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Mémantine pour le traitement des troubles cognitifs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de démence

10 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Essai contrôlé par placebo en double aveugle sur la mémantine pour le traitement des troubles cognitifs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de démence

Le but de cette recherche est d'évaluer l'utilité de la mémantine, par rapport à un placebo (pilule de sucre), pour le traitement des troubles cognitifs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique et de démence. La mémantine est utilisée comme traitement sûr et efficace pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Les troubles cognitifs comprennent des difficultés de concentration et de mémoire. Nous examinerons dans quelle mesure ce médicament aide votre déficience cognitive, dans quelle mesure vous tolérez ce médicament (y compris ses effets sur vos symptômes moteurs de la MP), vos activités de la vie quotidienne, vos émotions et toute condition médicale que vous pourriez avoir. Nous interviewerons une personne que vous choisirez comme votre "informateur".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée, contrôlée par placebo, parallèle, en double aveugle de 24 semaines portant sur la mémantine à la posologie de 5 à 20 mg/jour chez 20 patients ambulatoires atteints de MP idiopathique et de démence secondaire à la MP. En utilisant le régime d'augmentation de la dose approuvé pour la maladie d'Alzheimer, les sujets commenceront la mémantine ou un placebo comparable à 5 mg par jour et avanceront de 5 mg/semaine à 20 mg/jour à la semaine 4, avec une posologie de 10 mg bid. Les sujets subiront 7 visites cliniques au cours de l'essai de 6 mois (écran, référence/semaine 0 et semaines 4, 8, 14, 20 et 24). La posologie peut être diminuée par paliers de 5 mg jusqu'à une dose minimale de 5 mg/jour dans le cas où la mémantine n'est pas tolérée aux posologies prévues. Cette large gamme de doses est utilisée car 1) une réponse cognitive favorable peut être évidente à des doses de mémantine inférieures à celles recommandées pour la MA et 2) des effets indésirables peuvent apparaître lorsque les recommandations posologiques typiques de la MA sont utilisées, comme cela a été observé lors du traitement de patients atteints de la maladie de Parkinson. inhibiteurs de la cholinestérase. Les sujets continueront à recevoir une dose stable de mémantine/placebo après la semaine 8, à moins que cela ne soit empêché par des événements indésirables. Dix sujets seront affectés à chaque groupe de traitement. La randomisation sera stratifiée selon que les sujets prennent ou non un inhibiteur de la cholinestérase en concomitance. Cela permettra des comparaisons de groupes secondaires de groupes de traitement. Les résultats de cette petite étude initiale seront utilisés pour évaluer la pertinence de concevoir une étude multisite à plus grande échelle sur la mémantine pour le traitement de la démence dans la MP.

