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Implementation Study of the PostOperative Nausea and Vomiting Prediction Rule

15 janvier 2009 mis à jour par: UMC Utrecht

IMplementation of a Prediction Rule in Anesthesia Practice to Improve Cost-Effectiveness of Treatment of Postoperative Nausea and Vomiting

This study evaluates whether the implementation of a prediction rule for postoperative nausea and vomiting changes physician behaviour, improves patient outcome and improves cost-effectiveness of treatment of postoperative nausea and vomiting.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Background and objectives. So-called prediction rules (risk scores) have become increasingly popular in all medical disciplines. This will only rise with the introduction of electronic patient records as these will enhance their use. However, effects of implementation of such rules in daily care has hardly been studied. Also not in anesthesiology. We developed and validated an accurate rule to preoperatively predict the risk of postoperative nausea and vomiting (PONV) in surgical inpatients. PONV causes extreme patient discomfort and occurs in even 30%-50% of all surgical inpatients. As routine administration of PONV prophylaxis is not cost-effective, a risk-tailored approach using an accurate prediction rule is widely advocated. Before large-scale implementation, we aim to study whether such implementation indeed changes physician behavior and improves patient outcome. Given the increase interest in prediction rules, another aim is to study general causes of successful/poor implementation of prediction rules in health care. Design. Cluster, randomized study in which 60 anesthesiologists and senior residents of the UMC Utrecht will be randomized to either the intervention or usual care group.

Study population. Adult,elective,non-ambulatory,surgical patients undergoing general anesthesia of UMC Utrecht.

Intervention. Implementation of risk-tailored PONV strategy (use of the PONV prediction rule with suggested anti-emetic strategies per risk group) in current care.

Outcomes. Primary:incidence of PONV in first 24 hours. Secondary:change in anesthesiologists' behavior in terms of administered anti-emetic management, cost-effectiveness of intervention, attitudes of physicians towards prediction rules in general.

Sample size. 11,000

Economic evaluation. Estimation of incremental costs per prevented PONV case.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11970

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients
  • Undergoing elective surgery
  • General anesthesia

Exclusion Criteria:

  • emergency surgery
  • postoperative transfer to ICU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Arm of anesthesiologists and senior residents who receive a patient's individual predicted PONV risk intraoperatively
Automatic calculation and presentation of a patient's individual predicted PONV risk by the anesthesia information management system during the entire procedure
Specific information is provided to the intervention group: about PONV, about the prediction model. While the Usual Care group only receives information about the study purposes
Feedback about the physician's personal performance on prevention of PONV
Comparateur actif: Usual Care
Anesthesiologists and senior residents who provide usual care: they provide PONV prophylaxis as they always have
Specific information is provided to the intervention group: about PONV, about the prediction model. While the Usual Care group only receives information about the study purposes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
the incidence of PONV within the first 24 hours
Délai: within 24 hours after surgery
within 24 hours after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Behaviour of the anaesthesiologist regarding PONV-prophylaxis
Délai: Perioperative
Perioperative
Cost-effectiveness risk-based prophylaxis compared to standard care
Délai: Within 24 hours after surgery
Within 24 hours after surgery
Attitude of anesthesiologists to use risk estimations from a prediction rule
Délai: At the start and end of the study
At the start and end of the study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cor J Kalkman, M.D. PhD, UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Karel G Moons, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2006

Première publication (Estimation)

17 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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