- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00339547
Facteurs de risque des fibromes utérins : une étude cas-témoin
Facteurs de risque des fibromes utérins : une étude cas-témoin et un amendement de suivi pour étudier la progression de la maladie
L'étude proposée est conçue pour estimer la proportion de femmes de 35 à 49 ans dans un grand plan de santé urbain qui ont eu des fibromes. L'adhésion au plan de santé est d'environ 45% noire, donc les estimations pour les femmes noires et blanches peuvent être comparées. Les facteurs de risque de la maladie seront étudiés et les tissus utérins de femmes ayant subi une hystérectomie ou une myomectomie seront étudiés afin d'identifier les médiateurs génétiques, hormonaux et protéiques de la croissance tumorale.
Un échantillon sélectionné au hasard d'environ 1800 femmes âgées de 35 à 49 ans qui sont membres du plan de santé de l'Université George Washington sera invité à participer. La présence de léiomyomes chez les participantes préménopausées sans diagnostic préalable de léiomyome sera déterminée par un examen échographique. La présence de léiomyomes chez les femmes préménopausées qui signalent un diagnostic antérieur de fibromes sera déterminée par des preuves échographiques dans leur dossier médical lorsqu'elles sont disponibles, et par auto-déclaration lorsqu'elles ne sont pas disponibles. L'histoire des fibromes chez les femmes ménopausées sera basée sur les dossiers de pathologie pour celles qui ont une ménopause chirurgicale et sur les dossiers de radiologie ou l'auto-évaluation pour le petit nombre de femmes naturellement ménopausées. Les estimations de la proportion qui ont ou ont eu des fibromes seront comparées pour les Noirs et les Blancs.
Pour examiner les facteurs de risque de léiomyome, nous effectuerons une analyse cas-témoin. Les cas seront les femmes identifiées avec un léiomyome à partir de l'échantillon aléatoire, complétées par des femmes de la même tranche d'âge qui ont subi une hystérectomie ou une myomectomie au cours de la période d'étude et dont l'utérus excisé au tuyau montre des signes de fibromes lors d'un examen pathologique standard. Les femmes de l'échantillon aléatoire avec des preuves échographiques ou pathologiques ne montrant aucun fibrome utérin constitueront le groupe témoin. Les témoins seront comparés aux cas regroupés par taille du plus gros fibrome et regroupés par clinique.
Un entretien téléphonique et un questionnaire auto-administré fourniront des informations sur les facteurs démographiques, les antécédents médicaux, l'apport alimentaire, les antécédents de reproduction, les facteurs liés au mode de vie et les expositions professionnelles/environnementales. Du sang sera prélevé sur des femmes préménopausées pour mesurer les lipides, l'insuline et les gènes de susceptibilité potentiels. L'urine sera également recueillie chez les femmes préménopausées au début de leur cycle menstruel pour mesurer les niveaux de gonadotrophines. La tension artérielle, la fréquence cardiaque, le poids, la taille et le rapport taille-hanche seront mesurés. Des tissus provenant d'échantillons chirurgicaux seront utilisés par des collaborateurs du NIEHS pour mesurer la prolifération cellulaire et l'apoptose, les facteurs génétiques, les niveaux de récepteurs d'œstrogènes et de progestérone, les marqueurs protéiques de l'action des œstrogènes et les facteurs de croissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les léiomyomes utérins sont la principale cause d'hystérectomie aux États-Unis, représentant plus de 200 000 procédures chaque année. Le léiomyome est une affection courante, de nombreuses tumeurs étant asymptomatiques. On ne sait pas quelles femmes qui ont des fibromes développeront des symptômes cliniques. En 1996-1999, l'étude NIEHS sur les fibromes utérins a recruté 1245 femmes préménopausées sélectionnées au hasard, âgées de 35 à 49 ans, qui avaient été sélectionnées au hasard parmi les membres du plan de santé de l'Université George Washington, un grand plan de santé prépayé à Washington, D.C. Un peu plus de la moitié des les participants étaient afro-américains. Les participantes ont été interrogées sur les diagnostics antérieurs de léiomyomes utérins et 87 % ont été examinées par échographie abdominale/transvaginale pour dépister les léiomyomes utérins. Soixante-deux pour cent des 1245 avaient soit un diagnostic antérieur de léiomyome, soit des preuves échographiques de la maladie.
Objectifs de l'étude :
- Surveiller les symptômes liés aux fibromes au fil du temps (Deux suivis sur une période de cinq ans).
- Mesurer la proportion de femmes qui subissent une intervention médicale majeure (résection hystéroscopique, embolisation de l'artère utérine, coagulation au laser, myomectomie ou hystérectomie).
- Identifier les facteurs de risque d'augmentation de la gravité des symptômes.
- Identifier les facteurs de risque pour l'intervention thérapeutique.
Méthodes : Les participantes préménopausiques à l'étude sur les fibromes utérins (1996-1999) seront recontactées deux fois au cours des années 2001 à 2005 pour obtenir des informations sur les symptômes liés au léiomyome et les traitements médicaux ou chirurgicaux. Les données seront recueillies au moyen d'un entretien téléphonique assisté par ordinateur. Les dossiers médicaux des examens échographiques ou IRM et des interventions médicales ou chirurgicales majeures seront extraits pour vérifier le suivi médical et le traitement.
Signification : La présence de léiomyomes peut être identifiée par un dépistage par ultrasons lorsque la maladie est asymptomatique. Cependant, aucune donnée n'est disponible pour permettre aux cliniciens de prédire quelles femmes connaîtront une morbidité. Cette étude longitudinale retracera la progression de la maladie et identifiera les facteurs liés à l'augmentation de la gravité des symptômes et au traitement médical/chirurgical. Les résultats pourraient ensuite être utilisés pour développer un système de notation systématique qui peut être utilisé pour identifier les femmes à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- George Washington University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Toutes les femmes préménopausées qui ont participé à l'étude initiale sont éligibles pour l'étude de suivi en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Lamminen S, Rantala I, Helin H, Rorarius M, Tuimala R. Proliferative activity of human uterine leiomyoma cells as measured by automatic image analysis. Gynecol Obstet Invest. 1992;34(2):111-4. doi: 10.1159/000292738.
- Grover SR, Quinn MA. Is there any value in bimanual pelvic examination as a screening test. Med J Aust. 1995 Apr 17;162(8):408-10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999995048
- OH95-E-N048
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