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冠状動脈性心疾患患者のうつ病を治療するための運動 (UPBEAT)

2015年6月1日 更新者:Duke University

運動と抗うつ療法の予後上の利点を理解する (UPBEAT)

冠状動脈性心疾患(CHD)を患う人の中には、うつ病を患っており、症状を軽減するために抗うつ薬を使用している人もいます。 しかし、予備研究では、運動がこれらの人々のうつ病を治療するより効果的な方法である可能性があることが示されています。 この研究の目的は、CHD 患者のうつ病を軽減し、心機能を改善する運動の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

冠状動脈性心疾患(CHD)は、心臓に血液と酸素を供給する小血管の狭窄によって引き起こされます。 米国における主な死因となっている。 最近の証拠は、うつ病が CHD 患者にとって重大な危険因子であり、心臓にさらなる負担をかける可能性があることを示唆しています。 抗うつ薬の一種である選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)は、特に CHD 患者のうつ病症状を軽減するのに特に効果的であることが示されています。 しかし、多くの人は薬だけでは効果が得られなかったり、マイナスの副作用を経験したりします。 したがって、CHD患者のうつ病を治療するための代替アプローチを特定する必要がある。 予備研究では、運動が気分を改善し、うつ病を治療する効果的な方法である可能性があることが示されています。 しかし、CHD患者における運動の利点を確認するには、さらなる研究が必要です。 この研究の目的は、CHD患者のうつ病の軽減と心機能の改善における、監視付き運動プログラム、抗うつ薬治療、およびプラセボの有効性を比較することです。

この16週間の研究には、CHDとうつ病の病歴を持つ成人が登録される。 参加者は、有酸素運動プログラム、抗うつ薬、またはプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究の開始時に、標準化された心理学的アンケートが記入され、うつ病のレベルと運動耐性が評価されます。 参加者の心臓機能は、血流媒介の血管拡張、炎症、血小板機能、圧反射、心拍数変動の測定を通じて評価されます。 運動プログラムに割り当てられた参加者は、構造化された有酸素運動に取り組むことが求められます。 抗うつ薬の投与が割り当てられた参加者には、セルトラリン、SSRI、またはプラセボが投与されます。 治療を担当する精神科医は錠剤の状態を知らされず、薬の副作用を管理するために補助的な手段を使用します。 転帰評価者は患者の治療割り当てを知りませんが、どの患者がセルトラリンまたはプラセボに割り当てられるかは研究薬剤師のみが知っています。

16 週目に、参加者はベースライン測定値を繰り返し評価するためにクリニックに戻ります。 追跡評価は治療終了から6か月後に行われ、参加者のうつ病レベルと臨床状態が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持続性の抑うつ症状には次のようなものがあります。抑うつ気分。活動に対する興味や喜びの減少。食欲の変化。不眠症または過眠症。精神運動興奮または精神発達遅滞。疲労またはエネルギーの喪失。無価値感または不適切な罪悪感。思考力や集中力の低下。または死についての繰り返しの考えや自殺念慮
  • 冠状動脈性心疾患の記録された病歴(つまり、以前の心臓発作、冠状動脈バイパス移植、または少なくとも1本の冠状動脈における75%を超える狭窄)

除外基準:

  • -治験登録後60日以内に急性心臓発作または血行再建術(CABGまたは経皮経管的冠動脈形成術など)を経験した
  • 左心室駆出率が 30% 未満で、検査前に不安定な ECG 変化がある
  • 現在ペースメーカーを使用中
  • 安静時血圧が160/100 mmHgを超える
  • 左主疾患 >50%
  • うつ病の基準を満たしていない、またはベックうつ病インベントリ II で 9 点以上のスコアを達成していない
  • その他の同時精神医学的介入
  • 大または軽度のうつ病エピソード以外の主な精神医学的診断
  • 以下の精神障害の一次診断: 統合失調症、双極性障害、統合失調感情障害、その他の精神障害、認知症、現在のせん妄、現在の強迫性障害
  • 現在のうつ病エピソード中に精神病症状を経験した
  • 現在のアルコールまたは他の薬物の乱用または依存症
  • 急性自殺リスク
  • 研究の過程で追加の精神療法薬による治療が必要となる可能性が高い患者
  • 運動やセルトラリンの使用を医学的に推奨できない重大な病状(例:不安定狭心症、研究参加前3か月以内の心臓発作、筋骨格系の問題、うっ血性心不全)
  • 異常な甲状腺刺激ホルモン(TSH)レベルおよび126 mg/dL以上の血糖値
  • 薬剤(例:QT間隔の延長、アレルギー反応などの心臓有害事象)または運動(例:筋骨格系の問題、運動誘発性心室頻拍、運動誘発性心室頻拍などの運動に対する異常な心臓反応、異常な心臓反応など)のいずれかに無作為に割り付けることができない患者血圧反応など)
  • 現在、運動やセルトラリンの使用を医学的に推奨できない薬剤を使用している(例:クロニジン、ジクマロール、ワルファリン、抗けいれん薬、MAO阻害剤など)
  • うつ病の症状を引き起こしている可能性のある現在の制御されていない病状(甲状腺機能不全、貧血など)
  • 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中
  • 気分に効果があるとされるハーブサプリメント(セントジョーンズワート、バレリアン、イチョウなど)
  • 現在の抗うつ薬の使用
  • 現在心理療法に参加中
  • 現在、定期的に有酸素運動を行っています
  • セルトラリン療法に反応しなかったことが記録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
有酸素運動は、監視付きで週に 3 回、16 週間実施されます。
有酸素運動を週に 3 回、16 週間にわたって監視付きで実施。
アクティブコンパレータ:2
セルトラリン(ゾロフト)、16週間。
セルトラリン (ゾロフト) を毎日、16 週間投与します。
プラセボコンパレーター:3
プラセボ対照、16週間。
プラセボ錠剤を毎日、16 週間服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール
時間枠:16週目に測定
ハミルトンうつ病評価スケールは 0 ~ 52 の範囲で、スコアが低いほどうつ病のレベルが低いことを反映し、スコアが高いほどうつ病の重症度が高くなります。
16週目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数変動 (HRV)
時間枠:ベースライン、16週間
HRV は、心拍間の時間間隔の変動です。 ECGは、3チャンネルデジタルコンパクト灰ホルターレコーダーで24時間記録された。 記録期間中、患者は通常の活動パターンに従事しました。 ECG データは、Pathfinder デジタル携帯型 ECG アナライザー (DelMar Reynolds、lrvine、California) を使用してダウンロードおよび編集され、HRV はすべての正常な R-R 間隔の標準偏差から推定されました (SDNN)。
ベースライン、16週間
血流媒介拡張 (FMD) の変化率
時間枠:ベースライン、16週間
内皮機能は血流媒介拡張(FMD)によって評価されます。 一晩絶食した後、上腕動脈の口蹄疫を評価しました。 11MHZリニアアレイトランスデューサを備えたAeuson (カリフォルニア州マウンテンビュー) Aspen超音波プラットフォームを使用して、肘前ひだの近位4~6cmの上腕動脈の長手方向Bモード超音波画像を取得した。 画像は、10分間の仰臥位弛緩後、および前腕空気圧閉塞カフを5分間最高収縮期圧(約200 mmHg)まで上昇させた後に誘発された反応性充血中に得られた。 FMDは、閉塞カフの収縮後10〜120秒の安静時ベースラインに対する動脈直径の最大変化パーセントとして定義された。
ベースライン、16週間
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
血小板因子 4
時間枠:ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
圧反射感度 (BRS)
時間枠:ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
インターロイケン 6 (IL-6)
時間枠:ベースライン、16週間
ベースライン、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:James A. Blumenthal, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

監視付き有酸素運動の臨床試験

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