- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00339547
Rizikové faktory pro děložní myomy: případová kontrolní studie
Rizikové faktory pro děložní myomy: případová kontrolní studie a následný dodatek ke studii progrese onemocnění
Navrhovaná studie je navržena tak, aby odhadla podíl žen ve věku 35–49 let ve velkém městském zdravotním plánu, které měly myomy. Členství ve zdravotním plánu je přibližně 45 % černochů, takže lze srovnávat odhady pro černé a bílé ženy. Budou studovány rizikové faktory tohoto stavu a bude studována děložní tkáň u žen po hysterektomii nebo myomektomii, aby se identifikovaly genetické, hormonální a proteinové mediátory růstu nádoru.
K účasti bude pozván náhodně vybraný vzorek asi 1800 žen ve věku 35-49 let, které jsou členkami Zdravotního plánu Univerzity George Washingtona. Přítomnost leiomyomů u premenopauzálních účastnic bez předchozí diagnózy leiomyomu bude stanovena ultrazvukovým vyšetřením. Přítomnost leiomyomů u premenopauzálních žen, které uvádějí předchozí diagnózu fibroidů, bude určena ultrazvukovým důkazem v jejich lékařském záznamu, pokud je k dispozici, a vlastní zprávou, pokud není k dispozici. Anamnéza fibroidů u postmenopauzálních žen bude založena na patologických záznamech u pacientek s chirurgickou menopauzou a na radiologických záznamech nebo vlastní zprávě u malého počtu přirozeně postmenopauzálních žen. Odhady podílu těch, kteří mají nebo měli myomy, budou porovnány pro černé a bílé.
Pro vyšetření rizikových faktorů leiomyomu provedeme analýzu případu a kontroly. Případy budou ty ženy, u kterých byl z náhodného vzorku identifikován leiomyom, doplněný o ženy ve stejném věkovém rozmezí, které prodělaly hysterektomii nebo myomektomii v průběhu období studie a vyříznuté dělohy vykazovaly známky fibroidů při standardním patologickém vyšetření. Kontrolní skupinu budou tvořit ženy z náhodného vzorku s nálezem ultrazvuku nebo patologického nálezu bez děložních myomů. Kontroly budou porovnány s případy seskupenými podle velikosti největšího myomu a seskupenými podle klinického stavu.
Telefonický rozhovor a dotazník, který si sami vyplníte, poskytnou informace o demografických faktorech, anamnéze, příjmu potravy, reprodukční anamnéze, faktorech životního stylu a expozici v zaměstnání/životním prostředí. Premenopauzálním ženám bude odebírána krev za účelem měření lipidů, inzulínu a potenciálních genů náchylnosti. U premenopauzálních žen bude také odebírána moč na začátku jejich menstruačního cyklu, aby se změřily hladiny gonadotropinů. Bude měřen krevní tlak, srdeční frekvence, hmotnost, výška a poměr pasu k bokům. Tkáň z chirurgických vzorků využijí spolupracovníci z NIEHS k měření buněčné proliferace a apoptózy, genetických faktorů, hladin estrogenových a progesteronových receptorů, proteinových markerů působení estrogenů a růstových faktorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děložní leiomyomy jsou hlavní příčinou hysterektomie ve Spojených státech amerických, což představuje více než 200 000 výkonů ročně. Leiomyom je běžný stav, přičemž mnoho nádorů je asymptomatických. Není známo, u kterých žen, které mají myom, se rozvinou klinické příznaky. V letech 1996-1999 bylo do studie NIEHS Uterine Fibroid Study zařazeno 1245 náhodně vybraných premenopauzálních žen ve věku 35 až 49 let, které byly náhodně vybrány z členských rolí George Washington University Health Plan, velkého předplaceného zdravotního plánu ve Washingtonu, D.C. Mírně přes polovinu účastníci byli Afroameričané. Účastníci byli dotázáni na předchozí diagnózy děložních leiomyomů a 87 % bylo vyšetřeno abdominálním/transvaginálním ultrazvukem za účelem screeningu děložního leiomyomu. Šedesát dva procent z 1245 mělo buď předchozí diagnózu leiomyomu, nebo mělo sonografický důkaz tohoto stavu.
Cíle studia:
- Sledujte symptomy související s myomy v průběhu času (dvě sledování v průběhu pěti let).
- Změřte podíl žen, které podstoupily velký lékařský zákrok (hysteroskopická resekce, embolizace děložní tepny, laserová koagulace, myomektomie nebo hysterektomie).
- Identifikujte rizikové faktory zvýšené závažnosti symptomů.
- Identifikujte rizikové faktory pro léčebný zásah.
Metody: Premenopauzální účastníci studie Uterine Fibroid Study (1996-1999) budou během let 2001 - 2005 dvakrát znovu kontaktováni, aby získali informace o symptomech souvisejících s leiomyomem a lékařských nebo chirurgických léčbách. Údaje budou shromažďovány pomocí počítačového telefonického rozhovoru. Lékařské záznamy o ultrazvukových nebo MRI vyšetřeních a velkých lékařských nebo chirurgických zákrocích budou odebrány pro ověření lékařského sledování a léčby.
Význam: Přítomnost leiomyomů lze identifikovat ultrazvukovým screeningem, pokud je stav asymptomatický. Nejsou však k dispozici žádná data, která by lékařům umožnila předpovědět, které ženy budou mít nemocnost. Tato longitudinální studie bude sledovat progresi onemocnění a identifikuje faktory související se zvýšenou závažností symptomů a lékařskou/chirurgickou léčbou. Zjištění by pak mohla být použita k vývoji systematického bodovacího systému, který lze použít k identifikaci žen s vysokým rizikem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- George Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Všechny premenopauzální ženy, které se zúčastnily počáteční studie, jsou způsobilé pro současnou následnou studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cramer SF, Patel A. The frequency of uterine leiomyomas. Am J Clin Pathol. 1990 Oct;94(4):435-8. doi: 10.1093/ajcp/94.4.435.
- Lamminen S, Rantala I, Helin H, Rorarius M, Tuimala R. Proliferative activity of human uterine leiomyoma cells as measured by automatic image analysis. Gynecol Obstet Invest. 1992;34(2):111-4. doi: 10.1159/000292738.
- Grover SR, Quinn MA. Is there any value in bimanual pelvic examination as a screening test. Med J Aust. 1995 Apr 17;162(8):408-10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999995048
- OH95-E-N048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .