Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASP-II: Ancrod Stroke -ohjelma: Ancrod (Viprinex™) akuutin, iskeemisen aivohalvauksen hoitoon

maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: Neurobiological Technologies

ASP II (Ancrod Stroke Program) -tutkimus akuutista Viprinex™-tutkimuksesta hätäaivohalvauksen varalta: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Ancrod-tutkimus (Viprinex™) potilailla, jotka aloittavat hoidon 6 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, parantaako lyhyt suonensisäinen ancrod-infuusio, joka aloitettiin 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, toiminnallista tulosta 3 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA:n ennakkohyväksynnällä suoritettiin välianalyysi turhuuden varalta, kun 500 koehenkilöä oli otettu kahteen rinnakkaiseen kokeeseen, NCT00141001 ja NCT00300196. Analyysit tarkasteli tietoturvallisuuden seurantalautakunta, joka suositteli molempien tutkimusten lopettamista tarpeettomuuden vuoksi. Tämä tehtiin kohdassa, jossa molempiin tutkimuksiin oli otettu yhteensä 650 henkilöä, mutta analyysit suoritettiin vain ensimmäisillä 500 henkilöllä. Lyhennetyn analyysin tulokset löytyvät tutkimuksesta NCT00141001, koska tämä tutkimus vaikutti suurimman osan koehenkilöistä analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • New South Wales, Australia
        • Concord Hospital Neuroscience Department
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Moash Medical Center Dept of Neurology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahan, Melbourne, Victoria, Australia, 3184
        • Alfred Hospital Research - Melbourne
  • Etelä-Afrikka
      • Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center Dept of Neurology Ben-Gurion Univ of the Negev
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center Dept. of Neurology
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson medical center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital Neurology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center Golda Campus (Hasharon)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center Neurology Dept
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Affairs
      • Linz, Itävalta, A4020
        • Neurologische Intensivstation
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80294
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr1, Akademickie Centrum
      • Katowice, Puola, 40752
        • Katedra i Klinika Neurologii, Wieku Podesziego
      • Lublin, Puola, 20090
        • Klinika Neurologii Akademii Medycznej w Lublinie
      • Poznan, Puola, 61-485
        • Centrum Medycne HCP sp.zo.o Dept. Neurlogy
      • Warsaw, Puola, 02-957
        • Institute for Psychiatry and Neurology 2nd Neurology Dept.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81369
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
      • Levoca, Slovakia, 05401
        • Vseobecna nemocnica s polokliniknikou Levoca a.s.
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Slovakia, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nova Ves, Slovakia, 05201
        • Nemocnica s poliklinikou Spisska
      • Prestov, Slovakia, 08181
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier universitaire Vaudois, Dept. of Neurology
      • Zurich, Sveitsi, CH8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec-Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove Neurological Department
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
        • PalackyUniversity Faculty of Medicine and Dentistry and University Hospital
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 703 84
        • Vitkovice Hospital Department of Neurology
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 53 203
        • Regional Hospital Pardubice
      • Prague, Tšekin tasavalta, 12000
        • General University Hospital Clinic of Neurology-Stroke Center
      • Prague, Tšekin tasavalta, 14059
        • Thomayer's Faculty Clinic of Neurology
      • Prague, Tšekin tasavalta, 15006
        • University Hospital Motol Department of Neurology
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 4710
        • Cristchurch Hospitial
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • City Clinical Hospital MU KGB Nr. 40
      • Jaroslavl, Venäjän federaatio
        • Jaroslav Regional Clinical Hospital State Institution of Healthcare
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420101
        • State Multiregional Clinical Diagnostical GU MKDZ
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Russia
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • Municipal Institution of Health City Clinical Hospital No. 1
      • Petrozawodsk, Venäjän federaatio
        • Hospital Baranov
      • Rostov-on Don, Venäjän federaatio, 344011
        • Railway Hospital at Rostov-Glavnity of OJSC "Russian Railways"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443096
        • City Hospital Nr. 1 of Pirogov
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • State Medical University named after IP Pavlov Leo Tolstoj
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Multiprofile City Clinic No. 2
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Clinic Neurology N2 of Marinski Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chico, California, Yhdysvallat, 95973
        • Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • UCSF-Fresno
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Sherry Braheny MD - A Prof. Corporation
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34250
        • Bradenton Research Center
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Joan Glancy Memorial Hospital
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • Joan Glancy Memorial Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Lithonia, Georgia, Yhdysvallat, 30058
        • Dekalb Medical Center-Hillandale
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
        • St. Joseph's Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Candler Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital Mid America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University Hospital - Dept of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Nevada Neuroscience Institute at Sunrise
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
        • Neuroscience Institute St Francis Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Lawrence, New York, Yhdysvallat, 11559
        • Five Towns Neuroscience Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1101
        • Hahenmann University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 97401
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka ensimmäiset oireet ovat 6 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
  • Perustason NIHSS > 5

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kallonsisäistä, ekstravaskulaarista verta TT:ssä
  • Hypertensio (systolinen > 185; diastolinen > 105)
  • Fibrinogeenin lähtötaso < 100 mg/dl
  • Trombosytopenia (< 100 000 / mm3)
  • Äskettäinen (< 3 päivää) tai odotettu (< 5 päivää) trombolyyttisen aineen käyttö
  • Viimeaikainen (< 14 päivää) tai odotettu leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suonensisäinen ancrod
Laskimonsisäinen ancrod infusoitu nopeudella 0,167 IU/kg/h (0,6 ml/kg/h) 2 tai 3 tunnin ajan riippuen esikäsittelyn fibrinogeenitasosta.
Biologinen: Ancrod (Viprinex)
0,167 IU/kg/h IV 2-3 tunnin ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Laskimonsisäinen plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke nopeudella 0,6 ml/kg/h 2 tai 3 tunnin ajan hoitoa edeltävästä fibrinogeenitasosta riippuen.
Lääke: Plasebo
0,6 ml/kg/tunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin Score - vastaajaanalyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Barthel-indeksi, NIHSS
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurobiological Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTI-ASP-0503

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ancrod (Viprinex)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa