Exercice pour traiter la dépression chez les personnes atteintes de maladie coronarienne (UPBEAT)
Comprendre les avantages pronostiques de l'exercice et de la thérapie antidépressive (UPBEAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CHD) est causée par un rétrécissement des petits vaisseaux sanguins qui fournissent le sang et l'oxygène au cœur. C'est la principale cause de décès aux États-Unis. Des preuves récentes ont suggéré que la dépression est un facteur de risque important pour les personnes atteintes de coronaropathie et peut exercer une pression supplémentaire sur le cœur. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), un type de médicament antidépresseur, se sont avérés particulièrement efficaces pour réduire les symptômes de la dépression, en particulier chez les personnes atteintes de coronaropathie. Cependant, de nombreuses personnes ne bénéficient pas des médicaments seuls ou ressentent des effets secondaires négatifs. Par conséquent, il existe un besoin d'identifier des approches alternatives pour le traitement de la dépression chez les personnes atteintes de coronaropathie. Des recherches préliminaires ont montré que l'exercice peut être un moyen efficace d'améliorer l'humeur et de traiter la dépression. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer les avantages de l'exercice chez les personnes atteintes de coronaropathie. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un programme d'exercices supervisés, d'un traitement antidépresseur et d'un placebo pour réduire la dépression et améliorer la fonction cardiaque chez les personnes atteintes de coronaropathie.
Cette étude de 16 semaines recrutera des adultes ayant des antécédents de maladie coronarienne et de dépression. Les participants seront assignés au hasard à un programme d'exercices aérobiques, à des antidépresseurs ou à un placebo. Au début de l'étude, des questionnaires psychologiques standardisés seront remplis et les niveaux de dépression et la tolérance à l'exercice seront évalués. La fonction cardiaque des participants sera évaluée par des mesures de la vasodilatation médiée par le flux, de l'inflammation, de la fonction plaquettaire, du baroréflexe et de la variabilité de la fréquence cardiaque. Les participants affectés au programme d'exercices devront s'engager dans des exercices aérobiques structurés. Les participants assignés à des antidépresseurs recevront de la sertraline, un ISRS ou un placebo. Le psychiatre traitant ne connaîtra pas l'état de la pilule et utilisera des mesures de soutien pour aider à gérer les effets secondaires des médicaments. Les évaluateurs des résultats ne seront pas au courant des affectations de traitement des patients, et seul le pharmacien chercheur saura quels patients sont affectés à la sertraline ou au placebo.
À la semaine 16, les participants retourneront à la clinique pour des évaluations répétées des mesures de base. Une évaluation de suivi aura lieu six mois après la fin du traitement, et les niveaux de dépression et l'état clinique des participants seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes dépressifs persistants pouvant inclure les éléments suivants : humeur dépressive ; diminution de l'intérêt ou du plaisir pour les activités ; changement d'appétit; insomnie ou hypersomnie; agitation ou ralentissement psychomoteur; fatigue ou perte d'énergie; sentiments d'inutilité ou de culpabilité inappropriée; diminution de la capacité de penser ou de se concentrer ; ou pensées récurrentes de mort ou idées suicidaires
- Antécédents documentés de maladie coronarienne (c'est-à-dire une crise cardiaque antérieure, un pontage coronarien ou une sténose supérieure à 75 % dans au moins une artère coronaire)
Critère d'exclusion:
- A subi une crise cardiaque aiguë ou toute procédure de revascularisation (c.-à-d. CABG ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée) dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 % avec modifications ECG labiles avant le test
- Utilise actuellement un stimulateur cardiaque
- Tension artérielle au repos supérieure à 160/100 mmHg
- Maladie principale gauche > 50 %
- Défaut de répondre à nos critères de dépression ou d'obtenir un score ≥ 9 sur le Beck Depression Inventory-II
- Toute autre intervention psychiatrique concomitante
- Diagnostic psychiatrique principal autre qu'Épisode dépressif majeur ou mineur
- Diagnostic principal des troubles psychiatriques suivants : schizophrénie, trouble bipolaire, trouble schizo-affectif, autre trouble psychotique, démence, délire actuel, trouble obsessionnel-compulsif actuel
- Symptômes psychotiques éprouvés pendant l'épisode dépressif actuel
- Abus actuel ou dépendance à l'alcool ou à d'autres drogues
- Risque aigu de suicide
- Patients qui, au cours de l'étude, auraient probablement besoin d'un traitement avec des agents psychothérapeutiques supplémentaires
- Conditions médicales importantes qui rendraient l'exercice ou l'utilisation de la sertraline médicalement déconseillées (par exemple, angine de poitrine instable, crise cardiaque dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude, problèmes musculo-squelettiques ou insuffisance cardiaque congestive)
- Taux anormal de thyréostimuline (TSH) et taux de glucose supérieurs ou égaux à 126 mg/dL
- Les patients qui ne pourraient pas être randomisés pour recevoir soit le médicament (par exemple, des événements cardiaques indésirables tels qu'un intervalle QT prolongé, des réactions allergiques) soit l'exercice (par exemple, des problèmes musculo-squelettiques, une réponse cardiaque anormale à l'exercice, telle qu'une TV induite par l'exercice, une réponse de la pression artérielle, etc.)
- Utilisation actuelle de médicaments qui rendraient l'exercice ou l'utilisation de la sertraline médicalement déconseillée (par exemple, la clonidine, le dicumarol, la warfarine, les anticonvulsivants ou les inhibiteurs de la MAO)
- Problème de santé actuel non contrôlé pouvant être à l'origine des symptômes dépressifs (par exemple, dysfonctionnement de la thyroïde, anémie)
- Enceinte, prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude ou allaitante
- Suppléments à base de plantes ayant des effets supposés sur l'humeur (par exemple, le millepertuis, la valériane, le gingko)
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs
- Participe actuellement à une psychothérapie
- Participe actuellement à des exercices aérobiques réguliers
- Échec documenté à répondre au traitement par la sertraline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Exercice aérobique supervisé, trois fois par semaine pendant 16 semaines.
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Exercice aérobique supervisé, trois fois par semaine, pendant 16 semaines.
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Comparateur actif: 2
Sertraline (Zoloft), pendant 16 semaines.
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Sertraline (Zoloft), tous les jours, pendant 16 semaines.
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Comparateur placebo: 3
Contrôle placebo, pendant 16 semaines.
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Pilule placebo, tous les jours, pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Mesuré à 16 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton varie de 0 à 52, les scores les plus bas reflétant des niveaux de dépression plus faibles et les scores les plus élevés une plus grande sévérité de la dépression.
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Mesuré à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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La HRV est la variation de l'intervalle de temps entre les battements cardiaques.
L'ECG a été enregistré pendant 24 heures sur un enregistreur numérique Holter à cendres compact à 3 canaux.
Au cours de la période d'enregistrement, les patients se livraient à leurs habitudes d'activité normales.
Les données ECG ont été téléchargées et modifiées à l'aide de l'analyseur ECG ambulatoire numérique Pathfinder (DelMar Reynolds, lrvine, Californie) et la VRC a été estimée à partir de l'écart type de tous les intervalles R-R normaux (SDNN)
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Base de référence, 16 semaines
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Variation en pourcentage de la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Fonction endothéliale évaluée par dilatation médiée par le flux (FMD).
La fièvre aphteuse de l'artère brachiale a été évaluée après une nuit de jeûne.
Des images échographiques longitudinales en mode B de l'artère brachiale, à 4-6 cm en amont du pli antécubital, ont été obtenues à l'aide d'une plate-forme d'échographie Aspen Aeuson (Mountain View, Californie) avec un transducteur à réseau linéaire de 11 MHz.
Les images ont été obtenues après 10 min de relaxation en décubitus dorsal et pendant l'hyperémie réactive, induite suite à l'in ation d'un brassard d'occlusion pneumatique de l'avant-bras à la pression supra-systolique (~ 200 mmHg) pendant 5 minutes.
La fièvre aphteuse a été définie comme la variation maximale en pourcentage du diamètre artériel par rapport à la ligne de base au repos de 10 à 120 secondes après le dégonflage de la manchette d'occlusion.
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Base de référence, 16 semaines
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Facteur plaquettaire 4
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Sensibilité baroréflexe (BRS)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Interleuken 6 (IL-6)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James A. Blumenthal, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blumenthal JA, Babyak MA, Moore KA, Craighead WE, Herman S, Khatri P, Waugh R, Napolitano MA, Forman LM, Appelbaum M, Doraiswamy PM, Krishnan KR. Effects of exercise training on older patients with major depression. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2349-56. doi: 10.1001/archinte.159.19.2349.
- Babyak M, Blumenthal JA, Herman S, Khatri P, Doraiswamy M, Moore K, Craighead WE, Baldewicz TT, Krishnan KR. Exercise treatment for major depression: maintenance of therapeutic benefit at 10 months. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):633-8. doi: 10.1097/00006842-200009000-00006.
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. The DOSE study: a clinical trial to examine efficacy and dose response of exercise as treatment for depression. Control Clin Trials. 2002 Oct;23(5):584-603. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00226-x.
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. Exercise treatment for depression: efficacy and dose response. Am J Prev Med. 2005 Jan;28(1):1-8. doi: 10.1016/j.amepre.2004.09.003.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Babyak MA, Watkins LL, Waugh R, Georgiades A, Bacon SL, Hayano J, Coleman RE, Hinderliter A. Effects of exercise and stress management training on markers of cardiovascular risk in patients with ischemic heart disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Apr 6;293(13):1626-34. doi: 10.1001/jama.293.13.1626.
- Lett HS, Blumenthal JA, Babyak MA, Sherwood A, Strauman T, Robins C, Newman MF. Depression as a risk factor for coronary artery disease: evidence, mechanisms, and treatment. Psychosom Med. 2004 May-Jun;66(3):305-15. doi: 10.1097/01.psy.0000126207.43307.c0.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Babyak MA, Watkins LL, Smith PJ, Hoffman BM, O'Hayer CV, Mabe S, Johnson J, Doraiswamy PM, Jiang W, Schocken DD, Hinderliter AL. Exercise and pharmacological treatment of depressive symptoms in patients with coronary heart disease: results from the UPBEAT (Understanding the Prognostic Benefits of Exercise and Antidepressant Therapy) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 18;60(12):1053-63. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.040. Epub 2012 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles de l'humeur
- Maladies cardiaques
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00011980
- R01HL080664-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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