- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00339547
Risicofactoren voor baarmoederfibromen: een case-control-onderzoek
Risicofactoren voor baarmoederfibromen: een case-control-onderzoek en follow-upwijziging om ziekteprogressie te bestuderen
De voorgestelde studie is bedoeld om het aandeel van 35-49-jarige vrouwen in een groot stedelijk gezondheidsplan te schatten die vleesbomen hebben gehad. Het lidmaatschap van het gezondheidsplan is ongeveer 45% zwart, dus schattingen voor zwarte en blanke vrouwen kunnen worden vergeleken. Risicofactoren voor de aandoening zullen worden bestudeerd en baarmoederweefsel van vrouwen met hysterectomie of myomectomie zal worden bestudeerd om genetische, hormonale en eiwitmediatoren van tumorgroei te identificeren.
Een willekeurig geselecteerde steekproef van ongeveer 1800 vrouwen van 35-49 jaar die lid zijn van het George Washington University Health Plan zal worden uitgenodigd om deel te nemen. Aanwezigheid van leiomyoma's voor premenopauzale deelnemers zonder voorafgaande diagnose van leiomyoma zal worden bepaald door een echografisch onderzoek. De aanwezigheid van leiomyoma's voor premenopauzale vrouwen die een eerdere diagnose van vleesbomen melden, zal worden bepaald door middel van echografisch bewijs in hun medisch dossier, indien beschikbaar, en door zelfrapportage indien niet beschikbaar. De geschiedenis van vleesbomen bij postmenopauzale vrouwen zal gebaseerd zijn op pathologieverslagen voor mensen met een chirurgische menopauze en op radiologieverslagen of zelfrapportage voor het kleine aantal van nature postmenopauzale vrouwen. Schattingen van het aandeel dat vleesbomen heeft of heeft gehad, zullen worden vergeleken voor zwarten en blanken.
Om risicofactoren voor leiomyoma te onderzoeken, zullen we een case-control analyse uitvoeren. Gevallen zijn die vrouwen geïdentificeerd met leiomyoom uit de willekeurige steekproef, aangevuld met vrouwen in dezelfde leeftijdscategorie die hysterectomieën of myomectomieën hebben ondergaan tijdens de onderzoeksperiode en uit de slang weggesneden baarmoeders tekenen van vleesbomen vertonen bij standaard pathologisch onderzoek. Vrouwen uit de willekeurige steekproef met echografie of pathologisch bewijs dat geen baarmoederfibromen vertoont, zullen de controlegroep vormen. Controles zullen worden vergeleken met gevallen gegroepeerd op grootte van de grootste vleesboom en gegroepeerd op klinisch.
Een telefonisch interview en een zelf ingevulde vragenlijst zullen informatie verschaffen over demografische factoren, medische voorgeschiedenis, voedingsinname, reproductieve voorgeschiedenis, levensstijlfactoren en beroeps-/omgevingsblootstellingen. Bloed zal worden verzameld van premenopauzale vrouwen om lipiden, insuline en mogelijke gevoeligheidsgenen te meten. Urine zal ook vroeg in hun menstruatiecyclus worden verzameld van premenopauzale vrouwen om de gonadotropinespiegels te meten. Bloeddruk, hartslag, gewicht, lengte en taille-tot-heupverhouding worden gemeten. Weefsel van chirurgische monsters zal door medewerkers van NIEHS worden gebruikt om celproliferatie en apoptose, genetische factoren, oestrogeen- en progesteronreceptorniveaus, eiwitmarkers van oestrogeenwerking en groeifactoren te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederleiomyomen zijn de belangrijkste oorzaak van hysterectomie in de Verenigde Staten, goed voor meer dan 200.000 procedures per jaar. Leiomyoma is een veel voorkomende aandoening waarbij veel tumoren asymptomatisch zijn. Het is niet bekend welke vrouwen met vleesbomen klinische symptomen zullen ontwikkelen. In 1996-1999 nam de NIEHS Uterine Fibroid Study 1245 willekeurig geselecteerde premenopauzale vrouwen in de leeftijd van 35 tot 49 jaar op, die willekeurig waren geselecteerd uit de lidmaatschapsrollen van George Washington University Health Plan, een groot prepaid gezondheidsplan in Washington, D.C. Iets meer dan de helft van de deelnemers waren Afro-Amerikaans. Deelnemers werd gevraagd naar eerdere diagnoses van baarmoederleiomyomen en 87% werd onderzocht door middel van abdominale/transvaginale echografie om te screenen op baarmoederleiomyomen. Tweeënzestig procent van de 1245 had een eerdere diagnose van leiomyoom gehad of had echografisch bewijs van de aandoening.
Studie Doelstellingen:
- Bewaak fibroid-gerelateerde symptomen in de loop van de tijd (twee follow-ups over een periode van vijf jaar).
- Meet het percentage vrouwen dat een grote medische ingreep ondergaat (hysteroscopische resectie, embolisatie van de baarmoederslagader, lasercoagulatie, myomectomie of hysterectomie).
- Identificeer risicofactoren voor een verhoogde ernst van de symptomen.
- Identificeer risicofactoren voor behandelingsinterventie.
Methoden: Premenopauzale deelnemers aan de Uterine Fibroid Study (1996-1999) zullen in de jaren 2001 - 2005 twee keer opnieuw worden gecontacteerd om informatie te verkrijgen over leiomyoma-gerelateerde symptomen en medische of chirurgische behandelingen. Gegevens worden verzameld met een computerondersteund telefonisch interview. Medische dossiers van echografie- of MRI-onderzoeken en grote medische of chirurgische ingrepen worden geabstraheerd om medische follow-up en behandeling te verifiëren.
Betekenis: De aanwezigheid van leiomyoma's kan worden geïdentificeerd met echografie wanneer de aandoening asymptomatisch is. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar waarmee clinici kunnen voorspellen welke vrouwen morbiditeit zullen ervaren. Deze longitudinale studie zal de progressie van de ziekte traceren en factoren identificeren die verband houden met een verhoogde ernst van de symptomen en medische/chirurgische behandeling. De bevindingen kunnen vervolgens worden gebruikt om een systematisch scoresysteem te ontwikkelen dat kan worden gebruikt om vrouwen met een hoog risico te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- George Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Alle premenopauzale vrouwen die deelnamen aan de initiële studie komen in aanmerking voor de huidige vervolgstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Lamminen S, Rantala I, Helin H, Rorarius M, Tuimala R. Proliferative activity of human uterine leiomyoma cells as measured by automatic image analysis. Gynecol Obstet Invest. 1992;34(2):111-4. doi: 10.1159/000292738.
- Grover SR, Quinn MA. Is there any value in bimanual pelvic examination as a screening test. Med J Aust. 1995 Apr 17;162(8):408-10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999995048
- OH95-E-N048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vleesbomen
-
Mansoura UniversityOnbekendOnvruchtbaarheid | FibroidEgypte
-
University Magna GraeciaOnbekend
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Ain Shams UniversityOnbekendChirurgisch bloedverlies | Fibroid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Actief, niet wervend
-
University Magna GraeciaOnbekend
-
University Magna GraeciaOnbekend
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingLeiomyoma | FibroidVerenigde Staten