Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lyrica (Pregabalin) Administered as an Add-on Therapy for Partial Seizures (LEADER). (LEADER)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Lyrica (Pregabalin) Administered As An Add-On Therapy For Partial Seizures (LEADER) An Open-Label, Multicenter Add-On Therapy Trial

The objective of study is to assess the clinical improvement (change in seizure frequency), safety, and tolerability of subjects with partial seizures following adjunctive therapy of pregabalin BID (150 to 600 mg/day titration) in addition to existing standards AEDs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklio, Grecja, 71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesogion, Athen, Grecja, 15125
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Grecja, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Outpatients equal to or greater than 18 years of age with diagnosis of epilepsy with partial seizures having minimum of two partial seizures during a two month period before the baseline visit
  • Having a clinical history of epilepsy and AED treatment at least 1 year prior to inclusion

Exclusion Criteria:

  • AED or Seizures/Epilepsy Related Exclusions:having a treatable cause of seizures
  • Having absences seizures
  • Having had status epileptics within the year prior to inclusion
  • Having a progressive neurological or systematic disorder
  • Having known significant renal or hepatic dysfunction

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the 12 Week Observation Period
Ramy czasowe: 8 week baseline period & 12 week treatment observation period
Percentage change from baseline=[(12 week treatment observation period seizure frequency rate minus 8 week baseline period seizure frequency rate)/ 8 week baseline period seizure frequency rate] x 100. Seizure frequencies per 28-day period: = (total # of partial seizures in period x 28 / (total # of days in period).
8 week baseline period & 12 week treatment observation period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the Whole 21 Week Open-label Treatment Period.
Ramy czasowe: 8 week baseline period and 21 week treatment period
Percentage change from baseline = ((21 weeks-8 weeks)/8 weeks)*100. Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.
8 week baseline period and 21 week treatment period
Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between the 8 Week Baseline Period and 4 Week Intervals During the 21 Week Open-label Treatment Period.
Ramy czasowe: 8 week baseline period and 21 week treatment period
Percentage change from baseline = [(4 week seizure frequency minus 8 week baseline) / (8 week baseline seizure frequency)] x 100. Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.
8 week baseline period and 21 week treatment period
Number of Subjects Seizure-free
Ramy czasowe: last 4 weeks & whole 12 week treatment observation period
Count of subjects seizure free during the period.
last 4 weeks & whole 12 week treatment observation period
Reduction in Partial Seizure Frequency Between Baseline and the Final 4 Weeks of the Observation Period.
Ramy czasowe: 8 week baseline observation period & last 4 weeks of observation period
Number of subjects with at least a 50% or 75% reduction in partial seizure frequency between baseline and treatment period.
8 week baseline observation period & last 4 weeks of observation period
Subjects Achieving Seizure Freedom During Observation Period
Ramy czasowe: Day 147 from the first dose of study drug
Number of subjects achieving seizure freedom (no seizures) during last 4 weeks or duration of 12 week observation period.
Day 147 from the first dose of study drug
Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the 12 Week Observation Period Categorized by Baseline Seizure Frequency
Ramy czasowe: 8 week baseline observation period & 12 week treatment observation period
Percentage change from baseline = ((12 weeks - 8 weeks)/8 weeks)*100. Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.
8 week baseline observation period & 12 week treatment observation period
Impression of Change in Overall Status Using the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: End of 21-week treatment
The PGIC is a patient-rated instrument that measures change in patient's overall status on a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
End of 21-week treatment
Subjects With Categorical Impression of Change in Overall Status Using the Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Ramy czasowe: End of 21-week treatment
The CGIC is a clinician's judgment of the overall change in the patient's condition over a defined period on a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
End of 21-week treatment
Changes From Baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Scores
Ramy czasowe: Baseline, end of 21-week treatment
Subjects recall sleep related activities over the previous 4 weeks. Low scores reflect greater impairment (except sleep adequacy, optimal sleep, &quantity). Range = 0 - 100 for Sleep Disturbance, Snoring, Awaken Short of Breath, Sleep Adequacy, Somnolence, & Sleep Problems Index. Quantity of Sleep Range = 0 - 24. Optimal Sleep Range 0 - 1.
Baseline, end of 21-week treatment
Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) Depression and Anxiety Symptoms Subscales Between Baseline and Week 21.
Ramy czasowe: Baseline, End of 21-week treatment
Change in total HADS score between Baseline and Week 21. Each of the 14 items is scored 0, 1, 2 or 3 where a score of 3 corresponds to the most anxious/depressed. 7-item depression and 7-item anxiety subscales are summed; each resulting in a total score of 0-21.
Baseline, End of 21-week treatment
Number of Subjects With a Weight Gain at End of Treatment of at Least 7% Relative to Baseline
Ramy czasowe: Baseline, End of 21-week treatment
Count of subjects with a weight gain of at least 7 percent relative to baseline.
Baseline, End of 21-week treatment
Subjects Assessment of Optimal Sleep
Ramy czasowe: Baseline, End of 21-week treatment
Number of subjects that responded optimal or non-optimal sleep in Optimal Sleep subscale of Medical Outcomes Study (MOS) Sleep scale.
Baseline, End of 21-week treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj