Évaluation du temps de séjour des gouttes ophtalmiques lubrifiantes Systane Ultra par rapport à Hialid et à la solution saline
26 octobre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer le temps de rétention oculaire de Systane Ultra par rapport à Hialid et au sérum physiologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une sécheresse oculaire légère à modérée telle que définie dans le protocole.
- Capable et disposé à suivre les instructions.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Antécédents ou preuves de chirurgie oculaire ou intraoculaire au cours des six derniers mois.
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude.
- Utilisation de médicaments oculaires topiques concomitants pendant la période d'étude.
- Conditions oculaires qui peuvent empêcher une administration sûre de l'article à tester.
- Ne veut pas interrompre le port de lentilles de contact pendant la période d'étude.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'inscription.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Systane, Hialid, Unisol
1 goutte de Systane dans l'œil de l'étude à la visite 2, 1 goutte de Hialid dans l'œil de l'étude à la visite 3, 1 goutte d'Unisol dans l'œil de l'étude à la visite 4, avec un minimum de 24 heures entre chaque visite.
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Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
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Autre: Systane, Unisol, Hialide
1 goutte de Systane dans l'œil de l'étude à la visite 2, 1 goutte d'Unisol dans l'œil de l'étude à la visite 3, 1 goutte de Hialid dans l'œil de l'étude à la visite 4, avec un minimum de 24 heures entre chaque visite.
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Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
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Autre: Hialid, Systane, Unisol
1 goutte de Hialid dans l'œil de l'étude à la visite 2, 1 goutte de Systane dans l'œil de l'étude à la visite 3, 1 goutte d'Unisol dans l'œil de l'étude à la visite 4, avec un minimum de 24 heures entre chaque visite.
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Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
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Autre: Hialid, Unisol, Systane
1 goutte de Hialid dans l'œil de l'étude à la visite 2, 1 goutte d'Unisol dans l'œil de l'étude à la visite 3, 1 goutte de Systane dans l'œil de l'étude à la visite 4, avec un minimum de 24 heures entre chaque visite.
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Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
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Autre: Unisol, Systane, Hialid
1 goutte d'Unisol dans l'œil de l'étude à la visite 2, 1 goutte de Systane dans l'œil de l'étude à la visite 3, 1 goutte de Hialid dans l'œil de l'étude à la visite 4, avec un minimum de 24 heures entre chaque visite.
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Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
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Autre: Unisol, Hialid, Systane
1 goutte d'Unisol dans l'œil de l'étude à la visite 2, 1 goutte de Hialid dans l'œil de l'étude à la visite 3, 1 goutte de Systane dans l'œil de l'étude à la visite 4, avec un minimum de 24 heures entre chaque visite.
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Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
Une goutte dans l'œil de l'étude, une fois, lors d'une visite au cabinet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de séjour à la surface oculaire
Délai: Heure de l'événement
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Le temps de séjour à la surface oculaire est défini comme le temps nécessaire à l'intensité de fluorescence pour revenir à la valeur de référence après l'instillation d'une goutte de colorant ophtalmique dans l'œil étudié.
La rétention du colorant sera mesurée avec un fluorophotomètre.
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Heure de l'événement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Première publication (Estimation)
2 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDG-10-275
- CS-10-01 (Autre identifiant: Xiamen University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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