Le calendrier d'évaluation proposé a été conçu pour représenter l'utilisation de la mémantine dans la pratique clinique générale et pour minimiser les charges pour les soignants et les patients, qui ont une mobilité réduite ainsi que des fonctions cognitives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la MP idiopathique, tel que défini par les critères de la UK Brain Bank.
  2. Âge début de la MP > 35 ans
  3. Hommes et femmes adultes, âge actuel > 50 ans
  4. anglophone
  5. Toute race ou origine ethnique.
  6. Hoehn et Yahr Stage I-V, à condition qu'ils soient capables de participer verbalement aux évaluations cliniques et de se rendre à la clinique.
  7. Diagnostic de démence secondaire à la MP, tel que défini par le DSM-IV-TR.
  8. Santé médicale stable
  9. Prise de doses stables pendant 2 mois de médicaments non exclus.
  10. Statut de patient ambulatoire (peut résider dans un établissement de soins de longue durée).
  11. Capable d'assister à toutes les visites d'étude avec un soignant / partenaire informé qui est disposé à fournir des informations sur l'état clinique du patient et sa réponse au traitement.
  12. Présence d'un soignant informé disposé à participer aux appels téléphoniques hebdomadaires de suivi pendant la durée de l'inscription à l'étude.
  13. Fourniture d'un consentement éclairé par le patient et le soignant et/ou le tuteur légal.
  14. Sous traitement antiparkinsonien stable depuis 2 mois.
  15. En cas d'antécédents de dépression majeure ou de trouble anxieux, doit avoir des symptômes stables et suivre un traitement stable pendant 2 mois.
  16. Si vous prenez des médicaments antipsychotiques, vous devez suivre un traitement stable pendant 2 mois.
  17. Si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la sélégiline ou des œstrogènes, vous devez prendre une dose stable pendant 30 jours avant l'entrée dans l'étude.
  18. Si vous prenez des inhibiteurs de la cholinestérase, ils doivent être pris pendant au moins 6 mois et une dose stable pendant 2 mois avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou signes de trouble neurodégénératif autre que la MP.
  2. Répond aux critères cliniques de la démence à corps de Lewy.
  3. Antécédents ou preuves actuelles d'épilepsie.
  4. Participation à un autre essai de médicament expérimental dans les 2 mois suivant le dépistage.
  5. Traitement à la mémantine dans les 60 jours suivant le dépistage.
  6. Trouble dépressif majeur symptomatique actuel, selon le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 17.
  7. Maladie hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne ou cardiovasculaire cliniquement significative actuelle, y compris des signes de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré. [Notez que les patients présentant une hypertension contrôlée (TA diastolique en décubitus dorsal < 95 mm Hg), un bloc de branche droit complet ou partiel, des stimulateurs cardiaques ou des stimulateurs cérébraux profonds peuvent être inclus.].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mémantine active
Les comprimés de mémantine, formulés en apparence pour correspondre au comparateur placebo, ont été initiés à 5 mg par jour et avancés de 5 mg/semaine à 20 mg/semaine à la semaine 4 avec une posologie de 10 mg bid pendant les 20 semaines restantes de l'essai. Au cours de la durée de 6 mois de l'essai, la posologie pouvait être diminuée par paliers de 5 mg jusqu'à une dose minimale de 5 mg/jour en cas d'intolérance.
Médicament: Mémantine
La mémantine active et le placebo, pris par voie orale, seront titrés de 5 mg par jour à 20 mg par jour pendant 4 semaines. Le sujet continuera à prendre 20 mg (10 mg deux fois par jour) jusqu'à la semaine 24, sauf s'il est incapable de le tolérer. La dose sera diminuée au besoin.
Autres noms:
  • Namenda
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Les comprimés placebo ont été formulés pour correspondre aux comprimés de mémantine active de 5 mg. Posologie identique à celle du comparateur actif avec initiation à 5 mg par jour et progression de 5 mg/semaine à 20 mg/semaine à la semaine 4 avec une posologie de 10 mg bid pendant les 20 semaines restantes de l'essai. Au cours de la durée de 6 mois de l'essai, la posologie pouvait être diminuée par paliers de 5 mg jusqu'à une dose minimale de 5 mg/jour en cas d'intolérance.
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo, pris par voie orale, sera titré de 5 mg par jour à 20 mg par jour pendant 4 semaines. Le sujet continuera à prendre 20 mg (10 mg deux fois par jour) jusqu'à la semaine 24, sauf s'il est incapable de le tolérer. La dose sera diminuée au besoin.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sous-score de mémoire de l'échelle d'évaluation de la démence (DRS)
Délai: passer de la ligne de base à 24 semaines
Le DRS est composé de : Attention (ATT, 8 éléments) ; Initiation-Persévération (I-P, 11 items) ; Construction (CONST, 6 items) ; Conceptualisation (CONCEPT, 6 items); et Mémoire (MEM, 5 éléments). Pour cette étude, seul le sous-score de mémoire a été utilisé, avec des possibilités de score allant de 0 à 5, 5 signifiant que la mémoire était parfaite, 0 étant l'absence de capacité de rappel. Un score négatif indique une diminution de la mémoire entre le départ et 24 semaines.
passer de la ligne de base à 24 semaines
Score CIBIC-Plus
Délai: 24 semaines
CIBIC-Plus est basé sur les observations des cliniciens concernant les changements dans les performances cognitives, fonctionnelles et comportementales du patient depuis le début d'un essai. Elle repose à la fois sur l'examen direct du patient et sur l'interview d'informateurs. Elle prend en compte la fonction globale d'un sujet dans les domaines d'activité cognitif, comportemental et fonctionnel. La notation est basée sur un entretien avec le soignant et l'examen du patient par un évaluateur indépendant, sans consulter d'autres informations telles que les résultats des tests cognitifs. Il exige que l'évaluateur considère un certain nombre de domaines cognitifs, fonctionnels et comportementaux avant de fournir une évaluation « globale » globale du changement clinique. Échelle catégorielle en 7 points qui fournit une seule évaluation globale du changement par rapport à la ligne de base. Un score de 1 indique une amélioration marquée ; et un score de 7, une aggravation marquée.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Marsh, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2006

Première publication (Estimation)

22 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-08-20-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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