Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantin för behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med Parkinsons sjukdom och demens

10 augusti 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Dubbelblind placebokontrollerad prövning av memantin för behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med Parkinsons sjukdom och demens

Syftet med denna forskning är att utvärdera användbarheten av memantin, jämfört med placebo (sockerpiller), för behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) och demens. Memantin används som en säker och effektiv behandling för patienter med Alzheimers sjukdom. Kognitiv funktionsnedsättning inkluderar koncentrations- och minnessvårigheter. Vi kommer att titta på hur väl denna medicin hjälper din kognitiva funktionsnedsättning, hur väl du tolererar denna medicin (inklusive dess effekter på dina motoriska symtom på PD), dina dagliga aktiviteter, dina känslor och eventuella medicinska tillstånd du kan ha. Vi kommer att intervjua en person du väljer som din "informatör".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, parallell, dubbelblind 24-veckors prospektiv studie av memantin i dosintervallet 5-20 mg/dag hos 20 polikliniska patienter med idiopatisk PD och demens sekundär till PD. Genom att använda den dosökningsregim som godkänts för Alzheimers sjukdom, kommer försökspersonerna att börja memantin eller jämförbar placebo med 5 mg dagligen och öka 5 mg/vecka till 20 mg/dag i vecka 4, med dosering vid 10 mg två gånger dagligen. Försökspersonerna kommer att genomgå 7 kliniska besök under den 6-månaders studien (skärm, baslinje/vecka 0 och vecka 4, 8, 14, 20 och 24). Dosen kan titreras nedåt i steg om 5 mg till en minsta dos på 5 mg/dag om memantin inte tolereras vid de schemalagda doserna. Detta breda dosintervall används eftersom 1) ett gynnsamt kognitivt svar kan vara uppenbart vid lägre doser memantin än vad som rekommenderas för AD och 2) biverkningar kan uppstå när typiska AD-dosrekommendationer används, vilket har observerats vid behandling av PD-patienter med kolinesterashämmare. Försökspersoner kommer att förbli på en stabil dos memantin/placebo efter vecka 8, såvida det inte förhindras av biverkningar. Tio ämnen kommer att tilldelas varje behandlingsgrupp. Randomisering kommer att stratifieras beroende på om försökspersoner tar en samtidig kolinesterashämmare. Detta kommer att möjliggöra sekundära gruppjämförelser av behandlingsgrupper. Resultat från denna första lilla studie kommer att användas för att utvärdera lämpligheten av att utarbeta en storskalig multi-site studie av memantin för behandling av demens i PD.

Det föreslagna bedömningsschemat utformades för att representera användningen av memantin i allmän klinisk praxis och för att minimera bördan för vårdgivare och patienter, som har nedsatt rörlighet såväl som kognitiv funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk PD, enligt definitionen av UK Brain Bank Criteria.
  2. Ålder debut av PD > 35 år gammal
  3. Vuxna män och kvinnor, nuvarande ålder > 50 år
  4. engelsktalande
  5. Vilken ras eller etnisk bakgrund som helst.
  6. Hoehn och Yahr Steg I-V, förutsatt att de kan delta verbalt i kliniska bedömningar och resa till kliniken.
  7. Diagnos av demens sekundär till PD, enligt definitionen av DSM-IV-TR.
  8. Stabil medicinsk hälsa
  9. Att ta stabila doser under 2 månader av icke-exkluderade mediciner.
  10. Poliklinisk status (kan vara bosatt på en långtidsvårdsinrättning).
  11. Kunna närvara vid alla studiebesök med en informerad vårdgivare/partner som är villig att ge information om patientens kliniska status och behandlingssvar.
  12. Närvaro av en informerad vårdgivare som är villig att delta i veckovisa telefonsamtal uppföljningssamtal under hela studieanmälan.
  13. Tillhandahållande av informerat samtycke från patient och vårdgivare och/eller vårdnadshavare.
  14. På stabil antiparkinsonbehandling i 2 månader.
  15. Om historia av allvarlig depression eller ångestsyndrom, måste ha stabila symtom och vara på stabil terapi i 2 månader.
  16. Om du tar antipsykotisk medicin, måste vara på stabil terapi i 2 månader.
  17. Om du tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel måste selegilin eller östrogen vara på en stabil dos i 30 dagar innan studiestart.
  18. Om du tar kolinesterashämmare, måste vara på i minst 6 månader och en stabil dos i 2 månader innan randomisering.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller tecken på andra neurodegenerativa störningar än PD.
  2. Uppfyller kliniska kriterier för demens med Lewy Bodies.
  3. Historik eller aktuella bevis på epilepsi.
  4. Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning inom 2 månader efter screening.
  5. Behandling med memantin inom 60 dagar efter screening.
  6. Aktuell symtomatisk egentlig depression, baserat på Hamilton Depression Rating Scale Score > 17.
  7. Aktuella kliniskt signifikanta lever-, njursjukdomar, gastrointestinala, endokrina eller kardiovaskulära sjukdomar, inklusive tecken på andra eller tredje gradens hjärtblock. [Observera att patienter med kontrollerad hypertoni (supin diastoliskt BP<95 mm Hg), komplett eller partiell höger grenblock, pacemakers eller djupa hjärnstimulatorer kan inkluderas.].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv memantin
Memantintabletter, formulerade i utseende för att matcha placebo-jämföraren, initierades med 5 mg dagligen och ökade med 5 mg/vecka till 20 mg/vecka vid vecka 4 med dosering på 10 mg två gånger dagligen under de återstående 20 veckorna av försöket. Under försökets 6 månaders varaktighet kunde dosen titreras nedåt i steg om 5 mg till en minsta dos på 5 mg/dag i händelse av intolerans.
Läkemedel: Memantin
Aktivt memantin och placebo, som tas genom munnen, kommer att titreras från 5 mg per dag till 20 mg per dag under 4 veckor. Försökspersonen kommer att fortsätta på 20 mg (10 mg två gånger om dagen) till och med vecka 24 såvida den inte kan tolerera. Dosen kommer att minskas vid behov.
Andra namn:
  • Namenda
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Placebotabletter formulerades för att matcha aktiva 5 mg memantintabletter. Dosering är samma som den aktiva jämförelseläkemedlet med initiering med 5 mg dagligen och ökande med 5 mg/vecka till 20 mg/vecka vid vecka 4 med dosering vid 10 mg två gånger dagligen under de återstående 20 veckorna av försöket. Under försökets 6 månaders varaktighet kunde dosen titreras nedåt i steg om 5 mg till en minsta dos på 5 mg/dag i händelse av intolerans.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo, som tas genom munnen, kommer att titreras från 5 mg per dag till 20 mg per dag under 4 veckor. Försökspersonen kommer att fortsätta på 20 mg (10 mg två gånger om dagen) till och med vecka 24 såvida den inte kan tolerera. Dosen kommer att minskas vid behov.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Dementia Rating Scale (DRS) Memory Subscore
Tidsram: ändra från baslinjen till 24 veckor
DRS består av: Attention (ATT, 8 poster); Initiering-uthållighet (I-P, 11 poster); Konstruktion (CONST, 6 artiklar); Konceptualisering (CONCEPT, 6 poster); och minne (MEM, 5 objekt). För denna studie användes endast minnesunderpoängen, med poängmöjligheter från 0-5, där 5 betyder att minnet var perfekt, 0 är ingen förmåga att återkalla. En negativ poäng indikerar en minskning av minnet från baslinjen till 24 veckor.
ändra från baslinjen till 24 veckor
CIBIC-Plus-poäng
Tidsram: 24 veckor
CIBIC-Plus är baserat på läkares observationer av förändringar i patientens kognitiva, funktionella och beteendemässiga prestanda sedan början av en studie. Den bygger på både direkt undersökning av patienten och intervju av informanter. Den tar hänsyn till en subjekts övergripande funktion inom de kognitiva, beteendemässiga och funktionella aktivitetsdomänerna. Poängsättningen baseras på en intervju med vårdgivaren och undersökning av patienten av en oberoende utvärderare, utan att konsultera annan information såsom kognitiva testresultat. Det kräver att bedömaren överväger ett antal kognitiva, funktionella och beteendemässiga områden innan han ger en övergripande "global" bedömning av klinisk förändring. 7-gradig kategorisk skala som ger ett enda globalt betyg av förändring från baslinjen. En poäng på 1 indikerar markant förbättring, och en poäng på 7, markant försämring.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Marsh, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-08-20-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Memantin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera