- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00302068
Übung zur Behandlung von Depressionen bei Personen mit koronarer Herzkrankheit (UPBEAT)
Verständnis der prognostischen Vorteile von Bewegung und Antidepressivum-Therapie (UPBEAT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine koronare Herzkrankheit (KHK) wird durch eine Verengung der kleinen Blutgefäße verursacht, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen. Es ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Depressionen ein erheblicher Risikofaktor für Menschen mit koronarer Herzkrankheit sind und das Herz zusätzlich belasten können. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), eine Art Antidepressivum, haben sich als besonders wirksam bei der Linderung von Depressionssymptomen erwiesen, insbesondere bei Personen mit koronarer Herzkrankheit. Allerdings haben viele Menschen keinen Nutzen aus Medikamenten allein oder es treten negative Nebenwirkungen auf. Daher besteht ein Bedarf, alternative Ansätze zur Behandlung von Depressionen bei Personen mit KHK zu identifizieren. Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass Bewegung ein wirksames Mittel zur Verbesserung der Stimmung und zur Behandlung von Depressionen sein kann. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Vorteile von Bewegung bei Personen mit koronarer Herzkrankheit zu bestätigen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines überwachten Trainingsprogramms, einer Behandlung mit Antidepressiva und eines Placebos bei der Verringerung von Depressionen und der Verbesserung der Herzfunktion bei Personen mit KHK zu vergleichen.
An dieser 16-wöchigen Studie werden Erwachsene mit einer Vorgeschichte von KHK und Depressionen teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Aerobic-Trainingsprogramm, einem Antidepressivum oder einem Placebo zugeteilt. Bei Studieneintritt werden standardisierte psychologische Fragebögen ausgefüllt und das Ausmaß der Depression sowie die Belastungstoleranz beurteilt. Die Herzfunktion der Teilnehmer wird anhand von Messungen der flussvermittelten Vasodilatation, Entzündung, Thrombozytenfunktion, Baroreflex und Herzfrequenzvariabilität bewertet. Die dem Trainingsprogramm zugewiesenen Teilnehmer müssen an strukturierten Aerobic-Übungen teilnehmen. Teilnehmer, denen Antidepressiva verschrieben werden, erhalten Sertralin, einen SSRI oder ein Placebo. Der behandelnde Psychiater ist für den Zustand der Pille blind und wird unterstützende Maßnahmen ergreifen, um die Nebenwirkungen der Medikamente in den Griff zu bekommen. Die Ergebnisprüfer kennen die Behandlungszuweisungen der Patienten nicht und nur der Forschungsapotheker weiß, welche Patienten Sertralin oder Placebo erhalten.
In Woche 16 kehren die Teilnehmer zur erneuten Beurteilung der Basismessungen in die Klinik zurück. Sechs Monate nach Ende der Behandlung findet eine Nachuntersuchung statt, bei der der Grad der Depression und der klinische Status der Teilnehmer beurteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltende depressive Symptome, zu denen Folgendes gehören kann: depressive Verstimmung; vermindertes Interesse oder verminderte Freude an Aktivitäten; Appetitveränderung; Schlaflosigkeit oder Hypersomnie; psychomotorische Unruhe oder Retardierung; Müdigkeit oder Energieverlust; Gefühle der Wertlosigkeit oder unangemessener Schuld; verminderte Denk- oder Konzentrationsfähigkeit; oder wiederkehrende Todesgedanken oder Selbstmordgedanken
- Dokumentierte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (d. h. ein früherer Herzinfarkt, eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eine Stenose von mehr als 75 % in mindestens einer Koronararterie)
Ausschlusskriterien:
- Hatten innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt einen akuten Herzinfarkt oder ein Revaskularisierungsverfahren (d. h. CABG oder perkutane transluminale Koronarangioplastie).
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 % mit labilen EKG-Veränderungen vor dem Test
- Benutze derzeit einen Herzschrittmacher
- Ruheblutdruck über 160/100 mmHg
- Linke Haupterkrankung >50 %
- Nichterfüllung unserer Kriterien für Depressionen oder Nichterreichen einer Punktzahl von ≥9 im Beck Depression Inventory-II
- Jede andere gleichzeitige psychiatrische Intervention
- Primäre psychiatrische Diagnose außer einer schweren oder leichten depressiven Episode
- Primärdiagnose der folgenden psychiatrischen Störungen: Schizophrenie, bipolare Störung, schizoaffektive Störung, andere psychotische Störung, Demenz, aktuelles Delir, aktuelle Zwangsstörung
- Während der aktuellen depressiven Episode erlebte psychotische Symptome
- Aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen
- Akutes Suizidrisiko
- Patienten, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine Behandlung mit zusätzlichen Psychotherapeutika benötigen würden
- Erhebliche Erkrankungen, die sportliche Betätigung oder die Einnahme von Sertralin medizinisch nicht ratsam machen würden (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinfarkt innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn, Probleme des Bewegungsapparates oder Herzinsuffizienz)
- Abnormaler Schilddrüsen-stimulierender Hormonspiegel (TSH) und Glukosespiegel größer oder gleich 126 mg/dl
- Patienten, die nicht randomisiert entweder dem Medikament (z. B. unerwünschte kardiale Ereignisse wie verlängertes QT-Intervall, allergische Reaktionen) oder sportlicher Betätigung (z. B. Muskel-Skelett-Probleme, abnormale kardiale Reaktion auf körperliche Betätigung, wie z. B. belastungsinduzierte Tachykardie) zugeteilt werden könnten, abnormal Blutdruckreaktion usw.)
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die Sport oder Sertralin medizinisch nicht ratsam machen würden (z. B. Clonidin, Dicumarol, Warfarin, Antikonvulsiva oder MAO-Hemmer)
- Aktueller unkontrollierter Gesundheitszustand, der die depressiven Symptome verursachen könnte (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Anämie)
- Sie sind schwanger, planen während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder stillen
- Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit angeblicher Stimmungswirkung (z. B. Johanniskraut, Baldrian, Gingko)
- Aktuelle Einnahme von Antidepressiva
- Nimmt derzeit an einer Psychotherapie teil
- Nimmt derzeit regelmäßig an Aerobic-Übungen teil
- Dokumentiertes Nichtansprechen auf die Sertralin-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Beaufsichtigtes Aerobic-Training, dreimal pro Woche für 16 Wochen.
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Beaufsichtigtes Aerobic-Training, dreimal pro Woche, 16 Wochen lang.
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Aktiver Komparator: 2
Sertralin (Zoloft) für 16 Wochen.
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Sertralin (Zoloft), täglich, 16 Wochen lang.
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Placebo-Komparator: 3
Placebo-Kontrolle für 16 Wochen.
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Placebo-Pille, täglich, 16 Wochen lang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Gemessen nach 16 Wochen
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Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen reicht von 0 bis 52, wobei niedrigere Werte ein geringeres Ausmaß der Depression und höhere Werte einen größeren Schweregrad der Depression widerspiegeln.
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Gemessen nach 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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HRV ist die Variation im Zeitintervall zwischen Herzschlägen.
Das EKG wurde 24 Stunden lang mit einem digitalen 3-Kanal-Kompakt-Holter-EKG-Rekorder aufgezeichnet.
Während des Aufzeichnungszeitraums gingen die Patienten ihren normalen Aktivitätsmustern nach.
EKG-Daten wurden heruntergeladen und mit dem digitalen ambulanten EKG-Analysegerät Pathfinder (DelMar Reynolds, Irvine, Kalifornien) bearbeitet und die HRV wurde aus der Standardabweichung aller normalen R-R-Intervalle (SDNN) geschätzt.
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Prozentuale Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Endothelfunktion wird durch flussvermittelte Dilatation (FMD) beurteilt.
Die MKS der Oberarmarterie wurde nach nächtlichem Fasten beurteilt.
Mit einer Aeuson (Mountain View, Kalifornien) Aspen-Ultraschallplattform mit einem 11-MHz-Linear-Array-Wandler wurden longitudinale B-Mode-Ultraschallbilder der Arteria brachialis, 4–6 cm proximal der Ellenbeugefalte, aufgenommen.
Bilder wurden nach 10-minütiger Entspannung in Rückenlage und während einer reaktiven Hyperämie erhalten, die durch 5-minütiges Aufpumpen einer pneumatischen Okklusionsmanschette am Unterarm auf einen suprasystolischen Druck (~200 mmHg) induziert wurde.
FMD wurde als die maximale prozentuale Änderung des Arteriendurchmessers relativ zur Ruhebasislinie 10–120 Sekunden nach Entleerung der Verschlussmanschette definiert.
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Ausgangswert: 16 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Thrombozytenfaktor 4
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Baroreflex-Sensibilität (BRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Interleuken 6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James A. Blumenthal, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blumenthal JA, Babyak MA, Moore KA, Craighead WE, Herman S, Khatri P, Waugh R, Napolitano MA, Forman LM, Appelbaum M, Doraiswamy PM, Krishnan KR. Effects of exercise training on older patients with major depression. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2349-56. doi: 10.1001/archinte.159.19.2349.
- Babyak M, Blumenthal JA, Herman S, Khatri P, Doraiswamy M, Moore K, Craighead WE, Baldewicz TT, Krishnan KR. Exercise treatment for major depression: maintenance of therapeutic benefit at 10 months. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):633-8. doi: 10.1097/00006842-200009000-00006.
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. The DOSE study: a clinical trial to examine efficacy and dose response of exercise as treatment for depression. Control Clin Trials. 2002 Oct;23(5):584-603. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00226-x.
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. Exercise treatment for depression: efficacy and dose response. Am J Prev Med. 2005 Jan;28(1):1-8. doi: 10.1016/j.amepre.2004.09.003.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Babyak MA, Watkins LL, Waugh R, Georgiades A, Bacon SL, Hayano J, Coleman RE, Hinderliter A. Effects of exercise and stress management training on markers of cardiovascular risk in patients with ischemic heart disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Apr 6;293(13):1626-34. doi: 10.1001/jama.293.13.1626.
- Lett HS, Blumenthal JA, Babyak MA, Sherwood A, Strauman T, Robins C, Newman MF. Depression as a risk factor for coronary artery disease: evidence, mechanisms, and treatment. Psychosom Med. 2004 May-Jun;66(3):305-15. doi: 10.1097/01.psy.0000126207.43307.c0.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Babyak MA, Watkins LL, Smith PJ, Hoffman BM, O'Hayer CV, Mabe S, Johnson J, Doraiswamy PM, Jiang W, Schocken DD, Hinderliter AL. Exercise and pharmacological treatment of depressive symptoms in patients with coronary heart disease: results from the UPBEAT (Understanding the Prognostic Benefits of Exercise and Antidepressant Therapy) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 18;60(12):1053-63. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.040. Epub 2012 Aug 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stimmungsschwankungen
- Herzkrankheiten
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00011980
- R01HL080664-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten