Gemcitabina e oxaliplatino come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB o IV istologicamente provato

• Chemioterapia di prima linea fallita

  • Deve aver ricevuto ≥ 1, ma non più di 2, precedenti regimi chemioterapici per NSCLC in stadio IIIB o IV

    • È consentita una precedente radioterapia o intervento chirurgico per malattia in stadio iniziale, a condizione che le lesioni bersaglio scelte per la valutazione della risposta non siano state irradiate

• Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile con diametro ≥ 20 mm con metodi convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Se una singola lesione viene identificata come lesione bersaglio, è richiesta la conferma istologica o citologica di questa lesione

• Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

  • Sono consentite metastasi cerebrali clinicamente stabili con una dose stabile di (o che non richiedono più) desametasone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0 o 1
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se interessamento epatico)
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

• Nessuna storia di un evento cardiaco acuto o del sistema nervoso centrale negli ultimi 6 mesi, incluso uno dei seguenti:

  • Angina instabile
  • Infarto miocardico
  • Aritmia clinicamente rilevante
  • Colpo
• Nessuna evidenza clinica attuale di insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica instabile
• Nessuna neuropatia periferica > grado 1
• Nessuna storia di ipersensibilità ai farmaci in studio

• Nessuna grave malattia medica o psichiatrica incontrollata, inclusa una delle seguenti:

  • Infezione grave
  • Polmonite interstiziale
  • Fibrosi estesa e sintomatica del polmone
• Nessun altro tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia cranica per metastasi cerebrali
• Più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
• Nessuna immunoterapia concomitante