Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Facteurs de risque des fibromes utérins : une étude cas-témoin

Facteurs de risque des fibromes utérins : une étude cas-témoin et un amendement de suivi pour étudier la progression de la maladie

L'étude proposée est conçue pour estimer la proportion de femmes de 35 à 49 ans dans un grand plan de santé urbain qui ont eu des fibromes. L'adhésion au plan de santé est d'environ 45% noire, donc les estimations pour les femmes noires et blanches peuvent être comparées. Les facteurs de risque de la maladie seront étudiés et les tissus utérins de femmes ayant subi une hystérectomie ou une myomectomie seront étudiés afin d'identifier les médiateurs génétiques, hormonaux et protéiques de la croissance tumorale.

Un échantillon sélectionné au hasard d'environ 1800 femmes âgées de 35 à 49 ans qui sont membres du plan de santé de l'Université George Washington sera invité à participer. La présence de léiomyomes chez les participantes préménopausées sans diagnostic préalable de léiomyome sera déterminée par un examen échographique. La présence de léiomyomes chez les femmes préménopausées qui signalent un diagnostic antérieur de fibromes sera déterminée par des preuves échographiques dans leur dossier médical lorsqu'elles sont disponibles, et par auto-déclaration lorsqu'elles ne sont pas disponibles. L'histoire des fibromes chez les femmes ménopausées sera basée sur les dossiers de pathologie pour celles qui ont une ménopause chirurgicale et sur les dossiers de radiologie ou l'auto-évaluation pour le petit nombre de femmes naturellement ménopausées. Les estimations de la proportion qui ont ou ont eu des fibromes seront comparées pour les Noirs et les Blancs.

Pour examiner les facteurs de risque de léiomyome, nous effectuerons une analyse cas-témoin. Les cas seront les femmes identifiées avec un léiomyome à partir de l'échantillon aléatoire, complétées par des femmes de la même tranche d'âge qui ont subi une hystérectomie ou une myomectomie au cours de la période d'étude et dont l'utérus excisé au tuyau montre des signes de fibromes lors d'un examen pathologique standard. Les femmes de l'échantillon aléatoire avec des preuves échographiques ou pathologiques ne montrant aucun fibrome utérin constitueront le groupe témoin. Les témoins seront comparés aux cas regroupés par taille du plus gros fibrome et regroupés par clinique.

Un entretien téléphonique et un questionnaire auto-administré fourniront des informations sur les facteurs démographiques, les antécédents médicaux, l'apport alimentaire, les antécédents de reproduction, les facteurs liés au mode de vie et les expositions professionnelles/environnementales. Du sang sera prélevé sur des femmes préménopausées pour mesurer les lipides, l'insuline et les gènes de susceptibilité potentiels. L'urine sera également recueillie chez les femmes préménopausées au début de leur cycle menstruel pour mesurer les niveaux de gonadotrophines. La tension artérielle, la fréquence cardiaque, le poids, la taille et le rapport taille-hanche seront mesurés. Des tissus provenant d'échantillons chirurgicaux seront utilisés par des collaborateurs du NIEHS pour mesurer la prolifération cellulaire et l'apoptose, les facteurs génétiques, les niveaux de récepteurs d'œstrogènes et de progestérone, les marqueurs protéiques de l'action des œstrogènes et les facteurs de croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les léiomyomes utérins sont la principale cause d'hystérectomie aux États-Unis, représentant plus de 200 000 procédures chaque année. Le léiomyome est une affection courante, de nombreuses tumeurs étant asymptomatiques. On ne sait pas quelles femmes qui ont des fibromes développeront des symptômes cliniques. En 1996-1999, l'étude NIEHS sur les fibromes utérins a recruté 1245 femmes préménopausées sélectionnées au hasard, âgées de 35 à 49 ans, qui avaient été sélectionnées au hasard parmi les membres du plan de santé de l'Université George Washington, un grand plan de santé prépayé à Washington, D.C. Un peu plus de la moitié des les participants étaient afro-américains. Les participantes ont été interrogées sur les diagnostics antérieurs de léiomyomes utérins et 87 % ont été examinées par échographie abdominale/transvaginale pour dépister les léiomyomes utérins. Soixante-deux pour cent des 1245 avaient soit un diagnostic antérieur de léiomyome, soit des preuves échographiques de la maladie.

Objectifs de l'étude :

  1. Surveiller les symptômes liés aux fibromes au fil du temps (Deux suivis sur une période de cinq ans).
  2. Mesurer la proportion de femmes qui subissent une intervention médicale majeure (résection hystéroscopique, embolisation de l'artère utérine, coagulation au laser, myomectomie ou hystérectomie).
  3. Identifier les facteurs de risque d'augmentation de la gravité des symptômes.
  4. Identifier les facteurs de risque pour l'intervention thérapeutique.

Méthodes : Les participantes préménopausiques à l'étude sur les fibromes utérins (1996-1999) seront recontactées deux fois au cours des années 2001 à 2005 pour obtenir des informations sur les symptômes liés au léiomyome et les traitements médicaux ou chirurgicaux. Les données seront recueillies au moyen d'un entretien téléphonique assisté par ordinateur. Les dossiers médicaux des examens échographiques ou IRM et des interventions médicales ou chirurgicales majeures seront extraits pour vérifier le suivi médical et le traitement.

Signification : La présence de léiomyomes peut être identifiée par un dépistage par ultrasons lorsque la maladie est asymptomatique. Cependant, aucune donnée n'est disponible pour permettre aux cliniciens de prédire quelles femmes connaîtront une morbidité. Cette étude longitudinale retracera la progression de la maladie et identifiera les facteurs liés à l'augmentation de la gravité des symptômes et au traitement médical/chirurgical. Les résultats pourraient ensuite être utilisés pour développer un système de notation systématique qui peut être utilisé pour identifier les femmes à haut risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1529

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • George Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Toutes les femmes préménopausées qui ont participé à l'étude initiale sont éligibles pour l'étude de suivi en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1995

Achèvement de l'étude

23 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

23 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner