Memantina para el tratamiento del deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia
10 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Ensayo doble ciego controlado con placebo de memantina para el tratamiento del deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia
El propósito de esta investigación es evaluar la utilidad de la memantina, en comparación con el placebo (píldora de azúcar), para el tratamiento del deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática y demencia.
La memantina se utiliza como un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con enfermedad de Alzheimer.
El deterioro cognitivo incluye dificultades de concentración y memoria.
Analizaremos qué tan bien este medicamento ayuda a su deterioro cognitivo, qué tan bien tolera este medicamento (incluidos sus efectos sobre los síntomas motores de la EP), sus actividades de la vida diaria, sus emociones y cualquier afección médica que pueda tener.
Entrevistaremos a una persona que usted elija como su "informante".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, doble ciego, de 24 semanas de memantina en un rango de dosis de 5-20 mg/día en 20 pacientes ambulatorios con EP idiopática y demencia secundaria a la EP. Usando el régimen de escalada de dosis aprobado para la enfermedad de Alzheimer, los sujetos comenzarán con memantina o un placebo comparable a 5 mg diarios y avanzarán de 5 mg/semana a 20 mg/día en la semana 4, con una dosis de 10 mg dos veces al día. Los sujetos se someterán a 7 visitas clínicas durante el ensayo de 6 meses (detección, línea de base/semana 0 y semanas 4, 8, 14, 20 y 24). La dosis se puede ajustar a la baja en incrementos de 5 mg hasta una dosis mínima de 5 mg/día en caso de que no se tolere la memantina en las dosis programadas. Este amplio rango de dosis se usa porque 1) una respuesta cognitiva favorable puede ser evidente con dosis más bajas de memantina que las recomendadas para la EA y 2) pueden surgir efectos adversos cuando se usan las recomendaciones de dosificación típicas de la EA, como se ha observado al tratar a pacientes con EP con inhibidores de la colinesterasa. Los sujetos permanecerán con una dosis estable de memantina/placebo después de la Semana 8, a menos que los eventos adversos lo impidan. Se asignarán diez sujetos a cada grupo de tratamiento. La aleatorización se estratificará según si los sujetos están tomando un inhibidor de la colinesterasa concomitante. Esto permitirá comparaciones de grupos secundarios de grupos de tratamiento. Los resultados de este pequeño estudio inicial se utilizarán para evaluar la idoneidad de diseñar un estudio multicéntrico a mayor escala de memantina para el tratamiento de la demencia en la EP.
El programa de evaluación propuesto se diseñó para representar el uso de memantina en la práctica clínica general y para minimizar las cargas para los cuidadores y los pacientes, que tienen problemas de movilidad y función cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EP idiopática, según la definición de los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido.
- Edad de inicio de la EP > 35 años
- Hombres y mujeres adultos, edad actual > 50 años
- Habla ingles
- Cualquier raza o origen étnico.
- Hoehn y Yahr Etapa I-V, siempre que pueda participar verbalmente en las evaluaciones clínicas y viajar a la clínica.
- Diagnóstico de demencia secundaria a EP, según la definición del DSM-IV-TR.
- Salud medica estable
- Tomar dosis estables durante 2 meses de medicamentos no excluidos.
- Estado de paciente ambulatorio (puede residir en un centro de atención a largo plazo).
- Capaz de asistir a todas las visitas del estudio con un cuidador/pareja informado que esté dispuesto a brindar información sobre el estado clínico del paciente y la respuesta al tratamiento.
- Presencia de un cuidador informado dispuesto a participar en llamadas telefónicas semanales de seguimiento durante la inscripción en el estudio.
- Provisión de consentimiento informado por parte del paciente y el cuidador y/o tutor legal.
- En terapia antiparkinsoniana estable durante 2 meses.
- Si tiene antecedentes de depresión mayor o trastorno de ansiedad, debe tener síntomas estables y estar en terapia estable durante 2 meses.
- Si toma medicamentos antipsicóticos, debe estar en terapia estable durante 2 meses.
- Si toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, selegilina o estrógeno, debe estar en una dosis estable durante 30 días antes de ingresar al estudio.
- Si toma inhibidores de la colinesterasa, debe hacerlo durante al menos 6 meses y una dosis estable durante 2 meses antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de trastorno neurodegenerativo distinto de la EP.
- Cumple con los criterios clínicos de demencia con cuerpos de Lewy.
- Antecedentes o evidencia actual de epilepsia.
- Participación en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la selección.
- Tratamiento con memantina dentro de los 60 días posteriores a la selección.
- Trastorno depresivo mayor sintomático actual, según la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton > 17.
- Enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, endocrina o cardiovascular actual clínicamente significativa, incluida evidencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado. [Tenga en cuenta que se pueden incluir pacientes con hipertensión controlada (PA diastólica en decúbito supino <95 mm Hg), bloqueo completo o parcial de la rama derecha del haz de His, marcapasos o estimuladores cerebrales profundos].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Memantina Activa
Los comprimidos de memantina, formulados en apariencia para coincidir con el comparador de placebo, se iniciaron con 5 mg diarios y se aumentaron de 5 mg/semana a 20 mg/semana en la semana 4 con una dosificación de 10 mg dos veces al día durante las 20 semanas restantes del ensayo.
Durante los 6 meses de duración del ensayo, la dosis podría ajustarse a la baja en incrementos de 5 mg hasta una dosis mínima de 5 mg/día en caso de intolerancia.
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La memantina activa y el placebo, tomados por vía oral, se titularán de 5 mg al día a 20 mg al día durante 4 semanas.
El sujeto permanecerá con 20 mg (10 mg dos veces al día) hasta la semana 24 a menos que no pueda tolerar.
La dosis se reducirá según sea necesario.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Los comprimidos de placebo se formularon para coincidir con los comprimidos activos de memantina de 5 mg.
Dosis igual que el comparador activo con inicio de 5 mg diarios y avance de 5 mg/semana a 20 mg/semana en la semana 4 con una dosis de 10 mg dos veces al día durante las 20 semanas restantes del ensayo.
Durante los 6 meses de duración del ensayo, la dosis podría ajustarse a la baja en incrementos de 5 mg hasta una dosis mínima de 5 mg/día en caso de intolerancia.
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El placebo, tomado por vía oral, se titulará de 5 mg al día a 20 mg al día durante 4 semanas.
El sujeto permanecerá con 20 mg (10 mg dos veces al día) hasta la semana 24 a menos que no pueda tolerar.
La dosis se reducirá según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subpuntuación de memoria de la escala de clasificación de demencia (DRS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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El DRS está compuesto por: Atención (ATT, 8 ítems); Iniciación-Perseveración (I-P, 11 ítems); Construcción (CONST, 6 ítems); Conceptualización (CONCEPTO, 6 ítems); y Memoria (MEM, 5 ítems).
Para este estudio, solo se utilizó la subpuntuación de memoria, con posibilidades de puntuación que van de 0 a 5, donde 5 significa que la memoria es perfecta y 0 no tiene capacidad para recordar.
Una puntuación negativa indica una disminución en la memoria desde el inicio hasta las 24 semanas.
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cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
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Puntaje CIBIC-Plus
Periodo de tiempo: 24 semanas
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CIBIC-Plus se basa en las observaciones de los médicos sobre el cambio en el rendimiento cognitivo, funcional y conductual del paciente desde el comienzo de un ensayo.
Se basa tanto en el examen directo del paciente como en la entrevista de los informantes.
Tiene en cuenta la función general de un sujeto en los dominios de actividad cognitiva, conductual y funcional.
La puntuación se basa en una entrevista con el cuidador y el examen del paciente por parte de un evaluador independiente, sin consultar otra información, como los resultados de las pruebas cognitivas.
Requiere que el evaluador considere una serie de áreas cognitivas, funcionales y conductuales antes de proporcionar una evaluación "global" general del cambio clínico.
Escala categórica de 7 puntos que proporciona una calificación global única de cambio desde la línea de base. Una puntuación de 1 indica una mejora marcada y una puntuación de 7, un empeoramiento marcado.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Marsh, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 04-08-20-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .