Gemcitabine en Oxaliplatine als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker in stadium III of stadium IV

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bewezen stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

• Mislukte eerstelijns chemotherapie

  • Moet ≥ 1, maar niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen voor stadium IIIB of IV NSCLC

    • Voorafgaande radiotherapie of chirurgie voor ziekte in een vroeger stadium is toegestaan, op voorwaarde dat de doellaesies die zijn gekozen voor responsbeoordeling niet zijn bestraald

• Ten minste 1 unidimensioneel meetbare laesie met een diameter ≥ 20 mm met conventionele methoden OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan

  • Als een enkele laesie wordt geïdentificeerd als de doellaesie, is histologische of cytologische bevestiging van deze laesie vereist

• Geen symptomatische hersenmetastasen

  • Klinisch stabiele hersenmetastasen op een stabiele dosis (of niet meer nodig) dexamethason toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

• ECOG-prestatiestatus 0 of 1
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
• ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als leveraantasting)
• Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na voltooiing van de studiebehandeling

• Geen voorgeschiedenis van een acute cardiale of CZS-gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden, inclusief een van de volgende:

  • Instabiele angina
  • Myocardinfarct
  • Klinisch relevante aritmie
  • Hartinfarct
• Geen actueel klinisch bewijs van congestief hartfalen of onstabiele coronaire hartziekte
• Geen perifere neuropathie > graad 1
• Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen

• Geen ernstige ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte, waaronder een van de volgende:

  • Ernstige infectie
  • Interstitiële longontsteking
  • Uitgebreide en symptomatische fibrose van de long
• Geen andere maligniteit in het afgelopen jaar, behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix of oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Zie Ziektekenmerken
• Hersteld van een eerdere operatie
• Minstens 4 weken sinds eerdere bestraling van de schedel voor hersenmetastasen
• Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
• Geen gelijktijdige immunotherapie