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Lyrica (Pregabalin) Administered as an Add-on Therapy for Partial Seizures (LEADER). (LEADER)

20 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Lyrica (Pregabalin) Administered As An Add-On Therapy For Partial Seizures (LEADER) An Open-Label, Multicenter Add-On Therapy Trial

The objective of study is to assess the clinical improvement (change in seizure frequency), safety, and tolerability of subjects with partial seizures following adjunctive therapy of pregabalin BID (150 to 600 mg/day titration) in addition to existing standards AEDs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Épilepsie

Intervention / Traitement

Médicament: Pregabalin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Grèce
- - Athens, Grèce, 11526
    - Pfizer Investigational Site
  - Athens, Grèce, 11527
    - Pfizer Investigational Site
  - Heraklio, Grèce, 71110
    - Pfizer Investigational Site
  - Mesogion, Athen, Grèce, 15125
    - Pfizer Investigational Site
  - Patras, Grèce, 26500
    - Pfizer Investigational Site
  - Thessaloniki, Grèce, 54636
    - Pfizer Investigational Site
  - Thessaloniki, Grèce, 57010
    - Pfizer Investigational Site
  - Thessaloniki, Grèce
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Outpatients equal to or greater than 18 years of age with diagnosis of epilepsy with partial seizures having minimum of two partial seizures during a two month period before the baseline visit
Having a clinical history of epilepsy and AED treatment at least 1 year prior to inclusion

Exclusion Criteria:

AED or Seizures/Epilepsy Related Exclusions:having a treatable cause of seizures
Having absences seizures
Having had status epileptics within the year prior to inclusion
Having a progressive neurological or systematic disorder
Having known significant renal or hepatic dysfunction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the 12 Week Observation Period Délai: 8 week baseline period & 12 week treatment observation period	Percentage change from baseline=[(12 week treatment observation period seizure frequency rate minus 8 week baseline period seizure frequency rate)/ 8 week baseline period seizure frequency rate] x 100. Seizure frequencies per 28-day period: = (total # of partial seizures in period x 28 / (total # of days in period).	8 week baseline period & 12 week treatment observation period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the Whole 21 Week Open-label Treatment Period. Délai: 8 week baseline period and 21 week treatment period	Percentage change from baseline = ((21 weeks-8 weeks)/8 weeks)*100. Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.	8 week baseline period and 21 week treatment period
Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between the 8 Week Baseline Period and 4 Week Intervals During the 21 Week Open-label Treatment Period. Délai: 8 week baseline period and 21 week treatment period	Percentage change from baseline = [(4 week seizure frequency minus 8 week baseline) / (8 week baseline seizure frequency)] x 100. Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.	8 week baseline period and 21 week treatment period
Number of Subjects Seizure-free Délai: last 4 weeks & whole 12 week treatment observation period	Count of subjects seizure free during the period.	last 4 weeks & whole 12 week treatment observation period
Reduction in Partial Seizure Frequency Between Baseline and the Final 4 Weeks of the Observation Period. Délai: 8 week baseline observation period & last 4 weeks of observation period	Number of subjects with at least a 50% or 75% reduction in partial seizure frequency between baseline and treatment period.	8 week baseline observation period & last 4 weeks of observation period
Subjects Achieving Seizure Freedom During Observation Period Délai: Day 147 from the first dose of study drug	Number of subjects achieving seizure freedom (no seizures) during last 4 weeks or duration of 12 week observation period.	Day 147 from the first dose of study drug
Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the 12 Week Observation Period Categorized by Baseline Seizure Frequency Délai: 8 week baseline observation period & 12 week treatment observation period	Percentage change from baseline = ((12 weeks - 8 weeks)/8 weeks)*100. Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.	8 week baseline observation period & 12 week treatment observation period
Impression of Change in Overall Status Using the Patient Global Impression of Change (PGIC) Délai: End of 21-week treatment	The PGIC is a patient-rated instrument that measures change in patient's overall status on a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).	End of 21-week treatment
Subjects With Categorical Impression of Change in Overall Status Using the Clinical Global Impression of Change (CGIC) Délai: End of 21-week treatment	The CGIC is a clinician's judgment of the overall change in the patient's condition over a defined period on a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).	End of 21-week treatment
Changes From Baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Scores Délai: Baseline, end of 21-week treatment	Subjects recall sleep related activities over the previous 4 weeks. Low scores reflect greater impairment (except sleep adequacy, optimal sleep, &quantity). Range = 0 - 100 for Sleep Disturbance, Snoring, Awaken Short of Breath, Sleep Adequacy, Somnolence, & Sleep Problems Index. Quantity of Sleep Range = 0 - 24. Optimal Sleep Range 0 - 1.	Baseline, end of 21-week treatment
Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) Depression and Anxiety Symptoms Subscales Between Baseline and Week 21. Délai: Baseline, End of 21-week treatment	Change in total HADS score between Baseline and Week 21. Each of the 14 items is scored 0, 1, 2 or 3 where a score of 3 corresponds to the most anxious/depressed. 7-item depression and 7-item anxiety subscales are summed; each resulting in a total score of 0-21.	Baseline, End of 21-week treatment
Number of Subjects With a Weight Gain at End of Treatment of at Least 7% Relative to Baseline Délai: Baseline, End of 21-week treatment	Count of subjects with a weight gain of at least 7 percent relative to baseline.	Baseline, End of 21-week treatment
Subjects Assessment of Optimal Sleep Délai: Baseline, End of 21-week treatment	Number of subjects that responded optimal or non-optimal sleep in Optimal Sleep subscale of Medical Outcomes Study (MOS) Sleep scale.	Baseline, End of 21-week treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2006

Première publication (Estimation)

8 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Pregabalin for partial seizures

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A0081088

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .