A Drug Interaction Study Between Tocilizumab, Methotrexate and Simvastatin on Patients With Rheumatoid Arthritis.
10 de junho de 2010 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study to Assess the Pharmacokinetics of Simvastatin and Methotrexate in Combination With Tocilizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis.
This 2 arm study will investigate the pharmacokinetics of simvastatin and methotrexate in combination with tocilizumab to assess any potential drug interactions.
Patients will be randomized to receive either tocilizumab (10mg/kg iv infusion on day 8) + methotrexate (10-25mg po /week) or tocilizumab + methotrexate + simvastatin (40mg po on days 1, 15 and 43).
Blood samples will be taken for analysis at intervals up to day 44.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Aniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
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Christchurch, Nova Zelândia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- rheumatoid arthritis for >=6 months;
- methotrexate for >=12 weeks prior to day 1 (stable at 10-25mg/week for 8 weeks).
Exclusion Criteria:
- history of, or current inflammatory joint disease or rheumatic autoimmune disease other than RA;
- concurrent treatment with any DMARD other than methotrexate;
- prior treatment with tocilizumab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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10-25mg po/semana
10mg/kg iv on day 8
40mg po on days 1, 15 and 43
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Comparador Ativo: 2
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10-25mg po/semana
10mg/kg iv on day 8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetic parameters for simvastatin and metabolite, and methotrexate and metabolite.
Prazo: Days 1, 15 and 43
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Days 1, 15 and 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs, parâmetros laboratoriais.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Pharmacokinetic parameters for tocilizumab.
Prazo: Days 11, 22, 29 and 36.
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Days 11, 22, 29 and 36.
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CRP, IL-6, sIL-6R changes
Prazo: Throughout study
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Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- WP18663
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