Surveillance post-commercialisation de Bixalomer chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique pré-dialyse
15 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Enquête sur les résultats à long terme de l'utilisation de médicaments spécifiés chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique pré-dialyse
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du bixalomère après la commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Site JP00006
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Ehime, Japon
- Site JP00010
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Fukuoka, Japon
- Site JP00012
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Gifu, Japon
- Site JP00004
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Ibaraki, Japon
- Site JP00001
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Kagawa, Japon
- Site JP00009
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Kanagawa, Japon
- Site JP00003
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Kochi, Japon
- Site JP00011
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Kumamoto, Japon
- Site JP00014
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Nagasaki, Japon
- Site JP00013
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Osaka, Japon
- Site JP00007
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Shizuoka, Japon
- Site JP00005
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Tochigi, Japon
- Site JP00002
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Wakayama, Japon
- Site JP00008
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique pré-dialyse compliquée d'hyperphosphatémie qui ont utilisé du bixalomère pour la première fois
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique pré-dialyse compliquée d'hyperphosphatémie qui ont utilisé du bixalomère pour la première fois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie rénale chronique
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique pré-dialyse compliquée d'hyperphosphatémie qui ont utilisé du bixalomère pour la première fois.
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des concentrations sériques de phosphate
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 12
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Ligne de base et jusqu'au mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base des concentrations sériques corrigées de calcium
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 12
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Ligne de base et jusqu'au mois 12
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Changement par rapport au départ des concentrations sériques d'hormone parathyroïdienne intacte
Délai: Ligne de base et jusqu'au mois 12
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Ligne de base et jusqu'au mois 12
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'au mois 12
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Jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimé)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 1585-MA-3052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .