Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor baarmoederfibromen: een case-control-onderzoek

Risicofactoren voor baarmoederfibromen: een case-control-onderzoek en follow-upwijziging om ziekteprogressie te bestuderen

De voorgestelde studie is bedoeld om het aandeel van 35-49-jarige vrouwen in een groot stedelijk gezondheidsplan te schatten die vleesbomen hebben gehad. Het lidmaatschap van het gezondheidsplan is ongeveer 45% zwart, dus schattingen voor zwarte en blanke vrouwen kunnen worden vergeleken. Risicofactoren voor de aandoening zullen worden bestudeerd en baarmoederweefsel van vrouwen met hysterectomie of myomectomie zal worden bestudeerd om genetische, hormonale en eiwitmediatoren van tumorgroei te identificeren.

Een willekeurig geselecteerde steekproef van ongeveer 1800 vrouwen van 35-49 jaar die lid zijn van het George Washington University Health Plan zal worden uitgenodigd om deel te nemen. Aanwezigheid van leiomyoma's voor premenopauzale deelnemers zonder voorafgaande diagnose van leiomyoma zal worden bepaald door een echografisch onderzoek. De aanwezigheid van leiomyoma's voor premenopauzale vrouwen die een eerdere diagnose van vleesbomen melden, zal worden bepaald door middel van echografisch bewijs in hun medisch dossier, indien beschikbaar, en door zelfrapportage indien niet beschikbaar. De geschiedenis van vleesbomen bij postmenopauzale vrouwen zal gebaseerd zijn op pathologieverslagen voor mensen met een chirurgische menopauze en op radiologieverslagen of zelfrapportage voor het kleine aantal van nature postmenopauzale vrouwen. Schattingen van het aandeel dat vleesbomen heeft of heeft gehad, zullen worden vergeleken voor zwarten en blanken.

Om risicofactoren voor leiomyoma te onderzoeken, zullen we een case-control analyse uitvoeren. Gevallen zijn die vrouwen geïdentificeerd met leiomyoom uit de willekeurige steekproef, aangevuld met vrouwen in dezelfde leeftijdscategorie die hysterectomieën of myomectomieën hebben ondergaan tijdens de onderzoeksperiode en uit de slang weggesneden baarmoeders tekenen van vleesbomen vertonen bij standaard pathologisch onderzoek. Vrouwen uit de willekeurige steekproef met echografie of pathologisch bewijs dat geen baarmoederfibromen vertoont, zullen de controlegroep vormen. Controles zullen worden vergeleken met gevallen gegroepeerd op grootte van de grootste vleesboom en gegroepeerd op klinisch.

Een telefonisch interview en een zelf ingevulde vragenlijst zullen informatie verschaffen over demografische factoren, medische voorgeschiedenis, voedingsinname, reproductieve voorgeschiedenis, levensstijlfactoren en beroeps-/omgevingsblootstellingen. Bloed zal worden verzameld van premenopauzale vrouwen om lipiden, insuline en mogelijke gevoeligheidsgenen te meten. Urine zal ook vroeg in hun menstruatiecyclus worden verzameld van premenopauzale vrouwen om de gonadotropinespiegels te meten. Bloeddruk, hartslag, gewicht, lengte en taille-tot-heupverhouding worden gemeten. Weefsel van chirurgische monsters zal door medewerkers van NIEHS worden gebruikt om celproliferatie en apoptose, genetische factoren, oestrogeen- en progesteronreceptorniveaus, eiwitmarkers van oestrogeenwerking en groeifactoren te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederleiomyomen zijn de belangrijkste oorzaak van hysterectomie in de Verenigde Staten, goed voor meer dan 200.000 procedures per jaar. Leiomyoma is een veel voorkomende aandoening waarbij veel tumoren asymptomatisch zijn. Het is niet bekend welke vrouwen met vleesbomen klinische symptomen zullen ontwikkelen. In 1996-1999 nam de NIEHS Uterine Fibroid Study 1245 willekeurig geselecteerde premenopauzale vrouwen in de leeftijd van 35 tot 49 jaar op, die willekeurig waren geselecteerd uit de lidmaatschapsrollen van George Washington University Health Plan, een groot prepaid gezondheidsplan in Washington, D.C. Iets meer dan de helft van de deelnemers waren Afro-Amerikaans. Deelnemers werd gevraagd naar eerdere diagnoses van baarmoederleiomyomen en 87% werd onderzocht door middel van abdominale/transvaginale echografie om te screenen op baarmoederleiomyomen. Tweeënzestig procent van de 1245 had een eerdere diagnose van leiomyoom gehad of had echografisch bewijs van de aandoening.

Studie Doelstellingen:

  1. Bewaak fibroid-gerelateerde symptomen in de loop van de tijd (twee follow-ups over een periode van vijf jaar).
  2. Meet het percentage vrouwen dat een grote medische ingreep ondergaat (hysteroscopische resectie, embolisatie van de baarmoederslagader, lasercoagulatie, myomectomie of hysterectomie).
  3. Identificeer risicofactoren voor een verhoogde ernst van de symptomen.
  4. Identificeer risicofactoren voor behandelingsinterventie.

Methoden: Premenopauzale deelnemers aan de Uterine Fibroid Study (1996-1999) zullen in de jaren 2001 - 2005 twee keer opnieuw worden gecontacteerd om informatie te verkrijgen over leiomyoma-gerelateerde symptomen en medische of chirurgische behandelingen. Gegevens worden verzameld met een computerondersteund telefonisch interview. Medische dossiers van echografie- of MRI-onderzoeken en grote medische of chirurgische ingrepen worden geabstraheerd om medische follow-up en behandeling te verifiëren.

Betekenis: De aanwezigheid van leiomyoma's kan worden geïdentificeerd met echografie wanneer de aandoening asymptomatisch is. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar waarmee clinici kunnen voorspellen welke vrouwen morbiditeit zullen ervaren. Deze longitudinale studie zal de progressie van de ziekte traceren en factoren identificeren die verband houden met een verhoogde ernst van de symptomen en medische/chirurgische behandeling. De bevindingen kunnen vervolgens worden gebruikt om een ​​systematisch scoresysteem te ontwikkelen dat kan worden gebruikt om vrouwen met een hoog risico te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1529

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • George Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Alle premenopauzale vrouwen die deelnamen aan de initiële studie komen in aanmerking voor de huidige vervolgstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1995

Studie voltooiing

23 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

23 juli 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

3
Abonneren