- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00286637
Nuevos diagnósticos para la estructura ocular
Reflectometría de dominio de tomografía de coherencia óptica y mediciones de tomografía de coherencia óptica de la estructura intraocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El propósito de esta investigación es evaluar una nueva tecnología, la tomografía de coherencia óptica (OCT), para obtener imágenes de enfermedades del ojo y comparar las mediciones obtenidas usando OCT con las de otros dispositivos de imagen y campo visual. La OCT puede ser útil para el diagnóstico temprano y el seguimiento de una variedad de enfermedades oculares, como la degeneración macular relacionada con la edad (ARMD), el glaucoma, la retinopatía diabética, el edema macular y otras patologías.
Objetivos específicos:
Hay tres subestudios: transversal, longitudinal y de reproducibilidad. Los brazos transversales y longitudinales estudian la eficacia de la tecnología OCT en cuanto a detección y seguimiento de enfermedades oculares. El estudio de reproducibilidad está diseñado para probar la similitud de la medición de la OCT.
Fondo:
Esta es una continuación de un estudio en curso del New England Eye Center (NEEC), Tufts Medical Center, Boston, MA. Este estudio comenzó cuando nuestro grupo de investigación estaba ubicado en NEEC y en colaboración con el Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT), donde realizamos los primeros estudios clínicos con OCT. La primera investigación que utilizó OCT se publicó en Science en 1991 y mostró imágenes in vitro de la retina humana y la placa aterosclerótica. Desarrollamos un sistema prototipo de OCT para realizar estudios clínicos oftálmicos preliminares y, en 1993, comenzamos los estudios clínicos de imágenes de OCT.
El prototipo de instrumento OCT oftálmico adquirió imágenes OCT de la retina con una resolución axial de 10 µm en un tiempo de adquisición de 2,5 segundos. El sistema de imágenes OCT se integró con un biomicroscopio de lámpara de hendidura para la tomografía in vivo del ojo anterior y posterior. El haz se dirige al ojo utilizando escáneres galvonométricos controlados por computadora, que pueden escanear patrones transversales arbitrarios. El foco del haz coincide con el plano de la imagen de la lámpara de hendidura para permitir la exploración y visualización simultáneas del ojo a través de la lámpara de hendidura o mediante una cámara CCD. Para la tomografía de la parte anterior del ojo, el microscopio se enfoca directamente en la estructura, mientras que para las imágenes de la retina, una lente transmite imágenes de la retina al plano de imagen de la lámpara de hendidura. Una computadora proporciona visualización en tiempo real del tomograma, procesamiento de imágenes y administración de datos.
La tecnología OCT fue patentada y posteriormente transferida a la industria (Zeiss Humphrey Systems, CA). Nuestro prototipo de sistema OCT oftálmico se convirtió en un instrumento clínico y se introdujo en el mercado oftálmico en 1996. La tecnología OCT comercial tiene una resolución axial de 10 µm y puede adquirir un tomograma retiniano de 100 píxeles transversales en 1 segundo. Hace tres años se introdujo un dispositivo de imágenes OCT oftálmicas de tercera generación, OCT3. Las imágenes de OCT ahora se utilizan como un procedimiento de diagnóstico estándar como parte de un examen oftálmico para muchos pacientes con retina y glaucoma en el Centro de Ojos del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) y el Centro de Ojos de Nueva Inglaterra (NEEC). Las imágenes OCT se utilizan en los principales centros clínicos y de investigación a nivel internacional. La OCT ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos para su uso en oftalmología.
Significado:
La OCT permite obtener imágenes de la patología tisular in situ y en tiempo real con una resolución que se aproxima a la de la histopatología convencional, pero sin necesidad de extirpar y procesar muestras. OCT proporciona un método cuantitativo para medir directamente las estructuras oculares con alta precisión y podría proporcionar un diagnóstico temprano y objetivo de glaucoma, degeneración macular relacionada con la edad (ARMD), retinopatía diabética, edema macular y otras patologías. Se han realizado amplios estudios con OCT en un entorno transversal y longitudinal. En este protocolo en curso, nuestro objetivo es continuar estos estudios utilizando los instrumentos comerciales de imágenes OCT oftálmicas para desarrollar métodos para la detección temprana y mejorar la evaluación longitudinal de las patologías oculares mencionadas anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ronald Zambrano
- Número de teléfono: 929-455-5046
- Correo electrónico: Ronald.Zambrano@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Pacientes con degeneración macular, retinopatía diabética y/o glaucoma.
- Sujetos de control normales
Criterio de exclusión:
- Opacidad de los medios (cristalino, vítreo, córnea)
- Estrabismo, nistagmo o una afección que impida la fijación.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estudio transversal
Los sujetos se someterán a un examen ocular completo en cada visita.
La frecuencia de las visitas la dicta el médico tratante, sin tener en cuenta la participación en el estudio.
En la clínica de glaucoma, los pacientes generalmente tienen citas programadas para visitas cada seis meses, y la frecuencia de las visitas varía según la gravedad clínica en la clínica de retina.
No se requieren visitas de investigación adicionales más allá del cronograma clínicamente dictado.
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Estudio longitudinal
Los sujetos se someterán a un examen ocular completo en cada visita.
La frecuencia de las visitas la dicta el médico tratante, sin tener en cuenta la participación en el estudio.
En la clínica de glaucoma, los pacientes generalmente tienen citas programadas para visitas cada seis meses, y la frecuencia de las visitas varía según la gravedad clínica en la clínica de retina.
No se requieren visitas de investigación adicionales más allá del cronograma clínicamente dictado.
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Estudio de reproducibilidad
Los sujetos que deseen participar en el brazo de reproducibilidad del proyecto se someterán al mismo examen ocular completo que en los brazos de estudio longitudinal y transversal.
Sin embargo, la exploración OCT se repetirá hasta cinco veces en una sola visita.
Se pedirá a los participantes que repitan el campo visual y la exploración OCT en hasta 5 visitas independientes adicionales dentro de un mes para minimizar la posibilidad de que haya ocurrido un cambio real en las estructuras oculares.
La duración de cada visita adicional será de hasta 45 minutos.
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Subestudio sobre la enfermedad de Alzheimer (EA)
Los participantes con EA o deterioro cognitivo leve (DCL) se someten al mismo examen ocular completo que en los brazos del estudio longitudinal y transversal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que muestran evidencia de progresión del glaucoma
Periodo de tiempo: Hasta el año 5
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El propósito de esta investigación es que los participantes que muestren evidencia de progresión del glaucoma sean clasificados como "progresores".
Los participantes que muestran evidencia de progresión del glaucoma se clasifican como "progresores".
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Hasta el año 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joel S Schumann, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mumcuoglu T, Townsend KA, Wollstein G, Ishikawa H, Bilonick RA, Sung KR, Kagemann L, Schuman JS; Advanced Imaging in Glaucoma Study Group. Assessing the relationship between central corneal thickness and retinal nerve fiber layer thickness in healthy subjects. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):561-6. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.038. Epub 2008 Jul 26.
- Gabriele ML, Ishikawa H, Wollstein G, Bilonick RA, Townsend KA, Kagemann L, Wojtkowski M, Srinivasan VJ, Fujimoto JG, Duker JS, Schuman JS. Optical coherence tomography scan circle location and mean retinal nerve fiber layer measurement variability. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jun;49(6):2315-21. doi: 10.1167/iovs.07-0873.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-01302 - R01-EY011289-21
- R01EY011289-21 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30EY008098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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