- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00365001
A Drug Interaction Study Between Tocilizumab, Methotrexate and Simvastatin on Patients With Rheumatoid Arthritis.
10. Juni 2010 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study to Assess the Pharmacokinetics of Simvastatin and Methotrexate in Combination With Tocilizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis.
This 2 arm study will investigate the pharmacokinetics of simvastatin and methotrexate in combination with tocilizumab to assess any potential drug interactions.
Patients will be randomized to receive either tocilizumab (10mg/kg iv infusion on day 8) + methotrexate (10-25mg po /week) or tocilizumab + methotrexate + simvastatin (40mg po on days 1, 15 and 43).
Blood samples will be taken for analysis at intervals up to day 44.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Christchurch, Neuseeland
-
-
-
-
Alabama
-
Aniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- rheumatoid arthritis for >=6 months;
- methotrexate for >=12 weeks prior to day 1 (stable at 10-25mg/week for 8 weeks).
Exclusion Criteria:
- history of, or current inflammatory joint disease or rheumatic autoimmune disease other than RA;
- concurrent treatment with any DMARD other than methotrexate;
- prior treatment with tocilizumab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
10-25 mg p.o./Woche
10mg/kg iv on day 8
40mg po on days 1, 15 and 43
|
Aktiver Komparator: 2
|
10-25 mg p.o./Woche
10mg/kg iv on day 8
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmacokinetic parameters for simvastatin and metabolite, and methotrexate and metabolite.
Zeitfenster: Days 1, 15 and 43
|
Days 1, 15 and 43
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
UEs, Laborparameter.
Zeitfenster: Während des Studiums
|
Während des Studiums
|
Pharmacokinetic parameters for tocilizumab.
Zeitfenster: Days 11, 22, 29 and 36.
|
Days 11, 22, 29 and 36.
|
CRP, IL-6, sIL-6R changes
Zeitfenster: Throughout study
|
Throughout study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- WP18663
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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