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Efficacité et tolérance d'ILY101 chez les patients dialysés atteints d'hyperphosphatémie

5 février 2007 mis à jour par: Ilypsa

Une étude de phase 2, randomisée, à dosage variable, en simple aveugle, d'efficacité et de tolérabilité d'ILY101 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec hyperphosphatémie sous hémodialyse

Il s'agit d'une étude d'efficacité et de tolérabilité randomisée, portant sur la détermination des doses, chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie sous hémodialyse. La participation des patients à l'étude dure environ 10 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperphosphatémie est associée à des concentrations sanguines anormalement élevées de phosphore. Normalement, le phosphore dans le corps est excrété dans l'urine par les reins, mais ce processus est altéré lorsque la fonction rénale est réduite. L'hyperphosphatémie survient chez de nombreux patients insuffisants rénaux, en particulier ceux sous dialyse. Des concentrations élevées de phosphore dans le sang déclenchent diverses complications causées par l'interaction du phosphore avec le calcium sanguin ou les hormones parathyroïdiennes, et rendent les patients plus enclins au dépôt de calcium dans les tissus mous tels que les artères coronaires, augmentant le risque de cardiopathie ischémique. ILY101 est un polymère non absorbé et sans métal qui lie le phosphore dans le tractus gastro-intestinal, permettant l'excrétion du phosphore. Il est donc prévu d'améliorer l'hyperphosphatémie en réduisant l'absorption du phosphore du tractus gastro-intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Clinical Study Site
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis
        • Clinical Study Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • Clinical Study Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Clinical Study Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis
        • Clinical Study Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis
        • Clinical Study Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Clinical Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis
        • Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients CKD sous dialyse
  • Utilisation antérieure réussie d'un liant de phosphate
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Intolérance antérieure aux liants de phosphate à base de polymères
  • Greffe de rein prévue dans les 3 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas une forme acceptable de contraception
  • Maladie hépatique cliniquement significative
  • Antécédents d'occlusion intestinale ou autre trouble gastro-intestinal important

Des critères d'admission à l'étude supplémentaires seront évalués lors de la sélection initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ilypsa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guido Smeets, MD, Ilypsa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2006

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2007

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILY-1201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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