Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksia sepelvaltimotautia sairastavien ihmisten masennuksen hoitoon (UPBEAT)

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Duke University

Harjoittelun ja masennuslääkehoidon (UPBEAT) ennusteetujen ymmärtäminen

Jotkut sepelvaltimotautia (CHD) sairastavat henkilöt kärsivät masennuksesta ja käyttävät masennuslääkkeitä oireiden vähentämiseksi. Alustavat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että liikunta voi olla tehokkaampi tapa hoitaa masennusta näillä henkilöillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liikunnan vaikutuksia masennuksen vähentämiseen ja sydämen toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CHD) johtuu pienten verisuonten kaventumisesta, jotka toimittavat verta ja happea sydämeen. Se on yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Viimeaikaiset todisteet ovat viittaaneet siihen, että masennus on merkittävä riskitekijä sepelvaltimotautia sairastaville henkilöille ja saattaa aiheuttaa lisärasitusta sydämelle. Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI:t), eräänlaisen masennuslääkityksen, on osoitettu olevan erityisen tehokkaita vähentämään masennuksen oireita, erityisesti potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Monet ihmiset eivät kuitenkaan hyödy yksin lääkkeistä tai heillä on kielteisiä sivuvaikutuksia. Siksi on olemassa tarve tunnistaa vaihtoehtoisia lähestymistapoja masennuksen hoitamiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että liikunta voi olla tehokas tapa parantaa mielialaa ja hoitaa masennusta. Lisää tutkimusta tarvitaan kuitenkin, jotta voidaan vahvistaa liikunnan hyödyt sepelvaltimotautia sairastavilla henkilöillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata valvotun harjoitusohjelman, masennuslääkehoidon ja lumelääkkeen tehokkuutta masennuksen vähentämisessä ja sydämen toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Tähän 16 viikon tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia, joilla on ollut sepelvaltimotauti ja masennus. Osallistujat määrätään satunnaisesti aerobiseen harjoitusohjelmaan, masennuslääkehoitoon tai lumelääkkeeseen. Tutkimukseen tullessa täytetään standardoidut psykologiset kyselylomakkeet ja arvioidaan masennuksen tasoa ja liikuntasietokykyä. Osallistujien sydämen toimintaa arvioidaan virtausvälitteisen verisuonten laajenemisen, tulehduksen, verihiutaleiden toiminnan, barorefleksin ja sykkeen vaihtelun mittauksilla. Harjoitusohjelmaan määrättyjen osallistujien tulee harjoittaa strukturoitua aerobista harjoittelua. Masennuslääkettä saavat osallistujat saavat sertraliinia, SSRI:tä tai lumelääkettä. Hoitava psykiatri on sokea pillereiden tilalle ja käyttää tukitoimenpiteitä auttaakseen hallitsemaan lääkkeiden sivuvaikutuksia. Tulosarvioijat eivät ole tietoisia potilaiden hoitotehtävistä, ja vain tutkimusapteekki tietää, ketkä potilaat on määrätty sertraliiniin tai lumelääkkeeseen.

Viikolla 16 osallistujat palaavat klinikalle perusmittausten uusintaarviointia varten. Seurantaarviointi suoritetaan kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ja osallistujien masennustaso ja kliininen tila arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuvat masennusoireet, joita voivat olla seuraavat: masentunut mieliala; vähentynyt kiinnostus tai nautinto toimintaan kohtaan; ruokahalun muutos; unettomuus tai hypersomnia; psykomotorinen agitaatio tai hidastuminen; väsymys tai energian menetys; arvottomuuden tai sopimattoman syyllisyyden tunne; heikentynyt kyky ajatella tai keskittyä; tai toistuvat kuolemanajatukset tai itsemurha-ajatukset
  • Dokumentoitu sepelvaltimotauti (eli aikaisempi sydänkohtaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai yli 75 % ahtauma vähintään yhdessä sepelvaltimossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • kokenut akuutin sydänkohtauksen tai minkä tahansa revaskularisaatiotoimenpiteen (eli CABG tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <30 % labiileilla EKG-muutoksilla ennen testausta
  • Tällä hetkellä käytössä sydämentahdistin
  • Lepoverenpaine yli 160/100 mmHg
  • Vasen pääsairaus > 50 %
  • Epäonnistuminen masennuksen kriteereissämme tai saavuttamatta pistettä ≥ 9 Beck Depression Inventory-II:ssa
  • Mikä tahansa muu samanaikainen psykiatrinen interventio
  • Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi muu kuin vakava tai lievä masennusjakso
  • Seuraavien psykiatristen häiriöiden ensisijainen diagnoosi: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, muu psykoottinen häiriö, dementia, delirium, nykyinen pakko-oireinen häiriö
  • Kokenut psykoottisia oireita nykyisen masennusjakson aikana
  • Nykyinen väärinkäyttö tai riippuvuus alkoholista tai muista huumeista
  • Akuutti itsemurhariski
  • Potilaat, jotka tutkimuksen aikana todennäköisesti tarvitsevat hoitoa muilla psykoterapeuttisilla aineilla
  • Merkittävät sairaudet, jotka tekisivät harjoituksen tai sertraliinin käytön lääketieteellisesti epäsuositelluksi (esim. epästabiili angina pectoris, sydänkohtaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, tuki- ja liikuntaelinongelmat tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso ja glukoositaso, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl
  • Potilaat, joita ei voida satunnaistaa joko lääkkeen (esim. haitalliset sydäntapahtumat, kuten pidentynyt QT-aika, allergiset vasteet) tai harjoituksen (esim. tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, epänormaali sydämen vaste rasitukseen, kuten rasituksen aiheuttama VT, epänormaali) verenpainevaste jne.)
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka tekevät harjoituksesta tai sertraliinin käytöstä lääketieteellisesti epäsuosittavaa (esim. klonidiini, dikumaroli, varfariini, kouristuslääkkeet tai MAO-estäjät)
  • Nykyinen hallitsematon sairaus, joka voi aiheuttaa masennusoireita (esim. kilpirauhasen toimintahäiriö, anemia)
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana tai imettävä
  • Yrttilisät, joilla on oletettuja mielialavaikutuksia (esim. mäkikuisma, valeriaani, gingko)
  • Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Tällä hetkellä osallistuu psykoterapiaan
  • Harrastan tällä hetkellä säännöllistä aerobista liikuntaa
  • Dokumentoitu epäonnistuminen sertraliinihoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Valvottua aerobista harjoittelua, kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Valvottu aerobinen harjoitus
Valvottua aerobista harjoittelua, kolme kertaa viikossa, 16 viikon ajan.
Active Comparator: 2
Sertraliini (Zoloft), 16 viikon ajan.
Lääke: Sertraliini
Sertraliini (Zoloft), päivittäin, 16 viikon ajan.
Placebo Comparator: 3
Lumekontrolli, 16 viikon ajan.
Lääke: Placebo pilleri.
Lumepilleri, päivittäin, 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu 16 viikon kohdalla
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–52, ja alhaisemmat pisteet heijastavat matalampaa masennuksen tasoa ja korkeammat pisteet masennuksen vakavuutta.
Mitattu 16 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
HRV on sydämenlyöntien välisen aikavälin vaihtelu. EKG:tä tallennettiin 24 tunnin ajan 3-kanavaisella digitaalisella kompaktilla tuhka Holter -tallentimella. Tallennusjakson aikana potilaat harjoittivat normaalia toimintaansa. EKG-tiedot ladattiin ja muokattiin käyttämällä Pathfinder-digitaalista ambulatorista EKG-analysaattoria (DelMar Reynolds, lrvine, California), ja HRV arvioitiin kaikkien normaalien R-R-välien keskihajonnasta (SDNN).
Perustaso, 16 viikkoa
Prosenttimuutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Endoteelin toiminta mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD). Brachial valtimo FMD määritettiin yön yli paaston jälkeen. Pitkittäiset B-moodin ultraäänikuvat olkavarresta, 4-6 cm proksimaalisesta kyynärpäärypystä, saatiin käyttämällä Aeuson (Mountain View, California) Aspen-ultraäänialustaa, jossa oli 11 MHz:n lineaarinen ryhmäanturi. Kuvat otettiin 10 minuutin rentoutumisen jälkeen makuuasennossa ja reaktiivisen hyperemian aikana, mikä indusoitiin sen jälkeen, kun kyynärvarren pneumaattinen okkluusiomansetti oli painettu suprasystoliseen paineeseen (~ 200 mmHg) 5 minuutin ajaksi. Suu- ja sorkkatauti määriteltiin suurimmaksi prosentuaaliseksi muutokseksi valtimon halkaisijassa suhteessa lepoperusviivaan 10 - 120 sekuntia okkluusiomansetin tyhjennyksen jälkeen.
Perustaso, 16 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa
Verihiutaletekijä 4
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa
Baroreflex-herkkyys (BRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa
Interleuken 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: James A. Blumenthal, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00011980
  • R01HL080664-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valvottu aerobinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa