ASP-II: Ancrod Stroke Program: Ancrod (Viprinex™) az akut, ischaemiás stroke kezelésére
2010. január 11. frissítette: Neurobiological Technologies
ASP II (Ancrod Stroke Program) Az akut Viprinex™ vizsgálata sürgősségi stroke-ra: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Ancrodról (Viprinex™) olyan alanyoknál, akik az akut ischaemiás stroke kezdete után 6 órán belül kezdik meg a kezelést
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ancrod rövid intravénás infúziója, amelyet a stroke kezdetét követő 6 órán belül elkezdtek, javítja-e a funkcionális eredményt 3 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FDA előzetes jóváhagyásával a haszontalanság időközi elemzését végezték el, amikor 500 alanyt vontak be a két párhuzamos vizsgálatba, az NCT00141001-be és az NCT00300196-ba.
Az elemzéseket az adatbiztonsági ellenőrző testület felülvizsgálta, és mindkét vizsgálat leállítását javasolta haszontalanság miatt.
Ez egy olyan ponton történt, ahol 650 alanyt vontak be mindkét vizsgálatba, együttvéve, de az elemzéseket csak a kezdeti 500 alanyon végezték el.
A rövidített elemzés eredményeit az NCT00141001 vizsgálattal találjuk meg, mivel ez a tanulmány járult hozzá a legtöbb alanyhoz az elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
311
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Affairs
-
Linz, Ausztria, A4020
- Neurologische Intensivstation
-
-
-
-
-
New South Wales, Ausztrália
- Concord Hospital Neuroscience Department
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália
- Gold Coast Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Moash Medical Center Dept of Neurology
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahan, Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3184
- Alfred Hospital Research - Melbourne
-
-
-
-
-
Hradec-Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove Neurological Department
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 77520
- PalackyUniversity Faculty of Medicine and Dentistry and University Hospital
-
Ostrava, Cseh Köztársaság, 703 84
- Vitkovice Hospital Department of Neurology
-
Pardubice, Cseh Köztársaság, 53 203
- Regional Hospital Pardubice
-
Prague, Cseh Köztársaság, 12000
- General University Hospital Clinic of Neurology-Stroke Center
-
Prague, Cseh Köztársaság, 14059
- Thomayer's Faculty Clinic of Neurology
-
Prague, Cseh Köztársaság, 15006
- University Hospital Motol Department of Neurology
-
-
-
-
-
Worcester, Dél-Afrika, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
-
-
California
-
Chico, California, Egyesült Államok, 95973
- Enloe Medical Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- UCSF-Fresno
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Sherry Braheny MD - A Prof. Corporation
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Mercy General Hospital
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34250
- Bradenton Research Center
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Naples Community Hospital
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Joan Glancy Memorial Hospital
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
- Joan Glancy Memorial Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Lithonia, Georgia, Egyesült Államok, 30058
- Dekalb Medical Center-Hillandale
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
- St. Joseph's Hospital
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Candler Hospital
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital Mid America Brain and Stroke Institute
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis University Hospital - Dept of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Nevada Neuroscience Institute at Sunrise
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08629
- Neuroscience Institute St Francis Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Lutheran Medical Center
-
Lawrence, New York, Egyesült Államok, 11559
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Aultman Hospital
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Doylestown Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102-1101
- Hahenmann University Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 97401
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
- Providence St. Peter Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- CAMC Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 84105
- Soroka Medical Center Dept of Neurology Ben-Gurion Univ of the Negev
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center Dept. of Neurology
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital Neurology Dept
-
Petach Tikva, Izrael, 49372
- Rabin Medical Center Golda Campus (Hasharon)
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center Neurology Dept
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80294
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr1, Akademickie Centrum
-
Katowice, Lengyelország, 40752
- Katedra i Klinika Neurologii, Wieku Podesziego
-
Lublin, Lengyelország, 20090
- Klinika Neurologii Akademii Medycznej w Lublinie
-
Poznan, Lengyelország, 61-485
- Centrum Medycne HCP sp.zo.o Dept. Neurlogy
-
Warsaw, Lengyelország, 02-957
- Institute for Psychiatry and Neurology 2nd Neurology Dept.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- City Clinical Hospital MU KGB Nr. 40
-
Jaroslavl, Orosz Föderáció
- Jaroslav Regional Clinical Hospital State Institution of Healthcare
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420101
- State Multiregional Clinical Diagnostical GU MKDZ
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121359
- Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Burdenko Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Russia
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
- Municipal Institution of Health City Clinical Hospital No. 1
-
Petrozawodsk, Orosz Föderáció
- Hospital Baranov
-
Rostov-on Don, Orosz Föderáció, 344011
- Railway Hospital at Rostov-Glavnity of OJSC "Russian Railways"
-
Samara, Orosz Föderáció, 443096
- City Hospital Nr. 1 of Pirogov
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
- State Medical University named after IP Pavlov Leo Tolstoj
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Multiprofile City Clinic No. 2
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- City Clinic Neurology N2 of Marinski Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier universitaire Vaudois, Dept. of Neurology
-
Zurich, Svájc, CH8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 81369
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
-
Levoca, Szlovákia, 05401
- Vseobecna nemocnica s polokliniknikou Levoca a.s.
-
Martin, Szlovákia, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Szlovákia, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nova Ves, Szlovákia, 05201
- Nemocnica s poliklinikou Spisska
-
Prestov, Szlovákia, 08181
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana
-
Trnava, Szlovákia, 91775
- Fakultna nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 4710
- Cristchurch Hospitial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut, ischaemiás stroke az első tünetekkel a kezelés megkezdése után 6 órán belül
- Kiindulási NIHSS > 5
Kizárási kritériumok:
- CT-n nincs intracranialis, extravascularis vér
- Hipertónia (szisztolés > 185; diasztolés > 105)
- Kiindulási fibrinogén szint < 100 mg/dl
- Thrombocytopenia (< 100 000/mm3)
- Trombolitikus szer közelmúltbeli (< 3 nap) vagy várható (< 5 nap) alkalmazása
- Legutóbbi (< 14 napos) vagy várható műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intravénás ancrod
Intravénás ancrod 0,167 NE/kg/óra (0,6 ml/kg/óra) sebességgel, 2 vagy 3 órán keresztül, a kezelés előtti fibrinogénszinttől függően.
|
0,167 NE/kg/óra IV 2-3 órán keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravénás placebo
Intravénás placebo 0,6 ml/kg/óra sebességgel, 2 vagy 3 órán keresztül, a kezelés előtti fibrinogénszinttől függően.
|
0,6 ml/kg/óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Módosított Rankin Score – válaszadó elemzés
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Barthel Index, NIHSS
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Ancrod
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTI-ASP-0503
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Ancrod (Viprinex)
-
Neurobiological TechnologiesMegszűntStroke | Agyi infarktus | Agyi ischaemiaTajvan, Egyesült Államok, Ausztrália, Dél-Afrika, Kanada, Cseh Köztársaság, Hollandia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság
-
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KGX-act Cologne Clinical Research GmbH; ClinSupport GmbH; MWI Medizinisches Wirtschaftsinstitut... és más munkatársakBefejezveFülbetegségek | Halláskárosodás | Hallászavarok | Süketség | Halláscsökkenés, szenzorineurálisCsehország, Németország