Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új diagnosztika a szemszerkezethez

2024. március 26. frissítette: NYU Langone Health

Optikai koherencia tomográfiás tartomány reflexiós és optikai koherencia tomográfiás mérései az intraokuláris szerkezetben

A kutatás célja a szem szerkezetének és funkcióinak értékelésére szolgáló új technológiák értékelése, beleértve az optikai koherencia tomográfia (OCT) nevű letapogató eszközt. Megvizsgáljuk az OCT és más eszközök szembetegségeinek képalkotási képességét, valamint összehasonlítjuk az OCT-vel végzett méréseket más, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott képalkotó és látóteres eszközökével. Az OCT hasznos lehet különféle típusú szembetegségek korai diagnosztizálására és monitorozására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzés:

A kutatás célja egy új technológia, az optikai koherencia tomográfia (OCT) értékelése a szem betegségeinek leképezésére, valamint az OCT használatával kapott mérések összehasonlítása más képalkotó és látóteres eszközökkel. Az OCT hasznos lehet számos szembetegség korai diagnosztizálására és monitorozására, mint például az időskori makuladegeneráció (ARMD), a glaukóma, a diabéteszes retinopátia, a makulaödéma és más patológiák.

Konkrét célok:

Három részvizsgálat létezik: keresztmetszeti, longitudinális és reprodukálhatósági vizsgálat. A keresztmetszeti és longitudinális karok az OCT technológia hatékonyságát vizsgálják a szembetegségek kimutatása és monitorozása szempontjából. A reprodukálhatósági vizsgálat célja az OCT mérési hasonlóságának tesztelése.

Háttér:

Ez a New England Eye Center (NEEC), Tufts Medical Center, Boston, MA egy folyamatban lévő tanulmányának folytatása. Ez a tanulmány akkor kezdődött, amikor kutatócsoportunk a NEEC-ben működött, és együttműködve a Massachusetts Institute of Technology-val (MIT), ahol elvégeztük az első klinikai vizsgálatokat OCT-vel. Az első, OCT-t használó vizsgálatot 1991-ben publikálták a Science folyóiratban, és az emberi retina és ateroszklerotikus plakk in vitro képalkotását mutatta ki. Kifejlesztettünk egy OCT prototípus rendszert az előzetes szemészeti klinikai vizsgálatok elvégzésére, és 1993-ban megkezdtük a klinikai OCT képalkotó vizsgálatokat.

A prototípus szemészeti OCT műszer 2,5 másodperces felvételi időn belül 10 µm axiális felbontású OCT képeket készített a retináról. Az OCT képalkotó rendszert egy réslámpás biomikroszkóppal integrálták az elülső és hátsó szem in vivo tomográfiájához. A sugarat számítógép által vezérelt galvanometrikus szkennerek segítségével irányítják a szembe, amelyek tetszőleges keresztirányú mintákat képesek letapogatni. A sugár fókusza egybeesik a réslámpa képsíkjával, hogy lehetővé tegye a szem egyidejű pásztázását és megjelenítését a réslámpán vagy CCD kamerán keresztül. Az elülső szem tomográfiájánál a mikroszkóp közvetlenül a struktúrára fókuszál, míg a retina képalkotásnál a lencse a retinát a réslámpás képsíkra továbbítja. Számítógép biztosítja a tomogram valós idejű megjelenítését, a képfeldolgozást és az adatkezelést.

Az OCT technológiát szabadalmaztatták, majd átadták az iparnak (Zeiss Humphrey Systems, CA). Prototípus szemészeti OCT rendszerünket klinikai műszerré fejlesztettük és 1996-ban vezették be a szemészeti piacra. A kereskedelmi OCT technológia 10 µm axiális felbontással rendelkezik, és 1 másodperc alatt képes 100 transzverzális pixeles retina tomogram készítésére. Három éve mutatták be a harmadik generációs szemészeti OCT képalkotó készüléket, az OCT3-at. Az OCT képalkotást ma már szabványos diagnosztikai eljárásként használják sok retina- és glaukómás beteg szemészeti vizsgálatának részeként a University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Eye Centerben és a New England Eye Centerben (NEEC). Az OCT képalkotást nemzetközileg jelentős kutatási és klinikai központokban használják. A TOT-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a szemészetben való használatra.

Jelentőség:

Az OCT lehetővé teszi a szövetpatológia in situ és valós időben történő leképezését a hagyományos hisztopatológiához közeli felbontással, de a minták kivágása és feldolgozása nélkül. Az OCT kvantitatív módszert biztosít a szemszerkezetek nagy pontosságú közvetlen mérésére, és objektív, korai diagnózist biztosíthat a glaukóma, az időskori makuladegeneráció (ARMD), a diabéteszes retinopátia, a makulaödéma és más patológiák esetében. Az OCT-vel kiterjedt vizsgálatokat végeztek keresztmetszeti és longitudinális beállításban is. Ebben a folyamatban lévő protokollban az a célunk, hogy ezeket a vizsgálatokat a kereskedelmi forgalomban lévő szemészeti OCT képalkotó műszerekkel folytassuk, hogy korai felismerési módszereket fejlesszünk ki és javítsuk a fent említett szempatológiák longitudinális értékelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1322

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak vagy nők toborzása, 18 éves kortól makula dgegenerációval, diabéteszes retinopátiával és/vagy glaukómával. Normális/egészséges alany is lehet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korhatár 18 évnél idősebb vagy azzal egyenlő
  2. Makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia és/vagy glaukómás betegek.
  3. Normál kontroll alanyok

Kizárási kritériumok:

  1. A média átlátszatlansága (lencse, üvegtest, szaruhártya)
  2. Strabismus, nystagmus vagy olyan állapot, amely megakadályozza a rögzítést.
  3. Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Keresztmetszeti tanulmány
Az alanyok minden látogatáskor átfogó szemészeti vizsgálaton esnek át. A látogatások gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg, figyelmen kívül hagyva a vizsgálatban való részvételt. A glaukóma klinikán a betegeket általában félévente tervezik felkeresni, és a látogatások gyakorisága a retina klinikán lévő klinikai súlyosságtól függően változik. A klinikailag meghatározott ütemtervön túl nincs szükség további kutatási látogatásokra.
Longitudinális tanulmány
Az alanyok minden látogatáskor átfogó szemészeti vizsgálaton esnek át. A látogatások gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg, figyelmen kívül hagyva a vizsgálatban való részvételt. A glaukóma klinikán a betegeket általában félévente tervezik felkeresni, és a látogatások gyakorisága a retina klinikán lévő klinikai súlyosságtól függően változik. A klinikailag meghatározott ütemtervön túl nincs szükség további kutatási látogatásokra.
Reprodukálhatósági tanulmány
Azon alanyok, akik hajlandóak részt venni a projekt reprodukálhatósági ágában, ugyanazon az átfogó szemészeti vizsgálaton esnek át, mint a longitudinális és keresztmetszeti vizsgálati ágakban. Az OCT szkennelést azonban egyetlen látogatáson belül legfeljebb ötször megismétlik. A résztvevőket arra kérik, hogy egy hónapon belül legfeljebb 5 további független vizitben ismételjék meg a látómezőt és az OCT szkennelést, hogy minimálisra csökkentsék annak lehetőségét, hogy a szem szerkezetében tényleges változás következett be. Minden további látogatás időtartama legfeljebb 45 perc.
Alzheimer-kór (AD) alvizsgálat
Az AD-ben vagy enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő résztvevők ugyanazon az átfogó szemvizsgálaton esnek át, mint a longitudinális és keresztmetszeti vizsgálati karokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik bizonyítékot mutatnak a glaukóma progressziójára
Időkeret: 5. évig
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy a glaukóma progressziójára utaló jeleket mutató Résztvevőket „progresszívek” kategóriába sorolják. Azokat a résztvevőket, akik a glaukóma progresszióját mutatják, "progresszívek" kategóriába sorolják.
5. évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joel S Schumann, MD, NYU Langone Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 2.

Első közzététel (Becsült)

2006. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-01302 - R01-EY011289-21
  • R01EY011289-21 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30EY008098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel