Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASP-II: Ancrod Stroke Program: Ancrod (Viprinex™) for behandling av akutt, iskemisk hjerneslag

11. januar 2010 oppdatert av: Neurobiological Technologies

ASP II (Ancrod Stroke Program)-studie av akutt Viprinex™ for akuttslag: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Ancrod (Viprinex™) hos personer som begynner behandling innen 6 timer etter utbruddet av akutt iskemisk slag

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en kort intravenøs infusjon av ancrod startet innen 6 timer etter slagdebut forbedrer funksjonelt resultat etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med forhåndsgodkjenning fra FDA ble det utført en interimsanalyse for nytteløshet når 500 forsøkspersoner hadde blitt deltatt i de to parallelle studiene, NCT00141001 og NCT00300196. Analysene ble gjennomgått av datasikkerhetsovervåkingsstyret, som anbefalte at begge studiene ble avsluttet på grunn av nytteløshet. Dette ble gjort på et tidspunkt hvor 650 forsøkspersoner hadde blitt deltatt i begge studiene, kombinert, men analyser ble kun utført på de første 500 forsøkspersonene. Resultatene av den forkortede analysen vil bli funnet med studie NCT00141001 siden den studien bidro med de fleste forsøkspersonene til analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • New South Wales, Australia
        • Concord Hospital Neuroscience Department
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Moash Medical Center Dept of Neurology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahan, Melbourne, Victoria, Australia, 3184
        • Alfred Hospital Research - Melbourne
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • City Clinical Hospital MU KGB Nr. 40
      • Jaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Jaroslav Regional Clinical Hospital State Institution of Healthcare
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
        • State Multiregional Clinical Diagnostical GU MKDZ
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Russia
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • Municipal Institution of Health City Clinical Hospital No. 1
      • Petrozawodsk, Den russiske føderasjonen
        • Hospital Baranov
      • Rostov-on Don, Den russiske føderasjonen, 344011
        • Railway Hospital at Rostov-Glavnity of OJSC "Russian Railways"
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443096
        • City Hospital Nr. 1 of Pirogov
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • State Medical University named after IP Pavlov Leo Tolstoj
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Multiprofile City Clinic No. 2
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Clinic Neurology N2 of Marinski Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Chico, California, Forente stater, 95973
        • Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • UCSF-Fresno
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Sherry Braheny MD - A Prof. Corporation
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34250
        • Bradenton Research Center
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Joan Glancy Memorial Hospital
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Joan Glancy Memorial Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Lithonia, Georgia, Forente stater, 30058
        • Dekalb Medical Center-Hillandale
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
        • St. Joseph's Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Candler Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital Mid America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Hospital - Dept of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Nevada Neuroscience Institute at Sunrise
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
        • Neuroscience Institute St Francis Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Lawrence, New York, Forente stater, 11559
        • Five Towns Neuroscience Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1101
        • Hahenmann University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 97401
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Memorial Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center Dept of Neurology Ben-Gurion Univ of the Negev
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center Dept. of Neurology
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital Neurology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center Golda Campus (Hasharon)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center Neurology Dept
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Cristchurch Hospitial
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80294
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr1, Akademickie Centrum
      • Katowice, Polen, 40752
        • Katedra i Klinika Neurologii, Wieku Podesziego
      • Lublin, Polen, 20090
        • Klinika Neurologii Akademii Medycznej w Lublinie
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Centrum Medycne HCP sp.zo.o Dept. Neurlogy
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute for Psychiatry and Neurology 2nd Neurology Dept.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81369
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
      • Levoca, Slovakia, 05401
        • Vseobecna nemocnica s polokliniknikou Levoca a.s.
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Slovakia, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nova Ves, Slovakia, 05201
        • Nemocnica s poliklinikou Spisska
      • Prestov, Slovakia, 08181
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier universitaire Vaudois, Dept. of Neurology
      • Zurich, Sveits, CH8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Sør-Afrika
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec-Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove Neurological Department
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
        • PalackyUniversity Faculty of Medicine and Dentistry and University Hospital
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 703 84
        • Vitkovice Hospital Department of Neurology
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 53 203
        • Regional Hospital Pardubice
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 12000
        • General University Hospital Clinic of Neurology-Stroke Center
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 14059
        • Thomayer's Faculty Clinic of Neurology
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • University Hospital Motol Department of Neurology
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Affairs
      • Linz, Østerrike, A4020
        • Neurologische Intensivstation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt, iskemisk hjerneslag med første symptomer innen 6 timer etter behandlingsstart
  • Baseline NIHSS > 5

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen intrakranielt, ekstravaskulært blod på CT
  • Hypertensjon (systolisk > 185; diastolisk > 105)
  • Baseline fibrinogennivå < 100 mg/dL
  • Trombocytopeni (< 100 000 / mm3)
  • Nylig (< 3 dager) eller forventet (< 5 dager) bruk av et trombolytisk middel
  • Nylig (< 14 dager) eller forventet operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravenøs ankrod
Intravenøs ancrod infundert med en hastighet på 0,167 IE/kg/time (0,6 ml/kg/time) i 2 eller 3 timer avhengig av fibrinogennivået før behandling.
Biologisk: Ancrod (Viprinex)
0,167 IE/kg/time IV i 2-3 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo med en hastighet på 0,6 ml/kg/time i 2 eller 3 timer avhengig av fibrinogennivået før behandling.
Legemiddel: Placebo
0,6 ml/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisert Rankin Score - responderanalyse
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barthel Index, NIHSS
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurobiological Technologies

Etterforskere

  • Studieleder: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTI-ASP-0503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ancrod (Viprinex)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere