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A Drug Interaction Study Between Tocilizumab, Methotrexate and Simvastatin on Patients With Rheumatoid Arthritis.

10 juin 2010 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study to Assess the Pharmacokinetics of Simvastatin and Methotrexate in Combination With Tocilizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis.

This 2 arm study will investigate the pharmacokinetics of simvastatin and methotrexate in combination with tocilizumab to assess any potential drug interactions. Patients will be randomized to receive either tocilizumab (10mg/kg iv infusion on day 8) + methotrexate (10-25mg po /week) or tocilizumab + methotrexate + simvastatin (40mg po on days 1, 15 and 43). Blood samples will be taken for analysis at intervals up to day 44. The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
  • États-Unis
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, États-Unis, 36207
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • rheumatoid arthritis for >=6 months;
  • methotrexate for >=12 weeks prior to day 1 (stable at 10-25mg/week for 8 weeks).

Exclusion Criteria:

  • history of, or current inflammatory joint disease or rheumatic autoimmune disease other than RA;
  • concurrent treatment with any DMARD other than methotrexate;
  • prior treatment with tocilizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Méthotrexate
10-25mg po/semaine
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
10mg/kg iv on day 8
Médicament: Simvastatin
40mg po on days 1, 15 and 43
Comparateur actif: 2
Médicament: Méthotrexate
10-25mg po/semaine
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
10mg/kg iv on day 8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetic parameters for simvastatin and metabolite, and methotrexate and metabolite.
Délai: Days 1, 15 and 43
Days 1, 15 and 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI, paramètres de laboratoire.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Pharmacokinetic parameters for tocilizumab.
Délai: Days 11, 22, 29 and 36.
Days 11, 22, 29 and 36.
CRP, IL-6, sIL-6R changes
Délai: Throughout study
Throughout study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2006

Première publication (Estimation)

16 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP18663

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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