- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00286637
Новая диагностика структуры глаза
Оптическая когерентная томография Домен рефлектометрии и оптическая когерентная томография Измерения внутриглазной структуры
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Целью данного исследования является оценка новой технологии, оптической когерентной томографии (ОКТ), для визуализации заболеваний глаза и сравнения измерений, полученных с помощью ОКТ, с результатами других устройств визуализации и поля зрения. ОКТ может быть полезна для ранней диагностики и мониторинга различных заболеваний глаз, таких как возрастная дегенерация желтого пятна (ARMD), глаукома, диабетическая ретинопатия, отек желтого пятна и другие патологии.
Конкретные цели:
Есть три дополнительных исследования: поперечное сечение, продольное исследование и воспроизводимость. Поперечные и продольные руки изучают эффективность технологии ОКТ с точки зрения выявления и мониторинга заболеваний глаз. Исследование воспроизводимости предназначено для проверки подобия измерений ОКТ.
Фон:
Это продолжение текущего исследования Глазного центра Новой Англии (NEEC), Медицинского центра Тафтса, Бостон, Массачусетс. Это исследование началось, когда наша исследовательская группа находилась в NEEC и в сотрудничестве с Массачусетским технологическим институтом (MIT), где мы провели первые клинические исследования с ОКТ. Первое исследование с использованием ОКТ было опубликовано в журнале Science в 1991 году и показало визуализацию сетчатки и атеросклеротических бляшек человека in vitro. Мы разработали прототип системы ОКТ для проведения предварительных офтальмологических клинических исследований и в 1993 году начали клинические исследования ОКТ-визуализации.
Прототип офтальмологического прибора ОКТ получал ОКТ-изображения сетчатки с осевым разрешением 10 мкм за время получения 2,5 с. Система визуализации ОКТ была интегрирована с биомикроскопом с щелевой лампой для томографии in vivo переднего и заднего отделов глаза. Луч направляется в глаз с помощью управляемых компьютером гальвонометрических сканеров, которые могут сканировать произвольные поперечные узоры. Фокус луча совпадает с плоскостью изображения щелевой лампы, что позволяет одновременно сканировать и визуализировать глаз через щелевую лампу или ПЗС-камеру. Для томографии переднего отдела глаза микроскоп фокусируется непосредственно на структуре, тогда как для визуализации сетчатки линза передает изображение сетчатки на плоскость изображения щелевой лампы. Компьютер обеспечивает отображение томограммы в режиме реального времени, обработку изображений и управление данными.
Технология ОКТ была запатентована и впоследствии передана в промышленность (Zeiss Humphrey Systems, CA). Наш прототип офтальмологической ОКТ-системы был преобразован в клинический прибор и представлен на офтальмологическом рынке в 1996 году. Коммерческая технология ОКТ имеет осевое разрешение 10 мкм и позволяет получить томограмму сетчатки с разрешением 100 поперечных пикселей за 1 секунду. Три года назад было представлено офтальмологическое устройство ОКТ третьего поколения, OCT3. В настоящее время ОКТ используется в качестве стандартной диагностической процедуры в рамках офтальмологического обследования многих пациентов с сетчаткой и глаукомой в Глазном центре Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC) и Глазном центре Новой Англии (NEEC). ОКТ используется в крупных исследовательских и клинических центрах по всему миру. OCT был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для использования в офтальмологии.
Значение:
ОКТ позволяет визуализировать патологию ткани на месте и в режиме реального времени с разрешением, приближающимся к разрешению традиционной гистопатологии, но без необходимости вырезания и обработки образцов. ОКТ представляет собой количественный метод прямого измерения структур глаза с высокой точностью и может обеспечить объективную раннюю диагностику глаукомы, возрастной дегенерации желтого пятна (ARMD), диабетической ретинопатии, отека желтого пятна и других патологий. Были проведены обширные исследования с помощью ОКТ как в поперечном, так и в продольном разрезе. В этом текущем протоколе наша цель состоит в том, чтобы продолжить эти исследования с использованием коммерческих офтальмологических инструментов визуализации ОКТ для разработки методов раннего выявления и улучшения продольной оценки вышеупомянутых глазных патологий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 18 годам
- Пациенты с дегенерацией желтого пятна, диабетической ретинопатией и/или глаукомой.
- Обычные предметы управления
Критерий исключения:
- Непрозрачность сред (хрусталика, стекловидного тела, роговицы)
- Косоглазие, нистагм или состояние, препятствующее фиксации.
- Неспособность понять информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Перекрестное исследование
Субъекты будут проходить комплексное офтальмологическое обследование при каждом посещении.
Частота посещений определяется лечащим врачом, независимо от участия в исследовании.
В клинике глаукомы пациентов обычно планируют посещать каждые шесть месяцев, а частота посещений варьируется в зависимости от тяжести клинической картины в клинике сетчатки.
Никаких дополнительных исследовательских посещений, выходящих за рамки клинически продиктованного графика, не требуется.
|
Длительное обучение
Субъекты будут проходить комплексное офтальмологическое обследование при каждом посещении.
Частота посещений определяется лечащим врачом, независимо от участия в исследовании.
В клинике глаукомы пациентов обычно планируют посещать каждые шесть месяцев, а частота посещений варьируется в зависимости от тяжести клинической картины в клинике сетчатки.
Никаких дополнительных исследовательских посещений, выходящих за рамки клинически продиктованного графика, не требуется.
|
Исследование воспроизводимости
Субъекты, желающие участвовать в группе воспроизводимости проекта, пройдут такое же комплексное офтальмологическое обследование, как и в группах продольного и поперечного исследования.
Однако ОКТ-сканирование будет повторяться до пяти раз за одно посещение.
Участникам будет предложено повторить сканирование поля зрения и ОКТ еще до 5 дополнительных независимых посещений в течение месяца, чтобы свести к минимуму возможность фактического изменения структур глаза.
Продолжительность каждого дополнительного посещения составит до 45 минут.
|
Подисследование болезни Альцгеймера (БА)
Участники с AD или легкими когнитивными нарушениями (MCI) проходят такое же комплексное офтальмологическое обследование, как и в группах продольного и поперечного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, у которых наблюдаются признаки прогрессирования глаукомы
Временное ограничение: До 5 класса
|
Цель этого исследования состоит в том, чтобы участники, у которых наблюдаются признаки прогрессирования глаукомы, классифицировались как «прогрессоры».
Участники, у которых наблюдаются признаки прогрессирования глаукомы, классифицируются как «прогрессоры».
|
До 5 класса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joel S Schumann, MD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mumcuoglu T, Townsend KA, Wollstein G, Ishikawa H, Bilonick RA, Sung KR, Kagemann L, Schuman JS; Advanced Imaging in Glaucoma Study Group. Assessing the relationship between central corneal thickness and retinal nerve fiber layer thickness in healthy subjects. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):561-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.038. Epub 2008 Jul 26.
- Gabriele ML, Ishikawa H, Wollstein G, Bilonick RA, Townsend KA, Kagemann L, Wojtkowski M, Srinivasan VJ, Fujimoto JG, Duker JS, Schuman JS. Optical coherence tomography scan circle location and mean retinal nerve fiber layer measurement variability. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jun;49(6):2315-21. doi: 10.1167/iovs.07-0873.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-01302 - R01-EY011289-21
- R01EY011289-21 (Грант/контракт NIH США)
- P30EY008098 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .