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Étude de sécurité de 3 mois sur Nevanac avec dosage QID

1 mars 2012 mis à jour par: Alcon Research

Comparaison de l'innocuité clinique sur 3 mois de Nevanac 0,1 % à Acular LS 0,4 % et au véhicule après une chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de Nevanac 0,1 % par rapport à Acular LS 0,4 % et au véhicule chez les patients traités avant la chirurgie de la cataracte et pendant environ 90 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de toute race ou sexe âgés de 10 ans ou plus subissant une extraction de la cataracte avec implantation planifiée d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 10 ans
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Autre: Véhicule de suspension ophtalmique Nepafenac
Autres noms:
  • 1 goutte 4 fois par jour pendant 14 jours après la chirurgie
EXPÉRIMENTAL: Névanac
Médicament: Solution ophtalmique de népafénac 0,1 %
1 goutte 4 fois par jour pendant 90 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Aculaire
Médicament: Solution ophtalmique de kétorolac trométhamine 0,4 %
1 goutte 4 fois par jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Épaisseur maculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
sensibilité au contraste, coloration cornéenne, AV, PIO, paramètres de la lampe à fente, paramètres du fond d'œil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-05-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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