Une étude de phase 3 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie sous dialyse péritonéale
30 avril 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase 3 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec hyperphosphatémie sous dialyse péritonéale
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et non comparative visant à examiner l'innocuité et l'efficacité de l'ASP1585 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie sous dialyse péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Chugoku, Japon
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Kantou, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale
- Hyperphosphatémie
- Patients prenant un chélateur de phosphate ou un médicament hypophosphate pendant 28 jours ou plus, et ceux pour qui la dose n'a pas changé dans les 28 jours.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale ou une entérectomie
- Patients atteints de maladies cardiaques graves
- Patients souffrant de constipation sévère ou de diarrhée
- Patients ayant des antécédents ou des complications de tumeurs malignes
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
- Patients traités par intervention parathyroïdienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe ASP
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de phosphore sérique à l'arrêt du traitement
Délai: Pendant la période de traitement de 12 semaines
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Pendant la période de traitement de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans les niveaux de PTH intacte
Délai: Pendant le traitement
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Pendant le traitement
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Pourcentage de patients atteignant la fourchette cible des niveaux de phosphore sérique
Délai: Pendant le traitement
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Pendant le traitement
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Changements dans le temps des niveaux de calcium sérique
Délai: Pendant le traitement
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Pendant le traitement
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Changements dans le sérum Ca x P
Délai: Pendant le traitement
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Pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (Estimation)
20 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1585-CL-0005
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