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Gemcitabine et oxaliplatine comme traitement de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV

14 décembre 2016 mis à jour par: University of Miami

Étude de phase II sur l'oxaliplatine en association avec la gemcitabine pour le traitement en 2 lignes de patients atteints d'un CPNPC à un stade avancé et métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de gemcitabine avec de l'oxaliplatine en tant que traitement de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de gemcitabine et de l'oxaliplatine en tant que chimiothérapie de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.
  • Déterminer la réponse globale chez les patients traités avec ce régime.

Secondaire

  • Déterminer le temps jusqu'à la progression, le temps jusqu'à l'échec du traitement et la survie globale de ces patients.
  • Déterminer le type, la fréquence, la gravité, le moment et la relation de tous les événements indésirables pendant le traitement et pendant 30 jours après la fin du traitement à l'étude.
  • Évaluer la qualité de vie de ces patients.
  • Déterminer l'expression de RRM1 et ERCC1 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée.

Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 100 minutes suivi d'oxaliplatine IV pendant 2 heures les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, au début de chaque cycle, à la fin du traitement à l'étude, puis toutes les 6 semaines par la suite.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans maximum.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB ou IV prouvé histologiquement

  • Échec de la chimiothérapie de première ligne

    • Doit avoir reçu ≥ 1, mais pas plus de 2, schémas de chimiothérapie antérieurs pour le NSCLC de stade IIIB ou IV

      • Une radiothérapie ou une intervention chirurgicale antérieure pour une maladie à un stade précoce est autorisée, à condition que les lésions cibles choisies pour l'évaluation de la réponse n'aient pas été irradiées

  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable de diamètre ≥ 20 mm par les méthodes conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Si une seule lésion est identifiée comme lésion cible, une confirmation histologique ou cytologique de cette lésion est requise

  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques

    • Métastases cérébrales cliniquement stables sous dose stable (ou ne nécessitant plus) de dexaméthasone autorisées

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si atteinte hépatique)
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 mois après la fin du traitement à l'étude

  • Aucun antécédent d'événement cardiaque ou SNC aigu au cours des 6 derniers mois, y compris l'un des éléments suivants :

    • Une angine instable
    • Infarctus du myocarde
    • Arythmie cliniquement pertinente
    • Accident vasculaire cérébral
  • Aucune preuve clinique actuelle d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie coronarienne instable
  • Pas de neuropathie périphérique > grade 1
  • Aucun antécédent d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude

  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave non contrôlée, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infection grave
    • Pneumonie interstitielle
    • Fibrose étendue et symptomatique du poumon
  • Aucune autre tumeur maligne au cours de l'année écoulée, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome à cellules transitionnelles superficielles de la vessie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie crânienne antérieure pour les métastases cérébrales
  • Plus de 4 semaines depuis la participation antérieure à une autre étude expérimentale sur un médicament
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse mesuré par les critères RECIST
Délai: A la fin des études
A la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité telle que surveillée par DSMC
Délai: A la fin des études
A la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2006

Première publication (Estimation)

22 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20043597
  • SCCC-2004078 (Autre identifiant: University of Miami Institutional Review Board)
  • WIRB-20050485 (Autre identifiant: Western Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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