Упражнения для лечения депрессии у людей с ишемической болезнью сердца (UPBEAT)
1 июня 2015 г. обновлено: Duke University
Понимание прогностических преимуществ физических упражнений и антидепрессивной терапии (UPBEAT)
Некоторые люди с ишемической болезнью сердца (ИБС) страдают от депрессии и принимают антидепрессанты для уменьшения симптомов.
Однако предварительные исследования показали, что упражнения могут быть более эффективным способом лечения депрессии у этих людей.
Целью данного исследования является оценка влияния физических упражнений на уменьшение депрессии и улучшение функции сердца у лиц с ИБС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) вызывается сужением мелких кровеносных сосудов, которые снабжают сердце кровью и кислородом. Это основная причина смерти в Соединенных Штатах. Недавние данные свидетельствуют о том, что депрессия является значительным фактором риска для людей с ИБС и может создавать дополнительную нагрузку на сердце. Было показано, что селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), тип антидепрессантов, особенно эффективны для уменьшения симптомов депрессии, особенно у людей с ИБС. Тем не менее, многие люди не получают пользы от одних только лекарств или испытывают негативные побочные эффекты. Таким образом, существует необходимость в поиске альтернативных подходов к лечению депрессии у лиц с ИБС. Предварительные исследования показали, что физические упражнения могут быть эффективным способом улучшить настроение и вылечить депрессию. Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы подтвердить преимущества физических упражнений у людей с ИБС. Целью данного исследования является сравнение эффективности контролируемой программы упражнений, лечения антидепрессантами и плацебо в снижении депрессии и улучшении сердечной функции у лиц с ИБС.
В этом 16-недельном исследовании примут участие взрослые с ИБС и депрессией в анамнезе. Участникам будет случайным образом назначена программа аэробных упражнений, прием антидепрессантов или плацебо. При включении в исследование будут заполнены стандартизированные психологические опросники и оценены уровни депрессии и толерантность к физическим нагрузкам. Функция сердца участников будет оцениваться с помощью показателей опосредованной потоком вазодилатации, воспаления, функции тромбоцитов, барорефлекса и вариабельности сердечного ритма. Участники, включенные в программу упражнений, должны будут выполнять структурированные аэробные упражнения. Участники, назначенные на антидепрессанты, получат сертралин, СИОЗС или плацебо. Лечащий психиатр будет ослеплен относительно состояния, связанного с таблетками, и будет использовать поддерживающие меры, чтобы помочь справиться с побочными эффектами лекарств. Оценщики результатов не будут знать о назначениях лечения пациентов, и только фармацевт-исследователь будет знать, какие пациенты назначены на сертралин или плацебо.
На 16-й неделе участники вернутся в клинику для повторной оценки исходных показателей. Последующая оценка будет проводиться через шесть месяцев после окончания лечения, и будут оцениваться уровни депрессии и клиническое состояние участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постоянные депрессивные симптомы, которые могут включать следующее: депрессивное настроение; снижение интереса или удовольствия от деятельности; изменение аппетита; бессонница или гиперсомния; психомоторное возбуждение или заторможенность; усталость или потеря энергии; чувство бесполезности или неуместной вины; снижение способности думать или концентрироваться; или повторяющиеся мысли о смерти или суицидальные мысли
- Документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца в анамнезе (например, предшествующий сердечный приступ, коронарное шунтирование или стеноз более 75% по крайней мере в одной коронарной артерии)
Критерий исключения:
- Перенес острый сердечный приступ или любую процедуру реваскуляризации (например, АКШ или чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику) в течение 60 дней после включения в исследование.
- Фракция выброса левого желудочка <30% с лабильными изменениями ЭКГ до исследования
- В настоящее время используется кардиостимулятор
- Артериальное давление в покое выше 160/100 мм рт.ст.
- Левая главная болезнь> 50%
- Несоответствие нашим критериям депрессии или достижение ≥9 баллов по опроснику депрессии Бека-II
- Любое другое одновременное психиатрическое вмешательство
- Первичный психиатрический диагноз, отличный от большого или малого депрессивного эпизода
- Первичный диагноз следующих психических расстройств: шизофрения, биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство, другое психотическое расстройство, деменция, текущий делирий, текущее обсессивно-компульсивное расстройство
- Перенесенные психотические симптомы во время текущего депрессивного эпизода
- Текущее злоупотребление или зависимость от алкоголя или других наркотиков
- Острый суицидальный риск
- Пациенты, которым в ходе исследования, вероятно, потребуется лечение дополнительными психотерапевтическими средствами.
- Серьезные медицинские состояния, которые делают физические упражнения или использование сертралина нецелесообразными с медицинской точки зрения (например, нестабильная стенокардия, сердечный приступ в течение 3 месяцев до включения в исследование, проблемы с опорно-двигательным аппаратом или застойная сердечная недостаточность)
- Аномальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) и уровень глюкозы выше или равен 126 мг/дл
- Пациенты, которые не могут быть рандомизированы ни к препарату (например, нежелательные явления со стороны сердца, такие как удлинение интервала QT, аллергические реакции), ни к упражнениям (например, проблемы с опорно-двигательным аппаратом, аномальная реакция сердца на физическую нагрузку, такая как вызванная физической нагрузкой ЖТ, аномальная реакция артериального давления и др.)
- В настоящее время используются лекарства, которые сделали бы физические упражнения или использование сертралина нецелесообразными с медицинской точки зрения (например, клонидин, дикумарол, варфарин, противосудорожные средства или ингибиторы МАО)
- Текущее неконтролируемое заболевание, которое может вызывать депрессивные симптомы (например, дисфункция щитовидной железы, анемия)
- Беременные, планирующие забеременеть в период исследования или кормящие
- Травяные добавки с предполагаемым эффектом настроения (например, зверобой, валериана, гингко)
- Текущее использование антидепрессантов
- В настоящее время занимается психотерапией
- В настоящее время участвует в регулярных аэробных упражнениях
- Задокументированная неэффективность терапии сертралином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Аэробные упражнения под наблюдением, три раза в неделю в течение 16 недель.
|
Аэробные упражнения под наблюдением, три раза в неделю, в течение 16 недель.
|
|
Активный компаратор: 2
Сертралин (Золофт) на 16 недель.
|
Сертралин (Золофт), ежедневно, в течение 16 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо-контроль, 16 недель.
|
Таблетки плацебо, ежедневно, в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Измерено в 16 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона колеблется от 0 до 52, при этом более низкие баллы отражают более низкий уровень депрессии, а более высокие баллы отражают большую тяжесть депрессии.
|
Измерено в 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
ВСР – это изменение временного интервала между ударами сердца.
ЭКГ регистрировали в течение 24 часов на 3-канальном цифровом малогабаритном аш-холтеровском регистраторе.
В течение периода регистрации пациенты занимались своим обычным образом жизни.
Данные ЭКГ загружали и редактировали с помощью цифрового амбулаторного анализатора ЭКГ Pathfinder (DelMar Reynolds, Ирвайн, Калифорния), а ВСР оценивали по стандартному отклонению всех нормальных интервалов R-R (SDNN).
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Процентное изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Функцию эндотелия оценивали с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD).
Ящур плечевой артерии оценивали после ночного голодания.
Продольные ультразвуковые изображения плечевой артерии в В-режиме на расстоянии 4-6 см проксимальнее локтевой складки были получены с использованием ультразвуковой платформы Aeuson (Mountain View, California) Aspen с датчиком с линейной матрицей 11 МГц.
Изображения были получены после 10-минутного расслабления в положении лежа на спине и во время реактивной гиперемии, индуцированной после введения пневматической окклюзионной манжеты предплечья до супрасистолического давления (~200 мм рт. ст.) в течение 5 минут.
FMD определяли как максимальное процентное изменение диаметра артерии относительно исходного уровня в состоянии покоя в течение 10-120 секунд после спуска воздуха из окклюзионной манжеты.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
|
Тромбоцитарный фактор 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
|
Чувствительность барорефлекса (BRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
|
Интерлейкен 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Исходный уровень, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James A. Blumenthal, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blumenthal JA, Babyak MA, Moore KA, Craighead WE, Herman S, Khatri P, Waugh R, Napolitano MA, Forman LM, Appelbaum M, Doraiswamy PM, Krishnan KR. Effects of exercise training on older patients with major depression. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2349-56. doi: 10.1001/archinte.159.19.2349.
- Babyak M, Blumenthal JA, Herman S, Khatri P, Doraiswamy M, Moore K, Craighead WE, Baldewicz TT, Krishnan KR. Exercise treatment for major depression: maintenance of therapeutic benefit at 10 months. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):633-8. doi: 10.1097/00006842-200009000-00006.
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. The DOSE study: a clinical trial to examine efficacy and dose response of exercise as treatment for depression. Control Clin Trials. 2002 Oct;23(5):584-603. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00226-x.
- Dunn AL, Trivedi MH, Kampert JB, Clark CG, Chambliss HO. Exercise treatment for depression: efficacy and dose response. Am J Prev Med. 2005 Jan;28(1):1-8. doi: 10.1016/j.amepre.2004.09.003.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Babyak MA, Watkins LL, Waugh R, Georgiades A, Bacon SL, Hayano J, Coleman RE, Hinderliter A. Effects of exercise and stress management training on markers of cardiovascular risk in patients with ischemic heart disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Apr 6;293(13):1626-34. doi: 10.1001/jama.293.13.1626.
- Lett HS, Blumenthal JA, Babyak MA, Sherwood A, Strauman T, Robins C, Newman MF. Depression as a risk factor for coronary artery disease: evidence, mechanisms, and treatment. Psychosom Med. 2004 May-Jun;66(3):305-15. doi: 10.1097/01.psy.0000126207.43307.c0.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Babyak MA, Watkins LL, Smith PJ, Hoffman BM, O'Hayer CV, Mabe S, Johnson J, Doraiswamy PM, Jiang W, Schocken DD, Hinderliter AL. Exercise and pharmacological treatment of depressive symptoms in patients with coronary heart disease: results from the UPBEAT (Understanding the Prognostic Benefits of Exercise and Antidepressant Therapy) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 18;60(12):1053-63. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.040. Epub 2012 Aug 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства настроения
- Сердечные заболевания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00011980
- R01HL080664-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробные упражнения под наблюдением
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты