Surveillance post-commercialisation de l'utilisation médicamenteuse à long terme des capsules Kiklin (Bixalomer)® chez les patients atteints d'hyperphosphatémie sous dialyse péritonéale
10 mars 2020 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des capsules Kiklin® dans des contextes cliniques réels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
123
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Chubu, Japon
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Chugoku, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kanto, Japon
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Kyushu, Japon
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Shikoku, Japon
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Tohoku, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec hyperphosphatémie sous dialyse péritonéale
La description
Critère d'intégration:
- Patients insuffisants rénaux chroniques avec hyperphosphatémie sous dialyse péritonéale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe Kiklin
Oral
|
Oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables (y compris les effets indésirables des médicaments), des signes vitaux et des tests de laboratoire
Délai: Au départ et 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'administration
|
Au départ et 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveaux de phosphore sérique
Délai: Au départ et 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'administration
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Au départ et 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'administration
|
|
Niveau d'albumine sérique
Délai: Au départ et 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'administration
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Au départ et 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'administration
|
|
Taux de calcium sérique
Délai: Au départ et 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'administration
|
Au départ et 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'administration
|
|
Taux sérique intact de PTH (hormone parathyroïdienne)
Délai: Au départ et 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'administration
|
Au départ et 1, 2, 3, 6, 12 mois après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Première publication (Estimation)
19 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIK002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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