Étude de TOP1630 pour le syndrome de l'œil sec (THEIA-1)
6 août 2019 mis à jour par: Topivert Pharma Ltd
Une étude clinique multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique TOP1630 à 0,1 % par rapport au placebo chez des sujets atteints du syndrome de sécheresse oculaire modérée à sévère
Chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec (DES) :
L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'efficacité de la solution ophtalmique TOP1630 0,1 % TID OU par rapport au traitement par placebo au jour 29 sur les critères d'évaluation des signes et symptômes pré-spécifiés chez les sujets atteints de DES modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique TOP1630 chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec (DES).
Les sujets éligibles seront randomisés en double insu pour recevoir TOP1630 ou un placebo pendant une durée de traitement de 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maine
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Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
- Suite 305, 775 Paramount Drive
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans;
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire ;
- Avoir des antécédents d'utilisation de gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire ;
Symptômes du syndrome de l'œil sec, notamment :
- Gêne oculaire
- Rougeur conjonctivale
- Temps de rupture du film lacrymal
- Résultat du test de Schirmer
Signes du syndrome de l'œil sec, notamment :
- Score de coloration conjonctivale
Critère d'exclusion:
- Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite d'entrée ;
- Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours;
- Avoir une lésion oculaire importante qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou empêcher la conduite de l'étude de l'avis du PI ;
- Avoir des chirurgies oculaires et/ou des paupières prévues au cours de la période d'étude ;
- Avoir une maladie systémique non contrôlée ;
- Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse ;
- Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable ;
- Avoir une allergie et/ou une sensibilité connue à l'article testé ou à ses composants ;
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TOP1630 Solution ophtalmique
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Administration bilatérale de médicaments oculaires
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Comparateur placebo: Placebo à la solution ophtalmique TOP1630
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Administration bilatérale de médicaments oculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de granulométrie oculaire à 6 points (0-5)
Délai: Jour 29
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Évaluation de la gravité de la granulosité oculaire
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Jour 29
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Surface oculaire (toutes les régions) score de coloration au vert de lissamine Échelle de 5 points (0-4) pour chaque région
Délai: Jour 29
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Évaluation de la coloration oculaire du syndrome de l'œil sec.
Score total de la région : inférieure, supérieure, centrale, temporale et nasale.
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Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gêne oculaire Échelle de 5 points (0-4)
Délai: Jour 29
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Évaluation de la gravité de l'inconfort oculaire
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Jour 29
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Échelle de sécheresse oculaire à 6 points (0-5)
Délai: Jour 29
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Évaluation de la sévérité de la sécheresse oculaire
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Jour 29
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Score de coloration verte de la lissamine conjonctivale Échelle de 5 points (0-4) pour chaque région
Délai: Jour 29
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Évaluation de la coloration oculaire du syndrome de l'œil sec.
Score somme conjonctival : temporal et nasal.
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Jour 29
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Score de coloration verte de la lissamine cornéenne Échelle de 5 points (0-4) pour chaque région
Délai: Jour 29
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Évaluation de la coloration oculaire du syndrome de l'œil sec.
Score total cornéen : inférieur, supérieur et central.
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Jour 29
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Échelle à 6 points (0-5) des pires symptômes oculaires
Délai: Jour 29
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Symptôme de base le plus grave parmi les symptômes quotidiens signalés
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Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Première publication (Réel)
7 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOP1630-TV-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .