Lyrica (Pregabalin) Administered as an Add-on Therapy for Partial Seizures (LEADER). (LEADER)
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Lyrica (Pregabalin) Administered As An Add-On Therapy For Partial Seizures (LEADER) An Open-Label, Multicenter Add-On Therapy Trial
The objective of study is to assess the clinical improvement (change in seizure frequency), safety, and tolerability of subjects with partial seizures following adjunctive therapy of pregabalin BID (150 to 600 mg/day titration) in addition to existing standards AEDs.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11526
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grécia, 11527
- Pfizer Investigational Site
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Heraklio, Grécia, 71110
- Pfizer Investigational Site
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Mesogion, Athen, Grécia, 15125
- Pfizer Investigational Site
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Patras, Grécia, 26500
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Outpatients equal to or greater than 18 years of age with diagnosis of epilepsy with partial seizures having minimum of two partial seizures during a two month period before the baseline visit
- Having a clinical history of epilepsy and AED treatment at least 1 year prior to inclusion
Exclusion Criteria:
- AED or Seizures/Epilepsy Related Exclusions:having a treatable cause of seizures
- Having absences seizures
- Having had status epileptics within the year prior to inclusion
- Having a progressive neurological or systematic disorder
- Having known significant renal or hepatic dysfunction
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the 12 Week Observation Period
Prazo: 8 week baseline period & 12 week treatment observation period
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Percentage change from baseline=[(12 week treatment observation period seizure frequency rate minus 8 week baseline period seizure frequency rate)/ 8 week baseline period seizure frequency rate] x 100.
Seizure frequencies per 28-day period: = (total # of partial seizures in period x 28 / (total # of days in period).
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8 week baseline period & 12 week treatment observation period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the Whole 21 Week Open-label Treatment Period.
Prazo: 8 week baseline period and 21 week treatment period
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Percentage change from baseline = ((21 weeks-8 weeks)/8 weeks)*100.
Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.
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8 week baseline period and 21 week treatment period
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Percentage Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between the 8 Week Baseline Period and 4 Week Intervals During the 21 Week Open-label Treatment Period.
Prazo: 8 week baseline period and 21 week treatment period
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Percentage change from baseline = [(4 week seizure frequency minus 8 week baseline) / (8 week baseline seizure frequency)] x 100.
Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.
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8 week baseline period and 21 week treatment period
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Number of Subjects Seizure-free
Prazo: last 4 weeks & whole 12 week treatment observation period
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Count of subjects seizure free during the period.
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last 4 weeks & whole 12 week treatment observation period
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Reduction in Partial Seizure Frequency Between Baseline and the Final 4 Weeks of the Observation Period.
Prazo: 8 week baseline observation period & last 4 weeks of observation period
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Number of subjects with at least a 50% or 75% reduction in partial seizure frequency between baseline and treatment period.
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8 week baseline observation period & last 4 weeks of observation period
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Subjects Achieving Seizure Freedom During Observation Period
Prazo: Day 147 from the first dose of study drug
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Number of subjects achieving seizure freedom (no seizures) during last 4 weeks or duration of 12 week observation period.
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Day 147 from the first dose of study drug
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Change in Partial Seizure Frequency (All Partial Seizure Types) Between Baseline and the 12 Week Observation Period Categorized by Baseline Seizure Frequency
Prazo: 8 week baseline observation period & 12 week treatment observation period
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Percentage change from baseline = ((12 weeks - 8 weeks)/8 weeks)*100.
Negative mean R-Ratios and associated 95% CIs that do not include zero indicate reduction in partial seizure frequency.
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8 week baseline observation period & 12 week treatment observation period
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Impression of Change in Overall Status Using the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: End of 21-week treatment
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The PGIC is a patient-rated instrument that measures change in patient's overall status on a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
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End of 21-week treatment
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Subjects With Categorical Impression of Change in Overall Status Using the Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Prazo: End of 21-week treatment
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The CGIC is a clinician's judgment of the overall change in the patient's condition over a defined period on a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
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End of 21-week treatment
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Changes From Baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Scores
Prazo: Baseline, end of 21-week treatment
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Subjects recall sleep related activities over the previous 4 weeks.
Low scores reflect greater impairment (except sleep adequacy, optimal sleep, &quantity).
Range = 0 - 100 for Sleep Disturbance, Snoring, Awaken Short of Breath, Sleep Adequacy, Somnolence, & Sleep Problems Index.
Quantity of Sleep Range = 0 - 24.
Optimal Sleep Range 0 - 1.
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Baseline, end of 21-week treatment
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Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) Depression and Anxiety Symptoms Subscales Between Baseline and Week 21.
Prazo: Baseline, End of 21-week treatment
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Change in total HADS score between Baseline and Week 21.
Each of the 14 items is scored 0, 1, 2 or 3 where a score of 3 corresponds to the most anxious/depressed.
7-item depression and 7-item anxiety subscales are summed; each resulting in a total score of 0-21.
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Baseline, End of 21-week treatment
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Number of Subjects With a Weight Gain at End of Treatment of at Least 7% Relative to Baseline
Prazo: Baseline, End of 21-week treatment
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Count of subjects with a weight gain of at least 7 percent relative to baseline.
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Baseline, End of 21-week treatment
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Subjects Assessment of Optimal Sleep
Prazo: Baseline, End of 21-week treatment
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Number of subjects that responded optimal or non-optimal sleep in Optimal Sleep subscale of Medical Outcomes Study (MOS) Sleep scale.
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Baseline, End of 21-week treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081088
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .