Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Drug Interaction Study Between Tocilizumab, Methotrexate and Simvastatin on Patients With Rheumatoid Arthritis.

10 juni 2010 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study to Assess the Pharmacokinetics of Simvastatin and Methotrexate in Combination With Tocilizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis.

This 2 arm study will investigate the pharmacokinetics of simvastatin and methotrexate in combination with tocilizumab to assess any potential drug interactions. Patients will be randomized to receive either tocilizumab (10mg/kg iv infusion on day 8) + methotrexate (10-25mg po /week) or tocilizumab + methotrexate + simvastatin (40mg po on days 1, 15 and 43). Blood samples will be taken for analysis at intervals up to day 44. The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • rheumatoid arthritis for >=6 months;
  • methotrexate for >=12 weeks prior to day 1 (stable at 10-25mg/week for 8 weeks).

Exclusion Criteria:

  • history of, or current inflammatory joint disease or rheumatic autoimmune disease other than RA;
  • concurrent treatment with any DMARD other than methotrexate;
  • prior treatment with tocilizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Methotrexaat
10-25 mg po/week
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
10mg/kg iv on day 8
Geneesmiddel: Simvastatin
40mg po on days 1, 15 and 43
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Methotrexaat
10-25 mg po/week
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
10mg/kg iv on day 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetic parameters for simvastatin and metabolite, and methotrexate and metabolite.
Tijdsspanne: Days 1, 15 and 43
Days 1, 15 and 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE's, laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Pharmacokinetic parameters for tocilizumab.
Tijdsspanne: Days 11, 22, 29 and 36.
Days 11, 22, 29 and 36.
CRP, IL-6, sIL-6R changes
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP18663

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren