- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00339547
자궁 섬유종의 위험 요인: 사례 관리 연구
자궁 섬유종의 위험 요인: 사례 대조 연구 및 연구 질병 진행에 대한 추적 수정
제안된 연구는 섬유종이 있는 대규모 도시 건강 계획에서 35-49세 여성의 비율을 추정하도록 설계되었습니다. 건강 보험 가입자의 약 45%가 흑인이므로 흑인과 백인 여성에 대한 추정치를 비교할 수 있습니다. 상태에 대한 위험 요인을 연구하고, 자궁 절제술 또는 근종 절제술을 받은 여성의 자궁 조직을 연구하여 종양 성장의 유전적, 호르몬 및 단백질 매개체를 식별합니다.
George Washington University Health Plan의 가입자인 35-49세의 약 1800명의 여성 중에서 무작위로 선택된 샘플이 참여하도록 초대됩니다. 평활근종의 사전 진단이 없는 폐경 전 참가자에 대한 평활근종의 존재는 초음파 검사에 의해 결정됩니다. 섬유종의 이전 진단을 보고한 폐경 전 여성의 평활근종 존재 여부는 의료 기록에 있는 초음파 증거(가능한 경우)에 의해, 그렇지 않은 경우 자가 보고에 의해 결정됩니다. 폐경 후 여성의 섬유종 병력은 외과적 폐경 환자의 병리학 기록과 소수의 자연 폐경 후 여성의 방사선 기록 또는 자가 보고를 기반으로 합니다. 섬유종이 있거나 있었던 비율의 추정치는 흑인과 백인에 대해 비교됩니다.
평활근종의 위험 요인을 조사하기 위해 케이스 컨트롤 분석을 수행합니다. 사례는 무작위 표본에서 평활근종으로 확인된 여성이며, 연구 기간 동안 자궁절제술 또는 근종절제술을 받았고 호스 절제된 자궁이 표준 병리 검사에서 섬유종의 증거를 보이는 동일한 연령대의 여성으로 보충됩니다. 자궁 섬유종을 보이지 않는 초음파 또는 병리학적 증거가 있는 무작위 샘플의 여성이 대조군을 구성합니다. 대조군은 가장 큰 근종의 크기별로 그룹화되고 임상별로 그룹화되는 사례와 비교됩니다.
전화 인터뷰 및 자기 관리 설문지는 인구통계학적 요인, 병력, 식이 섭취, 생식 이력, 생활 방식 요인 및 직업적/환경적 노출에 대한 정보를 제공합니다. 지질, 인슐린 및 잠재적 감수성 유전자를 측정하기 위해 폐경 전 여성으로부터 혈액을 채취합니다. 생식선 자극 호르몬 수치를 측정하기 위해 월경 주기 초기에 폐경 전 여성에게서 소변을 채취하기도 합니다. 혈압, 심박수, 체중, 키, 허리둘레 비율을 측정합니다. 수술 표본의 조직은 NIEHS의 공동 작업자가 세포 증식 및 세포 사멸, 유전적 요인, 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 수준, 에스트로겐 작용의 단백질 마커 및 성장 인자를 측정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자궁 평활근종은 미국에서 자궁절제술의 주요 원인이며 매년 200,000건 이상의 시술이 이루어집니다. 평활근종은 많은 종양이 무증상인 흔한 상태입니다. 섬유종이 있는 어떤 여성이 임상 증상을 보일지는 알려지지 않았습니다. 1996-1999년에 NIEHS 자궁 섬유종 연구는 워싱턴 D.C.에 있는 대규모 선불 건강 플랜인 George Washington University Health Plan의 회원 역할에서 무작위로 선택된 35세에서 49세 사이의 폐경 전 여성 1,245명을 무작위로 선택하여 등록했습니다. 참가자는 아프리카 계 미국인이었습니다. 참가자들에게 자궁 평활근종의 이전 진단에 대해 질문했고, 87%는 자궁 평활근종을 선별하기 위해 복부/경질 초음파 검사를 받았습니다. 1245명 중 62%는 이전에 평활근종 진단을 받았거나 그 상태에 대한 초음파 사진 증거가 있었습니다.
연구 목표:
- 시간이 지남에 따라 섬유종 관련 증상을 모니터링합니다(5년 동안 2회 후속 조치).
- 주요 의료 개입(자궁경 절제술, 자궁 동맥 색전술, 레이저 응고술, 근종 절제술 또는 자궁 절제술)을 받는 여성의 비율을 측정합니다.
- 증가된 증상 심각도에 대한 위험 요인을 식별합니다.
- 치료 중재를 위한 위험 요인을 식별합니다.
방법: 자궁 섬유종 연구(1996-1999)의 폐경 전 참가자는 2001-2005년 동안 두 번 재연락되어 평활근종 관련 증상 및 내과적 또는 외과적 치료에 대한 정보를 얻습니다. 데이터는 컴퓨터 지원 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다. 초음파 또는 MRI 검사 및 주요 의료 또는 수술 개입의 의료 기록은 의료 추적 및 치료를 확인하기 위해 추상화됩니다.
의의: 평활근종의 존재는 상태가 무증상일 때 초음파 검사로 확인할 수 있습니다. 그러나 임상의가 어떤 여성이 이환율을 경험할지 예측할 수 있는 데이터는 없습니다. 이 종단 연구는 질병 진행을 추적하고 증가된 증상 중증도 및 내과적/외과적 치료와 관련된 요인을 식별할 것입니다. 그런 다음 연구 결과를 사용하여 고위험 여성을 식별하는 데 사용할 수 있는 체계적인 점수 시스템을 개발할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- George Washington University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
초기 연구에 참여한 모든 폐경 전 여성은 현재 후속 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Lamminen S, Rantala I, Helin H, Rorarius M, Tuimala R. Proliferative activity of human uterine leiomyoma cells as measured by automatic image analysis. Gynecol Obstet Invest. 1992;34(2):111-4. doi: 10.1159/000292738.
- Grover SR, Quinn MA. Is there any value in bimanual pelvic examination as a screening test. Med J Aust. 1995 Apr 17;162(8):408-10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999995048
- OH95-E-N048
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