Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая диагностика структуры глаза

26 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Оптическая когерентная томография Домен рефлектометрии и оптическая когерентная томография Измерения внутриглазной структуры

Целью данного исследования является оценка новых технологий для оценки структуры и функции глаза, включая сканирующее устройство, называемое оптической когерентной томографией (ОКТ). Мы проверим ОКТ и другие устройства на их способность отображать заболевания глаз, а также сравним измерения, сделанные с помощью ОКТ, с измерениями других устройств визуализации и поля зрения, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). ОКТ может быть полезна для ранней диагностики и мониторинга различных видов глазных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель:

Целью данного исследования является оценка новой технологии, оптической когерентной томографии (ОКТ), для визуализации заболеваний глаза и сравнения измерений, полученных с помощью ОКТ, с результатами других устройств визуализации и поля зрения. ОКТ может быть полезна для ранней диагностики и мониторинга различных заболеваний глаз, таких как возрастная дегенерация желтого пятна (ARMD), глаукома, диабетическая ретинопатия, отек желтого пятна и другие патологии.

Конкретные цели:

Есть три дополнительных исследования: поперечное сечение, продольное исследование и воспроизводимость. Поперечные и продольные руки изучают эффективность технологии ОКТ с точки зрения выявления и мониторинга заболеваний глаз. Исследование воспроизводимости предназначено для проверки подобия измерений ОКТ.

Фон:

Это продолжение текущего исследования Глазного центра Новой Англии (NEEC), Медицинского центра Тафтса, Бостон, Массачусетс. Это исследование началось, когда наша исследовательская группа находилась в NEEC и в сотрудничестве с Массачусетским технологическим институтом (MIT), где мы провели первые клинические исследования с ОКТ. Первое исследование с использованием ОКТ было опубликовано в журнале Science в 1991 году и показало визуализацию сетчатки и атеросклеротических бляшек человека in vitro. Мы разработали прототип системы ОКТ для проведения предварительных офтальмологических клинических исследований и в 1993 году начали клинические исследования ОКТ-визуализации.

Прототип офтальмологического прибора ОКТ получал ОКТ-изображения сетчатки с осевым разрешением 10 мкм за время получения 2,5 с. Система визуализации ОКТ была интегрирована с биомикроскопом с щелевой лампой для томографии in vivo переднего и заднего отделов глаза. Луч направляется в глаз с помощью управляемых компьютером гальвонометрических сканеров, которые могут сканировать произвольные поперечные узоры. Фокус луча совпадает с плоскостью изображения щелевой лампы, что позволяет одновременно сканировать и визуализировать глаз через щелевую лампу или ПЗС-камеру. Для томографии переднего отдела глаза микроскоп фокусируется непосредственно на структуре, тогда как для визуализации сетчатки линза передает изображение сетчатки на плоскость изображения щелевой лампы. Компьютер обеспечивает отображение томограммы в режиме реального времени, обработку изображений и управление данными.

Технология ОКТ была запатентована и впоследствии передана в промышленность (Zeiss Humphrey Systems, CA). Наш прототип офтальмологической ОКТ-системы был преобразован в клинический прибор и представлен на офтальмологическом рынке в 1996 году. Коммерческая технология ОКТ имеет осевое разрешение 10 мкм и позволяет получить томограмму сетчатки с разрешением 100 поперечных пикселей за 1 секунду. Три года назад было представлено офтальмологическое устройство ОКТ третьего поколения, OCT3. В настоящее время ОКТ используется в качестве стандартной диагностической процедуры в рамках офтальмологического обследования многих пациентов с сетчаткой и глаукомой в Глазном центре Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC) и Глазном центре Новой Англии (NEEC). ОКТ используется в крупных исследовательских и клинических центрах по всему миру. OCT был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для использования в офтальмологии.

Значение:

ОКТ позволяет визуализировать патологию ткани на месте и в режиме реального времени с разрешением, приближающимся к разрешению традиционной гистопатологии, но без необходимости вырезания и обработки образцов. ОКТ представляет собой количественный метод прямого измерения структур глаза с высокой точностью и может обеспечить объективную раннюю диагностику глаукомы, возрастной дегенерации желтого пятна (ARMD), диабетической ретинопатии, отека желтого пятна и других патологий. Были проведены обширные исследования с помощью ОКТ как в поперечном, так и в продольном разрезе. В этом текущем протоколе наша цель состоит в том, чтобы продолжить эти исследования с использованием коммерческих офтальмологических инструментов визуализации ОКТ для разработки методов раннего выявления и улучшения продольной оценки вышеупомянутых глазных патологий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1322

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор субъектов мужского или женского пола в возрасте от 18 лет с дегенерацией желтого пятна, диабетической ретинопатией и/или глаукомой. Также может быть нормальным/здоровым субъектом.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше или равен 18 годам
  2. Пациенты с дегенерацией желтого пятна, диабетической ретинопатией и/или глаукомой.
  3. Обычные предметы управления

Критерий исключения:

  1. Непрозрачность сред (хрусталика, стекловидного тела, роговицы)
  2. Косоглазие, нистагм или состояние, препятствующее фиксации.
  3. Неспособность понять информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Перекрестное исследование
Субъекты будут проходить комплексное офтальмологическое обследование при каждом посещении. Частота посещений определяется лечащим врачом, независимо от участия в исследовании. В клинике глаукомы пациентов обычно планируют посещать каждые шесть месяцев, а частота посещений варьируется в зависимости от тяжести клинической картины в клинике сетчатки. Никаких дополнительных исследовательских посещений, выходящих за рамки клинически продиктованного графика, не требуется.
Длительное обучение
Субъекты будут проходить комплексное офтальмологическое обследование при каждом посещении. Частота посещений определяется лечащим врачом, независимо от участия в исследовании. В клинике глаукомы пациентов обычно планируют посещать каждые шесть месяцев, а частота посещений варьируется в зависимости от тяжести клинической картины в клинике сетчатки. Никаких дополнительных исследовательских посещений, выходящих за рамки клинически продиктованного графика, не требуется.
Исследование воспроизводимости
Субъекты, желающие участвовать в группе воспроизводимости проекта, пройдут такое же комплексное офтальмологическое обследование, как и в группах продольного и поперечного исследования. Однако ОКТ-сканирование будет повторяться до пяти раз за одно посещение. Участникам будет предложено повторить сканирование поля зрения и ОКТ еще до 5 дополнительных независимых посещений в течение месяца, чтобы свести к минимуму возможность фактического изменения структур глаза. Продолжительность каждого дополнительного посещения составит до 45 минут.
Подисследование болезни Альцгеймера (БА)
Участники с AD или легкими когнитивными нарушениями (MCI) проходят такое же комплексное офтальмологическое обследование, как и в группах продольного и поперечного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдаются признаки прогрессирования глаукомы
Временное ограничение: До 5 класса
Цель этого исследования состоит в том, чтобы участники, у которых наблюдаются признаки прогрессирования глаукомы, классифицировались как «прогрессоры». Участники, у которых наблюдаются признаки прогрессирования глаукомы, классифицируются как «прогрессоры».
До 5 класса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Joel S Schumann, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-01302 - R01-EY011289-21
  • R01EY011289-21 (Грант/контракт NIH США)
  • P30EY008098 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться