Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин для лечения когнитивных нарушений у пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией

10 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование мемантина для лечения когнитивных нарушений у пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией

Целью данного исследования является оценка полезности мемантина по сравнению с плацебо (сахарная таблетка) для лечения когнитивных нарушений у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (БП) и деменцией. Мемантин используется как безопасное и эффективное средство для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера. Когнитивные нарушения включают трудности с концентрацией внимания и памятью. Мы рассмотрим, насколько хорошо это лекарство помогает при когнитивных нарушениях, насколько хорошо вы переносите это лекарство (включая его влияние на ваши двигательные симптомы БП), вашу повседневную деятельность, ваши эмоции и любые заболевания, которые у вас могут быть. Мы возьмем интервью у человека, которого вы выберете в качестве «информатора».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное двойное слепое 24-недельное проспективное исследование мемантина в диапазоне доз 5–20 мг/сут у 20 амбулаторных пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона и деменцией, вторичной по отношению к болезни Паркинсона. Используя режим увеличения дозировки, одобренный для лечения болезни Альцгеймера, субъекты будут начинать прием мемантина или аналогичного плацебо с дозы 5 мг в день и повышать дозу с 5 мг в неделю до 20 мг в день к 4-й неделе с дозировкой 10 мг два раза в день. Субъекты пройдут 7 клинических посещений в течение 6-месячного испытания (скрининг, исходный уровень/неделя 0 и недели 4, 8, 14, 20 и 24). Дозировка может быть снижена с шагом 5 мг до минимальной дозы 5 мг/сут в случае непереносимости мемантина в запланированных дозах. Этот широкий диапазон доз используется, потому что 1) благоприятный когнитивный ответ может быть очевиден при более низких дозах мемантина, чем рекомендовано для БА, и 2) могут возникнуть побочные эффекты, когда используются типичные рекомендации по дозированию БА, как это наблюдалось при лечении пациентов с БП с помощью ингибиторы холинэстеразы. Субъекты будут продолжать получать стабильную дозу мемантина/плацебо после 8-й недели, если этому не препятствуют побочные эффекты. В каждую лечебную группу будет включено десять субъектов. Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от того, принимают ли субъекты сопутствующий ингибитор холинэстеразы. Это позволит проводить вторичные сравнения групп лечения. Результаты этого первоначального небольшого исследования будут использованы для оценки целесообразности разработки более масштабного многоцентрового исследования мемантина для лечения деменции при БП.

Предлагаемый график оценки был разработан, чтобы представить использование мемантина в общей клинической практике и свести к минимуму нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и пациентов, у которых нарушена подвижность, а также когнитивные функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с критериями UK Brain Bank Criteria.
  2. Возраст начала БП > 35 лет
  3. Взрослые мужчины и женщины, текущий возраст > 50 лет
  4. англоговорящий
  5. Любая раса или этническая принадлежность.
  6. Hoehn и Yahr Stage I-V, при условии, что они могут устно участвовать в клинических оценках и ездить в клинику.
  7. Диагноз деменции, вторичной по отношению к БП, согласно определению DSM-IV-TR.
  8. Стабильное медицинское здоровье
  9. Прием стабильных доз в течение 2 месяцев неисключенных лекарств.
  10. Амбулаторный статус (может быть проживание в учреждении длительного ухода).
  11. Способен посещать все учебные визиты с информированным опекуном/партнером, который готов предоставить информацию о клиническом состоянии пациента и ответе на лечение.
  12. Наличие информированного опекуна, готового участвовать в еженедельных контрольных звонках по телефону в течение всего периода участия в исследовании.
  13. Предоставление информированного согласия пациентом и опекуном и/или законным опекуном.
  14. На стабильной противопаркинсонической терапии в течение 2 мес.
  15. Если в анамнезе была большая депрессия или тревожное расстройство, пациент должен иметь стабильные симптомы и получать стабильную терапию в течение 2 месяцев.
  16. Если вы принимаете антипсихотические препараты, вы должны находиться на стабильной терапии в течение 2 месяцев.
  17. При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, селегилина или эстрогена необходимо принимать стабильную дозу в течение 30 дней до включения в исследование.
  18. Если вы принимаете ингибиторы холинэстеразы, они должны приниматься в течение не менее 6 месяцев и в стабильной дозе в течение 2 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

  1. История или признаки нейродегенеративного расстройства, кроме БП.
  2. Соответствует клиническим критериям деменции с тельцами Леви.
  3. История или текущие данные об эпилепсии.
  4. Участие в другом испытании лекарственного препарата в течение 2 месяцев после скрининга.
  5. Лечение мемантином в течение 60 дней после скрининга.
  6. Текущее симптоматическое большое депрессивное расстройство, согласно рейтинговой шкале депрессии Гамильтона > 17.
  7. Текущие клинически значимые заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы или сердечно-сосудистые заболевания, включая признаки блокады сердца второй или третьей степени. [Примечание: могут быть включены пациенты с контролируемой гипертонией (диастолическое АД в положении лежа на спине <95 мм рт. ст.), полной или частичной блокадой правой ножки пучка Гиса, кардиостимуляторами или стимуляторами глубокого мозга.].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Актив Мемантин
Таблетки мемантина, по внешнему виду соответствующие препарату сравнения плацебо, начинали принимать с дозы 5 мг в день и повышали дозу с 5 мг в неделю до 20 мг в неделю к 4-й неделе с дозировкой по 10 мг два раза в день в течение оставшихся 20 недель исследования. В течение 6 месяцев исследования доза может быть снижена с шагом 5 мг до минимальной дозы 5 мг/сут в случае непереносимости.
Лекарство: Мемантин
Активный мемантин и плацебо, принимаемые внутрь, будут титроваться с 5 мг в день до 20 мг в день в течение 4 недель. Субъект будет продолжать принимать 20 мг (10 мг два раза в день) до 24 недели, если только он не сможет терпеть. Доза будет уменьшена по мере необходимости.
Другие имена:
  • Наменда
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетки плацебо были составлены таким образом, чтобы соответствовать активным таблеткам мемантина по 5 мг. Дозировка такая же, как и у активного препарата сравнения, с начальной дозы 5 мг в день и повышения на 5 мг в неделю до 20 мг в неделю к 4 неделе с дозировкой 10 мг два раза в день в течение оставшихся 20 недель исследования. В течение 6 месяцев исследования доза может быть снижена с шагом 5 мг до минимальной дозы 5 мг/сут в случае непереносимости.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо, принимаемое внутрь, будет титроваться с 5 мг в день до 20 мг в день в течение 4 недель. Субъект будет продолжать принимать 20 мг (10 мг два раза в день) до 24 недели, если только он не сможет терпеть. Доза будет уменьшена по мере необходимости.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субоценки памяти по шкале оценки деменции (DRS)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 24 недель
В состав DRS входят: Внимание (ATT, 8 пунктов); Инициация-Упорство (И-П, 11 п.); Строительство (КОНСТ, 6 шт.); Концептуализация (КОНЦЕПЦИЯ, 6 пунктов); и Память (MEM, 5 шт.). В этом исследовании использовалась только субоценка памяти с возможными оценками от 0 до 5, где 5 означало, что память была идеальной, а 0 означало отсутствие способности вспоминать. Отрицательный балл указывает на снижение памяти по сравнению с исходным уровнем до 24 недель.
изменение от исходного уровня до 24 недель
Оценка CIBIC-Plus
Временное ограничение: 24 недели
CIBIC-Plus основан на наблюдениях клиницистов за изменениями когнитивных, функциональных и поведенческих показателей пациента с начала исследования. Он опирается как на непосредственное обследование больного, так и на опрос информантов. Он учитывает общую функцию субъекта в когнитивной, поведенческой и функциональной областях деятельности. Оценка основана на опросе лица, осуществляющего уход, и осмотре пациента независимым оценщиком без учета другой информации, такой как результаты когнитивного теста. Это требует, чтобы эксперт рассмотрел ряд когнитивных, функциональных и поведенческих областей, прежде чем дать общую «глобальную» оценку клинических изменений. 7-балльная категориальная шкала, которая обеспечивает единую глобальную оценку изменения по сравнению с исходным уровнем. 1 балл указывает на заметное улучшение, а 7 баллов — на заметное ухудшение.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Laura Marsh, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-08-20-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мемантин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться