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Lyrica (Pregabalin) Administered as an Add-on Therapy for Partial Seizures (LEADER). (LEADER)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Lyrica (Pregabalin) Administered As An Add-On Therapy For Partial Seizures (LEADER) An Open-Label, Multicenter Add-On Therapy Trial

The objective of study is to assess the clinical improvement (change in seizure frequency), safety, and tolerability of subjects with partial seizures following adjunctive therapy of pregabalin BID (150 to 600 mg/day titration) in addition to existing standards AEDs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklio, Grecia, 71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesogion, Athen, Grecia, 15125
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Grecia, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Outpatients equal to or greater than 18 years of age with diagnosis of epilepsy with partial seizures having minimum of two partial seizures during a two month period before the baseline visit
  • Having a clinical history of epilepsy and AED treatment at least 1 year prior to inclusion

Exclusion Criteria:

  • AED or Seizures/Epilepsy Related Exclusions:having a treatable cause of seizures
  • Having absences seizures
  • Having had status epileptics within the year prior to inclusion
  • Having a progressive neurological or systematic disorder
  • Having known significant renal or hepatic dysfunction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the 12 Week Observation Period
Lasso di tempo: 8 week baseline period & 12 week treatment observation period
Percentage change from baseline=[(12 week treatment observation period seizure frequency rate minus 8 week baseline period seizure frequency rate)/ 8 week baseline period seizure frequency rate] x 100. Seizure frequencies per 28-day period: = (total # of partial seizures in period x 28 / (total # of days in period).
8 week baseline period & 12 week treatment observation period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the Whole 21 Week Open-label Treatment Period.
Lasso di tempo: 8 week baseline period and 21 week treatment period
Percentage change from baseline = ((21 weeks-8 weeks)/8 weeks)*100. Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.
8 week baseline period and 21 week treatment period
Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between the 8 Week Baseline Period and 4 Week Intervals During the 21 Week Open-label Treatment Period.
Lasso di tempo: 8 week baseline period and 21 week treatment period
Percentage change from baseline = [(4 week seizure frequency minus 8 week baseline) / (8 week baseline seizure frequency)] x 100. Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.
8 week baseline period and 21 week treatment period
Number of Subjects Seizure-free
Lasso di tempo: last 4 weeks & whole 12 week treatment observation period
Count of subjects seizure free during the period.
last 4 weeks & whole 12 week treatment observation period
Reduction in Partial Seizure Frequency Between Baseline and the Final 4 Weeks of the Observation Period.
Lasso di tempo: 8 week baseline observation period & last 4 weeks of observation period
Number of subjects with at least a 50% or 75% reduction in partial seizure frequency between baseline and treatment period.
8 week baseline observation period & last 4 weeks of observation period
Subjects Achieving Seizure Freedom During Observation Period
Lasso di tempo: Day 147 from the first dose of study drug
Number of subjects achieving seizure freedom (no seizures) during last 4 weeks or duration of 12 week observation period.
Day 147 from the first dose of study drug
Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the 12 Week Observation Period Categorized by Baseline Seizure Frequency
Lasso di tempo: 8 week baseline observation period & 12 week treatment observation period
Percentage change from baseline = ((12 weeks - 8 weeks)/8 weeks)*100. Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.
8 week baseline observation period & 12 week treatment observation period
Impression of Change in Overall Status Using the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: End of 21-week treatment
The PGIC is a patient-rated instrument that measures change in patient's overall status on a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
End of 21-week treatment
Subjects With Categorical Impression of Change in Overall Status Using the Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Lasso di tempo: End of 21-week treatment
The CGIC is a clinician's judgment of the overall change in the patient's condition over a defined period on a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
End of 21-week treatment
Changes From Baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Scores
Lasso di tempo: Baseline, end of 21-week treatment
Subjects recall sleep related activities over the previous 4 weeks. Low scores reflect greater impairment (except sleep adequacy, optimal sleep, &quantity). Range = 0 - 100 for Sleep Disturbance, Snoring, Awaken Short of Breath, Sleep Adequacy, Somnolence, & Sleep Problems Index. Quantity of Sleep Range = 0 - 24. Optimal Sleep Range 0 - 1.
Baseline, end of 21-week treatment
Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) Depression and Anxiety Symptoms Subscales Between Baseline and Week 21.
Lasso di tempo: Baseline, End of 21-week treatment
Change in total HADS score between Baseline and Week 21. Each of the 14 items is scored 0, 1, 2 or 3 where a score of 3 corresponds to the most anxious/depressed. 7-item depression and 7-item anxiety subscales are summed; each resulting in a total score of 0-21.
Baseline, End of 21-week treatment
Number of Subjects With a Weight Gain at End of Treatment of at Least 7% Relative to Baseline
Lasso di tempo: Baseline, End of 21-week treatment
Count of subjects with a weight gain of at least 7 percent relative to baseline.
Baseline, End of 21-week treatment
Subjects Assessment of Optimal Sleep
Lasso di tempo: Baseline, End of 21-week treatment
Number of subjects that responded optimal or non-optimal sleep in Optimal Sleep subscale of Medical Outcomes Study (MOS) Sleep scale.
Baseline, End of 21-week treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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