus szemészeti OCT műszer 2,5 másodperces felvételi időn belül 10 µm axiális felbontású OCT képeket készített a retináról. Az OCT képalkotó rendszert egy réslámpás biomikroszkóppal integrálták az elülső és hátsó szem in vivo tomográfiájához. A sugarat számítógép által vezérelt galvanometrikus szkennerek segítségével irányítják a szembe, amelyek tetszőleges keresztirányú mintákat képesek letapogatni. A sugár fókusza egybeesik a réslámpa képsíkjával, hogy lehetővé tegye a szem egyidejű pásztázását és megjelenítését a réslámpán vagy CCD kamerán keresztül. Az elülső szem tomográfiájánál a mikroszkóp közvetlenül a struktúrára fókuszál, míg a retina képalkotásnál a lencse a retinát a réslámpás képsíkra továbbítja. Számítógép biztosítja a tomogram valós idejű megjelenítését, a képfeldolgozást és az adatkezelést.
Az OCT technológiát szabadalmaztatták, majd átadták az iparnak (Zeiss Humphrey Systems, CA). Prototípus szemészeti OCT rendszerünket klinikai műszerré fejlesztettük és 1996-ban vezették be a szemészeti piacra. A kereskedelmi OCT technológia 10 µm axiális felbontással rendelkezik, és 1 másodperc alatt képes 100 transzverzális pixeles retina tomogram készítésére. Három éve mutatták be a harmadik generációs szemészeti OCT képalkotó készüléket, az OCT3-at. Az OCT képalkotást ma már szabványos diagnosztikai eljárásként használják sok retina- és glaukómás beteg szemészeti vizsgálatának részeként a University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Eye Centerben és a New England Eye Centerben (NEEC). Az OCT képalkotást nemzetközileg jelentős kutatási és klinikai központokban használják. A TOT-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a szemészetben való használatra.
Jelentőség:
Az OCT lehetővé teszi a szövetpatológia in situ és valós időben történő leképezését a hagyományos hisztopatológiához közeli felbontással, de a minták kivágása és feldolgozása nélkül. Az OCT kvantitatív módszert biztosít a szemszerkezetek nagy pontosságú közvetlen mérésére, és objektív, korai diagnózist biztosíthat a glaukóma, az időskori makuladegeneráció (ARMD), a diabéteszes retinopátia, a makulaödéma és más patológiák esetében. Az OCT-vel kiterjedt vizsgálatokat végeztek keresztmetszeti és longitudinális beállításban is. Ebben a folyamatban lévő protokollban az a célunk, hogy ezeket a vizsgálatokat a kereskedelmi forgalomban lévő szemészeti OCT képalkotó műszerekkel folytassuk, hogy korai felismerési módszereket fejlesszünk ki és javítsuk a fent említett szempatológiák longitudinális értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ronald Zambrano
- Telefonszám: 929-455-5046
- E-mail: Ronald.Zambrano@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 18 évnél idősebb vagy azzal egyenlő
- Makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia és/vagy glaukómás betegek.
- Normál kontroll alanyok
Kizárási kritériumok:
- A média átlátszatlansága (lencse, üvegtest, szaruhártya)
- Strabismus, nystagmus vagy olyan állapot, amely megakadályozza a rögzítést.
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Keresztmetszeti tanulmány
Az alanyok minden látogatáskor átfogó szemészeti vizsgálaton esnek át.
A látogatások gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg, figyelmen kívül hagyva a vizsgálatban való részvételt.
A glaukóma klinikán a betegeket általában félévente tervezik felkeresni, és a látogatások gyakorisága a retina klinikán lévő klinikai súlyosságtól függően változik.
A klinikailag meghatározott ütemtervön túl nincs szükség további kutatási látogatásokra.
|
Longitudinális tanulmány
Az alanyok minden látogatáskor átfogó szemészeti vizsgálaton esnek át.
A látogatások gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg, figyelmen kívül hagyva a vizsgálatban való részvételt.
A glaukóma klinikán a betegeket általában félévente tervezik felkeresni, és a látogatások gyakorisága a retina klinikán lévő klinikai súlyosságtól függően változik.
A klinikailag meghatározott ütemtervön túl nincs szükség további kutatási látogatásokra.
|
Reprodukálhatósági tanulmány
Azon alanyok, akik hajlandóak részt venni a projekt reprodukálhatósági ágában, ugyanazon az átfogó szemészeti vizsgálaton esnek át, mint a longitudinális és keresztmetszeti vizsgálati ágakban.
Az OCT szkennelést azonban egyetlen látogatáson belül legfeljebb ötször megismétlik.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy hónapon belül legfeljebb 5 további független vizitben ismételjék meg a látómezőt és az OCT szkennelést, hogy minimálisra csökkentsék annak lehetőségét, hogy a szem szerkezetében tényleges változás következett be.
Minden további látogatás időtartama legfeljebb 45 perc.
|
Alzheimer-kór (AD) alvizsgálat
Az AD-ben vagy enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő résztvevők ugyanazon az átfogó szemvizsgálaton esnek át, mint a longitudinális és keresztmetszeti vizsgálati karokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik bizonyítékot mutatnak a glaukóma progressziójára
Időkeret: 5. évig
|
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy a glaukóma progressziójára utaló jeleket mutató Résztvevőket „progresszívek” kategóriába sorolják.
Azokat a résztvevőket, akik a glaukóma progresszióját mutatják, "progresszívek" kategóriába sorolják.
|
5. évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joel S Schumann, MD, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mumcuoglu T, Townsend KA, Wollstein G, Ishikawa H, Bilonick RA, Sung KR, Kagemann L, Schuman JS; Advanced Imaging in Glaucoma Study Group. Assessing the relationship between central corneal thickness and retinal nerve fiber layer thickness in healthy subjects. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):561-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.038. Epub 2008 Jul 26.
- Gabriele ML, Ishikawa H, Wollstein G, Bilonick RA, Townsend KA, Kagemann L, Wojtkowski M, Srinivasan VJ, Fujimoto JG, Duker JS, Schuman JS. Optical coherence tomography scan circle location and mean retinal nerve fiber layer measurement variability. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jun;49(6):2315-21. doi: 10.1167/iovs.07-0873.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-01302 - R01-EY011289-21
- R01EY011289-21 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P30EY008098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .