ASP-II : Programme Ancrod Stroke : Ancrod (Viprinex™) pour le traitement de l'AVC ischémique aigu
11 janvier 2010 mis à jour par: Neurobiological Technologies
Étude ASP II (Ancrod Stroke Program) sur Acute Viprinex™ pour l'AVC d'urgence : étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'Ancrod (Viprinex™) chez des sujets commençant le traitement dans les 6 heures suivant l'apparition d'un AVC ischémique aigu
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une brève perfusion intraveineuse d'ancrod commencée dans les 6 heures suivant l'apparition de l'AVC améliore le résultat fonctionnel à 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'approbation préalable de la FDA, une analyse intermédiaire de futilité a été effectuée lorsque 500 sujets avaient été inscrits dans les deux essais parallèles, NCT00141001 et NCT00300196.
Les analyses ont été examinées par le comité de surveillance de la sécurité des données, qui a recommandé que les deux études soient interrompues en raison de leur futilité.
Cela a été fait à un moment où 650 sujets avaient été inscrits dans les deux études, combinées, mais les analyses n'ont été menées que sur les 500 sujets initiaux.
Les résultats de l'analyse abrégée seront trouvés avec l'étude NCT00141001 puisque cette étude a contribué la plupart des sujets à l'analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
311
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Worcester, Afrique du Sud, 6850
- Clinical Projects Research
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New South Wales, Australie
- Concord Hospital Neuroscience Department
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie
- Gold Coast Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Moash Medical Center Dept of Neurology
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Prahan, Melbourne, Victoria, Australie, 3184
- Alfred Hospital Research - Melbourne
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- City Clinical Hospital MU KGB Nr. 40
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Jaroslavl, Fédération Russe
- Jaroslav Regional Clinical Hospital State Institution of Healthcare
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Kazan, Fédération Russe, 420101
- State Multiregional Clinical Diagnostical GU MKDZ
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Moscow, Fédération Russe, 121359
- Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe
- Burdenko Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Russia
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
- Municipal Institution of Health City Clinical Hospital No. 1
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Petrozawodsk, Fédération Russe
- Hospital Baranov
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Rostov-on Don, Fédération Russe, 344011
- Railway Hospital at Rostov-Glavnity of OJSC "Russian Railways"
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Samara, Fédération Russe, 443096
- City Hospital Nr. 1 of Pirogov
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St Petersburg, Fédération Russe
- State Medical University named after IP Pavlov Leo Tolstoj
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Multiprofile City Clinic No. 2
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St. Petersburg, Fédération Russe
- City Clinic Neurology N2 of Marinski Hospital
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Ashkelon, Israël, 78306
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israël, 84105
- Soroka Medical Center Dept of Neurology Ben-Gurion Univ of the Negev
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Haifa, Israël, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center Dept. of Neurology
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Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
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Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital Neurology Dept
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Petach Tikva, Israël, 49372
- Rabin Medical Center Golda Campus (Hasharon)
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Medical Center
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center Neurology Dept
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Affairs
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Linz, L'Autriche, A4020
- Neurologische Intensivstation
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
- Cristchurch Hospitial
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Gdansk, Pologne, 80294
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr1, Akademickie Centrum
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Katowice, Pologne, 40752
- Katedra i Klinika Neurologii, Wieku Podesziego
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Lublin, Pologne, 20090
- Klinika Neurologii Akademii Medycznej w Lublinie
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Poznan, Pologne, 61-485
- Centrum Medycne HCP sp.zo.o Dept. Neurlogy
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Warsaw, Pologne, 02-957
- Institute for Psychiatry and Neurology 2nd Neurology Dept.
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Hradec-Kralove, République tchèque, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove Neurological Department
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Olomouc, République tchèque, 77520
- PalackyUniversity Faculty of Medicine and Dentistry and University Hospital
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Ostrava, République tchèque, 703 84
- Vitkovice Hospital Department of Neurology
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Pardubice, République tchèque, 53 203
- Regional Hospital Pardubice
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Prague, République tchèque, 12000
- General University Hospital Clinic of Neurology-Stroke Center
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Prague, République tchèque, 14059
- Thomayer's Faculty Clinic of Neurology
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Prague, République tchèque, 15006
- University Hospital Motol Department of Neurology
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Bratislava, Slovaquie, 81369
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
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Levoca, Slovaquie, 05401
- Vseobecna nemocnica s polokliniknikou Levoca a.s.
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Martin, Slovaquie, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
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Nitra, Slovaquie, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra
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Nova Ves, Slovaquie, 05201
- Nemocnica s poliklinikou Spisska
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Prestov, Slovaquie, 08181
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana
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Trnava, Slovaquie, 91775
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier universitaire Vaudois, Dept. of Neurology
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Zurich, Suisse, CH8091
- UniversitätsSpital Zürich
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California
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Chico, California, États-Unis, 95973
- Enloe Medical Center
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF-Fresno
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Sherry Braheny MD - A Prof. Corporation
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Mercy General Hospital
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34250
- Bradenton Research Center
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Naples Community Hospital
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Joan Glancy Memorial Hospital
-
Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
- Joan Glancy Memorial Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Lithonia, Georgia, États-Unis, 30058
- Dekalb Medical Center-Hillandale
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- St. Joseph's Hospital
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Candler Hospital
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-
Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital Mid America Brain and Stroke Institute
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University Hospital - Dept of Neurology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Nevada Neuroscience Institute at Sunrise
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
- Neuroscience Institute St Francis Medical Center
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New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Lutheran Medical Center
-
Lawrence, New York, États-Unis, 11559
- Five Towns Neuroscience Research
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Hospital
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1101
- Hahenmann University Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 97401
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
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Olympia, Washington, États-Unis, 98506
- Providence St. Peter Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu avec premiers symptômes dans les 6 heures suivant le début du traitement
- NIHSS de base > 5
Critère d'exclusion:
- Pas de sang intracrânien, extravasculaire au scanner
- Hypertension (systolique > 185 ; diastolique > 105)
- Taux initial de fibrinogène < 100 mg/dL
- Thrombocytopénie (< 100 000 / mm3)
- Utilisation récente (< 3 jours) ou anticipée (< 5 jours) d'un agent thrombolytique
- Chirurgie récente (< 14 jours) ou prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ancre intraveineuse
Ancrod intraveineux perfusé à raison de 0,167 UI/kg/h (0,6 ml/kg/h) pendant 2 ou 3 heures selon le taux de fibrinogène avant le traitement.
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0,167 UI/kg/h IV pendant 2-3 heures
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intraveineux
Placebo intraveineux à raison de 0,6 ml/kg/h pendant 2 ou 3 heures selon le taux de fibrinogène avant le traitement.
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0,6 ml/kg/h
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de Rankin modifié - analyse des répondeurs
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de Barthel, NIHSS
Délai: 90 jours
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2006
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Infarctus cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Ancre
Autres numéros d'identification d'étude
- NTI-ASP-0503
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