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Übung zur Behandlung von Depressionen bei Personen mit koronarer Herzkrankheit (UPBEAT)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Duke University

Verständnis der prognostischen Vorteile von Bewegung und Antidepressivum-Therapie (UPBEAT)

Manche Menschen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) leiden an Depressionen und nehmen Antidepressiva ein, um die Symptome zu lindern. Vorläufige Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass Bewegung bei diesen Personen eine wirksamere Methode zur Behandlung von Depressionen sein könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Bewegung auf die Verringerung von Depressionen und die Verbesserung der Herzfunktion bei Personen mit KHK zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine koronare Herzkrankheit (KHK) wird durch eine Verengung der kleinen Blutgefäße verursacht, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen. Es ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Depressionen ein erheblicher Risikofaktor für Menschen mit koronarer Herzkrankheit sind und das Herz zusätzlich belasten können. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), eine Art Antidepressivum, haben sich als besonders wirksam bei der Linderung von Depressionssymptomen erwiesen, insbesondere bei Personen mit koronarer Herzkrankheit. Allerdings haben viele Menschen keinen Nutzen aus Medikamenten allein oder es treten negative Nebenwirkungen auf. Daher besteht ein Bedarf, alternative Ansätze zur Behandlung von Depressionen bei Personen mit KHK zu identifizieren. Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass Bewegung ein wirksames Mittel zur Verbesserung der Stimmung und zur Behandlung von Depressionen sein kann. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Vorteile von Bewegung bei Personen mit koronarer Herzkrankheit zu bestätigen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines überwachten Trainingsprogramms, einer Behandlung mit Antidepressiva und eines Placebos bei der Verringerung von Depressionen und der Verbesserung der Herzfunktion bei Personen mit KHK zu vergleichen.

An dieser 16-wöchigen Studie werden Erwachsene mit einer Vorgeschichte von KHK und Depressionen teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Aerobic-Trainingsprogramm, einem Antidepressivum oder einem Placebo zugeteilt. Bei Studieneintritt werden standardisierte psychologische Fragebögen ausgefüllt und das Ausmaß der Depression sowie die Belastungstoleranz beurteilt. Die Herzfunktion der Teilnehmer wird anhand von Messungen der flussvermittelten Vasodilatation, Entzündung, Thrombozytenfunktion, Baroreflex und Herzfrequenzvariabilität bewertet. Die dem Trainingsprogramm zugewiesenen Teilnehmer müssen an strukturierten Aerobic-Übungen teilnehmen. Teilnehmer, denen Antidepressiva verschrieben werden, erhalten Sertralin, einen SSRI oder ein Placebo. Der behandelnde Psychiater ist für den Zustand der Pille blind und wird unterstützende Maßnahmen ergreifen, um die Nebenwirkungen der Medikamente in den Griff zu bekommen. Die Ergebnisprüfer kennen die Behandlungszuweisungen der Patienten nicht und nur der Forschungsapotheker weiß, welche Patienten Sertralin oder Placebo erhalten.

In Woche 16 kehren die Teilnehmer zur erneuten Beurteilung der Basismessungen in die Klinik zurück. Sechs Monate nach Ende der Behandlung findet eine Nachuntersuchung statt, bei der der Grad der Depression und der klinische Status der Teilnehmer beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende depressive Symptome, zu denen Folgendes gehören kann: depressive Verstimmung; vermindertes Interesse oder verminderte Freude an Aktivitäten; Appetitveränderung; Schlaflosigkeit oder Hypersomnie; psychomotorische Unruhe oder Retardierung; Müdigkeit oder Energieverlust; Gefühle der Wertlosigkeit oder unangemessener Schuld; verminderte Denk- oder Konzentrationsfähigkeit; oder wiederkehrende Todesgedanken oder Selbstmordgedanken
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (d. h. ein früherer Herzinfarkt, eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eine Stenose von mehr als 75 % in mindestens einer Koronararterie)

Ausschlusskriterien:

  • Hatten innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt einen akuten Herzinfarkt oder ein Revaskularisierungsverfahren (d. h. CABG oder perkutane transluminale Koronarangioplastie).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 % mit labilen EKG-Veränderungen vor dem Test
  • Benutze derzeit einen Herzschrittmacher
  • Ruheblutdruck über 160/100 mmHg
  • Linke Haupterkrankung >50 %
  • Nichterfüllung unserer Kriterien für Depressionen oder Nichterreichen einer Punktzahl von ≥9 im Beck Depression Inventory-II
  • Jede andere gleichzeitige psychiatrische Intervention
  • Primäre psychiatrische Diagnose außer einer schweren oder leichten depressiven Episode
  • Primärdiagnose der folgenden psychiatrischen Störungen: Schizophrenie, bipolare Störung, schizoaffektive Störung, andere psychotische Störung, Demenz, aktuelles Delir, aktuelle Zwangsstörung
  • Während der aktuellen depressiven Episode erlebte psychotische Symptome
  • Aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen
  • Akutes Suizidrisiko
  • Patienten, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine Behandlung mit zusätzlichen Psychotherapeutika benötigen würden
  • Erhebliche Erkrankungen, die sportliche Betätigung oder die Einnahme von Sertralin medizinisch nicht ratsam machen würden (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinfarkt innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn, Probleme des Bewegungsapparates oder Herzinsuffizienz)
  • Abnormaler Schilddrüsen-stimulierender Hormonspiegel (TSH) und Glukosespiegel größer oder gleich 126 mg/dl
  • Patienten, die nicht randomisiert entweder dem Medikament (z. B. unerwünschte kardiale Ereignisse wie verlängertes QT-Intervall, allergische Reaktionen) oder sportlicher Betätigung (z. B. Muskel-Skelett-Probleme, abnormale kardiale Reaktion auf körperliche Betätigung, wie z. B. belastungsinduzierte Tachykardie) zugeteilt werden könnten, abnormal Blutdruckreaktion usw.)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die Sport oder Sertralin medizinisch nicht ratsam machen würden (z. B. Clonidin, Dicumarol, Warfarin, Antikonvulsiva oder MAO-Hemmer)
  • Aktueller unkontrollierter Gesundheitszustand, der die depressiven Symptome verursachen könnte (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Anämie)
  • Sie sind schwanger, planen während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder stillen
  • Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit angeblicher Stimmungswirkung (z. B. Johanniskraut, Baldrian, Gingko)
  • Aktuelle Einnahme von Antidepressiva
  • Nimmt derzeit an einer Psychotherapie teil
  • Nimmt derzeit regelmäßig an Aerobic-Übungen teil
  • Dokumentiertes Nichtansprechen auf die Sertralin-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Beaufsichtigtes Aerobic-Training, dreimal pro Woche für 16 Wochen.
Beaufsichtigtes Aerobic-Training, dreimal pro Woche, 16 Wochen lang.
Aktiver Komparator: 2
Sertralin (Zoloft) für 16 Wochen.
Sertralin (Zoloft), täglich, 16 Wochen lang.
Placebo-Komparator: 3
Placebo-Kontrolle für 16 Wochen.
Placebo-Pille, täglich, 16 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Gemessen nach 16 Wochen
Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen reicht von 0 bis 52, wobei niedrigere Werte ein geringeres Ausmaß der Depression und höhere Werte einen größeren Schweregrad der Depression widerspiegeln.
Gemessen nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
HRV ist die Variation im Zeitintervall zwischen Herzschlägen. Das EKG wurde 24 Stunden lang mit einem digitalen 3-Kanal-Kompakt-Holter-EKG-Rekorder aufgezeichnet. Während des Aufzeichnungszeitraums gingen die Patienten ihren normalen Aktivitätsmustern nach. EKG-Daten wurden heruntergeladen und mit dem digitalen ambulanten EKG-Analysegerät Pathfinder (DelMar Reynolds, Irvine, Kalifornien) bearbeitet und die HRV wurde aus der Standardabweichung aller normalen R-R-Intervalle (SDNN) geschätzt.
Ausgangswert: 16 Wochen
Prozentuale Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Endothelfunktion wird durch flussvermittelte Dilatation (FMD) beurteilt. Die MKS der Oberarmarterie wurde nach nächtlichem Fasten beurteilt. Mit einer Aeuson (Mountain View, Kalifornien) Aspen-Ultraschallplattform mit einem 11-MHz-Linear-Array-Wandler wurden longitudinale B-Mode-Ultraschallbilder der Arteria brachialis, 4–6 cm proximal der Ellenbeugefalte, aufgenommen. Bilder wurden nach 10-minütiger Entspannung in Rückenlage und während einer reaktiven Hyperämie erhalten, die durch 5-minütiges Aufpumpen einer pneumatischen Okklusionsmanschette am Unterarm auf einen suprasystolischen Druck (~200 mmHg) induziert wurde. FMD wurde als die maximale prozentuale Änderung des Arteriendurchmessers relativ zur Ruhebasislinie 10–120 Sekunden nach Entleerung der Verschlussmanschette definiert.
Ausgangswert: 16 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen
Thrombozytenfaktor 4
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen
Baroreflex-Sensibilität (BRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen
Interleuken 6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: James A. Blumenthal, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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