A Drug Interaction Study Between Tocilizumab, Methotrexate and Simvastatin on Patients With Rheumatoid Arthritis.
10 de junio de 2010 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study to Assess the Pharmacokinetics of Simvastatin and Methotrexate in Combination With Tocilizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis.
This 2 arm study will investigate the pharmacokinetics of simvastatin and methotrexate in combination with tocilizumab to assess any potential drug interactions.
Patients will be randomized to receive either tocilizumab (10mg/kg iv infusion on day 8) + methotrexate (10-25mg po /week) or tocilizumab + methotrexate + simvastatin (40mg po on days 1, 15 and 43).
Blood samples will be taken for analysis at intervals up to day 44.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Aniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- rheumatoid arthritis for >=6 months;
- methotrexate for >=12 weeks prior to day 1 (stable at 10-25mg/week for 8 weeks).
Exclusion Criteria:
- history of, or current inflammatory joint disease or rheumatic autoimmune disease other than RA;
- concurrent treatment with any DMARD other than methotrexate;
- prior treatment with tocilizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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10-25 mg po/semana
10mg/kg iv on day 8
40mg po on days 1, 15 and 43
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Comparador activo: 2
|
10-25 mg po/semana
10mg/kg iv on day 8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacokinetic parameters for simvastatin and metabolite, and methotrexate and metabolite.
Periodo de tiempo: Days 1, 15 and 43
|
Days 1, 15 and 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AE, parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Pharmacokinetic parameters for tocilizumab.
Periodo de tiempo: Days 11, 22, 29 and 36.
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Days 11, 22, 29 and 36.
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CRP, IL-6, sIL-6R changes
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- WP18663
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .